چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی میزان شدت علائم سندرم پیش از قاعدگی و مقایسه اثرات درمانی زنجبیل وکورکومین بر شدت علائم سندرم پیش از قاعدگی می باشد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور، تصادفی ، موازی، در مقایسه با دارو نما است . پژوهش حاضر بر روی 105 دانشجوی خوابگاههای دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می شود. معیار ورود به مطالعه شامل داشتن سیکل قاعدگی منظم 35-21 روزه، سلامت جسمانی و روانی ، عدم حساسیت به زنجبیل و زردچوبه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل عدم تمايل به ادامه شركت در مطالعه، شناخت هر گونه بیماری حين مطالعه مانند بيماري غدد، در صورت بروز عوارض یا حساسیت دارویی ، عدم مصرف دارو می باشد.ابتدا دانشجویان پرسشنامه ثبت علائم روزانه را به مدت دو سیکل قاعدگی تکمیل می کنند. پس از تشخیص نهایی سندرم قبل از قاعدگی دانشجویان با گمارش بلوك تصادفي به سه گروه زنجبیل( 500میلی گرم )، گروه کورکومین (200میلی گرم)، گروه کنترل با پلاسبو تقسیم میشوند. هر دانشجو دارو را به مدت سه سيكل متوالي مصرف می کرد. به این صورت که از هفت روز قبل از قاعدگی تا 3 روز بعد از خونريزي قاعدگي روزانه دو كپسول مصرف می کنند و شدت علائم خود را در پرسشنامه ثبت علائم روزانه ثبت می كنند. پیامد این مطالعه تغییرات شدت علائم خلقي، جسمي، رفتاري سندرم پيش از قاعدگي دانشجویان است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
PMS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201301012751N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-06-10, ۱۳۹۲/۰۳/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-10, ۱۳۹۲/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه خيرخواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8247 1000
آدرس ایمیل
kheirkhah@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-09, ۱۳۹۲/۰۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر زنجبیل و کورکومین برشدت علائم سندرم قبل از قاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر زنجبیل و کورکومین برشدت علائم سندرم قبل از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود : قاعدگی منظم 21-35 روزه ، سن 18-35 سال ، مجرد ، سلامت جسمانی وروانی ، عدم مصرف داروهای هورمونی،انعقادی، ضد افسردگی و دارو های گیاهی ، عدم حساسیت به زردچوبه و زنجبیل ، عدم مصرف هر گونه دارو جهت درمان سندرم پیش از قاعدگی ، عدم مصرف الکل یا مواد مخدر و سیگار ، عدم وقوع حوادث تنش زا در 3 ماه گذشته ، عدم عمل جراحی در 3 ماه گذشته معیارهای خروج: عدم تمایل جهت ادامه شرکت در مطالعه ، در صورت بروز عوارض یا حساسیت دارویی و یا مصرف دارویی دیگر ، در صورت قطع مصرف دارو ویا مصرف نامرتب دارو ، شناخت هر گونه بیماری حین مطالعه مثل بیماری غدد ، ازدواج در حین مطالعه ، بی نظمی قاعدگی در طی مطالعه ، رخ دادن حادثه تنش زا طی مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران -دانشکده پرستاری و مامایی،
آدرس خیابان
تهران، خیابان نصرت، نرسیده به میدان توحید، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
1417933331
تاریخ تایید
2013-04-27, ۱۳۹۲/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
92/د/130/97

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم قبل از قاعدگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual tension syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش علائم جسمانی(سردرد، تورم و حساسیت پستان، کمردرد، دل درد، درد عضلات، افزایش وزن، ورم اندام ها، تهوع،اسهال یا یبوست)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه؛ دو ماه سه ماه بعد از مداخله درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
کاهش علائم خلقی(کج خلقی و بی قراری، نگرانی و بی حوصلگی، عصبانیت،افسردگی و غمگینی، گریه بی دلیل، احساس تنهایی)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه؛ دو ماه سه ماه بعد از مداخله درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
کاهش علائم رفتاری(احساس خستگی، کمبود انرژی، بی خوابی، دشواری در تمرکز حواس، اشتهای زیاد)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه؛ دو ماه سه ماه بعد از مداخله درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض مصرف داروها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از مداخله درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کپسول زنجبیل ، 250 میلی گرمی دو بار در روز ، ،به مدت سه ماه،خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کپسول پلاسبو،100 میلی گرم،دو بار در روز به مدت 3 ماه،خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
کپسول کورکومین،100 میلی گرم،دو بار در روز به مدت 3 ماه،خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیرا خیاط
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیر خواه
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
Nursing and Midwifery Faculty of Tehran University of Medical Sciences
کد بودجه
Nursing and Midwifery Faculty of Tehran University of Medical Sciences
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیرخواه
موقعیت شغلی
مربی دانشگاه،کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری ومامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4312
فکس
+98 912 413 7578
ایمیل
m-kheirkhah@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://fnm.tums.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیر خواه
موقعیت شغلی
مربی دانشگاه،کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4312
فکس
+98 912 413 7578
ایمیل
m-kheirkhah@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://fnm.tums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیرخواه
موقعیت شغلی
مربی دانشگاه،کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4312
فکس
ایمیل
m-kheirkhah@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://fnm.tums.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...