در اين طرح پژوهشي هدف بررسی اثر مخلوط عصاره گیاهان دارویی کبر، گل نسترن، عدس الملک، خارمريم، گزنه، شنبليله و قره قاط بر کنترل گلوکز خون در بیماران دیابتی نوع 2 است. تعداد 150 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2، مراجعه کننده به درمانگاه دیابت بیمارستان بقیه ا...(عج)، با سن 40 تا 60 سال، دارای سطح گلوکز خون ناشتای بین 130 تا 160 میلی گرم در دسی لیتر و همگلوبین گلیکوزیله خون بین 7.5 تا 8.5 درصد انتخاب و به صورت تصادفی در سه گروه داروی گیاهی، گروه کنترل و گروه دارونما تقسیم می شوند. به گروه داروی گیاهی کپسول حاوی 500 میلی گرم مخلوط عصاره گیاهان دارویی کبر، گل نسترن، عدس الملک، خارمريم، گزنه، شنبليله و قره قاط و به گروه کنترل کپسول حاوی 250 میلی گرم داروی متفرمین مخلوط با 250 میلی گرم پودر نان سوخاری و به گروه دارونما کپسول حاوی 500 میلی گرم پودر نان سوخاری دو بار در روز به مدت 3 ماه تجویز می شود. بیماران هر سه گروه داروهای کاهش دهنده گلوکز خون و یا هر داروی دیگر که مصرف می کنند بدون تغییر ادامه می دهند. قبل و در پایان مطالعه، آزمایشات شامل اندازه گیری سطوح گلوکز و هموگلوبین گلیکوزیله خون ناشتا بیماران بعنوان پیامد اولیه و سطوح کلسترول، تری گلیسرید، LDL ،HDL ،SGPT ،SGOT ،BUN و کراتینین خون ناشتای بیماران بعنوان پیامد ثانویه انجام می شود. نتایج آزمایشات بیماران گروه داروی گیاهی با گروه کنترل و گروه دارونما مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201503071157N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-15, ۱۳۹۵/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-15, ۱۳۹۵/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن فلاح حسيني
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3476 4010
آدرس ایمیل
fallah@imp.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی پژوهشکده گیاهان داروئی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-29, ۱۳۹۵/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-31, ۱۳۹۵/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر كپسول گياهي آنتي ديابتيك بر كنترل گلوكز خون در بيماران ديابتي نوع دوم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مخلوط عصاره گیاهان دارویی در درمان بیماری دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاک ورود: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2؛ سن 40 تا 60 سال؛ سطوح گلوکز خون ناشتای بین 130 تا 160 میلی گرم در دسی لیتر و همگلوبین گلیکوزیله خون بین 7.5 تا 8.5 درصد؛ تحت درمان با داروهای خوراکی پایین آورنده گلوکز خون حد اکثر 1000 میلی گرم متفورمین و حد اکثر 10 میلی گرم گلیبنکلامید در روز. ملاک خروج: بیماران تحت درمان با انسولین؛ بیماران مبتلا به بیماری قلبی عروقی، کلیوی، کبدی، خونی، کم کاری تیروئید و تشنج؛ بیماران با سابقه جراحی سنگ کلیه و مثانه؛ بیماران تحت درمان با استروژن، استروئید، بازدارنده های بتا و تیازید؛ زنانی که تصمیم به بارداری دارند؛ زنان باردار؛ زنان شیرده.
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه 150بیمار به صورت تصادفی در سه گروه داروی گیاهی، دارونما و کنترل به صورت کد گذاری شده C, B ,A تقسیم می شوند. براي تخصیص بیماران به سه گروه از روش block randomization با استفاده از جدول اعداد تصادفي از طریق برنامه کامپیوتری که به صورت بسته هایی با شماره های پی در پی که هر کدام نماینده یک بلوک متشکل از سه بیمار است استفاده می شود. سه نفر بدون آگاهی از نوع درمان در انتخاب و تقسیم بندی تصادفی بیماران در سه گروه شرکت دارند. بیماران، کادر پزشکی و مسئول آنالیز داده ها از نوع درمان بیماران اطلاعی نخواهند داشت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه ابن سینا
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران،اوین،خیابان تابناک، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2015-11-17, ۱۳۹۴/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.Avicenna.REC.1394.15
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت
کد ICD-10
E10, E14,
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و پس از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح گلوکز خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری استاندارد اندازه گیری می شود
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و پس از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد هموگلوبین گلیکوزیله خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری استاندارد اندازه گیری می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح تری گلیسرید خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری استاندارد اندازه گیری می شود
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح کلسترول خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری استاندارد اندازه گیری می شود
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین کم چگال (LDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح LDL خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری استاندارد اندازه گیری می شود
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح HDL خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری استاندارد اندازه گیری می شود
5
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز (AST)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح AST خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری استاندارد اندازه گیری می شود
6
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز (ALT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح ALT خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری استاندارد اندازه گیری می شود
7
شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون (BUN)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح BUN خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری استاندارد اندازه گیری می شود
8
شرح متغیر پیامد
کریتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح کریتینین خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری استاندارد اندازه گیری می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول 500 میلی گرمی عصاره داروی گیاهی به صورت 2 بار در روز به مدت سه ماه تجویز می شود. گروه کنترل: کپسول 500 میلی گرمی مخلوط داروی متفرمین (250 میلی گرم) با نان سوخاری (250 میلی گرم) 2 بار در روز به مدت سه ماه تجویز می شود. گروه دارونما: کپسول 500 میلی گرمی دارونما (نان سوخاری) به صورت دو بار در روز به مدت سه ماه تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه ا...(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا محتشمی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملا صدرا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی پژوهشکده گیاهان داروئی
نام کامل فرد مسوول
رضا حاجی آقائی
آدرس خیابان
مجتمع تحقیقاتی جهاد دانشگاهی، کیلومتر 55 آزاد راه تهران- قزوین، بلوار سوپا، بلوار کاوش
شهر
کرج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی پژوهشکده گیاهان داروئی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده گیاهان داروئی
نام کامل فرد مسوول
حسن فلاح حسيني
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی داروشناسی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مجتمع تحقیقاتی جهاد دانشگاهی، کیلومتر 55 آزاد راه تهران- قزوین، بلوار سوپا، بلوار کاوش
شهر
کرج
کد پستی
13601360
تلفن
+98 263476401020
فکس
+98 26334764021
ایمیل
huseini_fallah@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پزوهشکده گیاهان داروئی
نام کامل فرد مسوول
حسن فلاح حسینی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی داروشناسی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مجتمع تحقیقاتی جهاد دانشگاهی، کیلومتر 55 آزاد راه تهران- قزوین، بلوار سوپا، بلوار کاوش
شهر
کرج
کد پستی
13601360
تلفن
+98 263476401020
فکس
+98 26 3476 4021
ایمیل
huseini_fallah@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پزوهشکده گیاهان داروئی
نام کامل فرد مسوول
حسن فلاح حسینی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی داروشناسی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مجتمع تحقیقاتی جهاد دانشگاهی، کیلومتر 55 آزاد راه تهران- قزوین، بلوار سوپا، بلوار کاوش