مقایسه اثر توانبخشی شناختی با منشور و ترکیب منشور به همراه تحریک مغناطیسی فرا جمجمه ای در بیماران غفلت فضایی بر اثر سکته مغزی یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی سازی با گروه کنترل
هدف از این مطالعه بررسی اثر بخشی توانبخشی شناختی ترکیبی عینک منشور و تحریک فرا جمجمه ای با الگوی تحریک فرا جمجمه ای تتا در توان بخشی بیماران دارای غفلت فضایی بر اثر سکته مغزی خواهد بود.
طراحی
اين مطالعه يک کارآزمایی بالینی فاز 2، يک سو کور، دارای گروه کنترل، و با طراحی موازی می باشد. تعداد 18 نفر بیمار دارای بیتوجهی در اثر سکته مغزی بين مرداد 1396 تا مهر 1397 وارد اين مطالعه خواهندشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله: تحت درمان تحریک مغزی با انطباق عینک منشور با اینه طی 10 جلسه خواهد بود.
گروه کنترل: تحت درمان تحریک مغزی به صورت دارونما و همراه با انطباق عینک منشور با اینه طی 10 جلسه خواهد بود.
برای ارزیابی، تستهای بی توجهی و عملکردی نرولوژیکال در قبل و بعد درمان انجام خواهد شد. مطالعه حاضر در بیمارستان شریعتی و مرکز ملی نقشه برداری مغز انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: دارای بیتوجهی در اثر سکته مغزی؛ حاضر به همکاری در طرح.
معیارهای خروج: سن کمتر از 18 و بيشتر از 80 سال؛ ترومای مغزی در 3 ماه قبل از سکته مغزی؛ بيماری مزمن شديد مانند سرطانهای پيشرفته؛ زوال عقل؛ پیس میکر قلبی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: ترکیب تحریک فرا جمجمه ای مغز با انطباق عینک منشور به طریق اینه طی 10 جلسه. گروه کنترل: تحریک مغزی کاذب دارونما با انطباق عینک منشور به طرق اینه طی 10 جلسه.
متغیرهای پیامد اصلی
بی توجهی فضایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
cognitive rehabilitation Trans-cranial Magnetic Stimulation (TMS) Prism Adaption (PA)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170423033606N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-25, ۱۳۹۷/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-25, ۱۳۹۷/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-25, ۱۳۹۷/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شعله وطن پرستی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم شناختی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 433839881
آدرس ایمیل
sholevatanparast100@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-22, ۱۳۹۶/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر توانبخشی شناختی با منشور و ترکیب منشور به همراه تحریک مغناطیسی فرا جمجمه ای در بیماران غفلت فضایی بر اثر سکته مغزی یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی سازی با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر توانبخشی شناختی با منشور به همراه تحریک مغناطیسی فرا جمجمه ای در درمان غفلت فضایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد راست دست
وقوع سکته مغزی در نیمکره راست مغز به همراه غفلت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 18 سال و بالای 80 سال
درد شدید
ادم مغزی
تروما مغزی
پیس میکر قلبی
نمره شدت سکته مغزی بر اساس پرسشنامه سازمان ملی بهداشت آمريکا (NIHSS)
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
18
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افرادبه صورت تصادفی سازی ساده با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار خواهند گرفت و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت خواهند نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيماران با استفاده از تصادفی سازی در دو گروه قرار خواهند گرفت. در گروه اول بيماران در هر جلسه تحت درمان با تحريک مغناطيسی مغز با پروتکل زير قرار خواهند گرفت: 801 پالس به صورت 267 دسته سه تايی (هر دسته شامل 3 پالس با فرکانس 30 هرتز). از آنجا که در هر ثانيه 6 عدد از دسته های 3 تايی جهت تحريک مغز بيمار استفاده خواهد شد مدت زمان تحريک بيمار در هر جلسه 45 ثانيه خواهد بود. جهت تحريک مغز بيمار کويل مغناطِيسی به صورت موازی با پوست سر در ناحيه P3 قرار خواهد گرفت و دسته کويل به سمت عقب واقع خواهد گشت.
در گروه دارونما، پروتکل درمانی و محل قرار گرفتن کويل مغناطیسی دقيقا مانند گروه تحريک واقعی مغز خواهد بود. تنها تفاوت آن خواهد بود که کويل مغناطيسی به صورت عمودی بر پوست سر قرار خواهد گرفت. اين روش باعث خواهد شد بيمار صدای (کليک) تحريک مغناطیسی را بشنود در صورتيکه تحريکی اتفاق نخواهد افتاد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته هاي اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب, بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
57168-47146
تاریخ تایید
2017-05-13, ۱۳۹۶/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1396.93012334
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری سکته مغزی با غفلت سمت چپ
کد ICD-10
I64
توصیف کد ICD-10
Stroke, not specified as hemorrhage or infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غفلت فضایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست دو نیم کردن خط، محاسبه ستاره و کاترین برگر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد نرولوژیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس طبقه اصلاحی و بارتل ایندکس
2
شرح متغیر پیامد
نوشتن در غفلت فضایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست نوشتن
3
شرح متغیر پیامد
نقاشی در غفلت فضایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل بعد از 10 جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست رنگ کردن
4
شرح متغیر پیامد
خواندن غفلت فضایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خواندن متن
5
شرح متغیر پیامد
کپی کردن در غفلت فضایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در قبل و بعد از 10 جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست کشیدن ساعت، کپی شکل
6
شرح متغیر پیامد
زبان در غفلت فضایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در قبل و بعد از 10 جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست افازی باتری زبان در فارسی، نامیدن، نامیدن از عکس
7
شرح متغیر پیامد
حافظه در غفلت فضایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در قبل و بعد از 10 جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست وکسلر، ریورمید، ری
8
شرح متغیر پیامد
توانایی فضایی در غفلت فضایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در قبل و بعد از 10جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست چرخش ذهنی، دیداری و کشیدن سطح اب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بيماران اين گروه ابتدا تحت درمان با تحريک مغناطيسی مغز تتا به صورت زير قرار خواهند گرفت: 801 پالس به صورت 267 دسته سه تايی (هر دسته شامل 3 پالس با فرکانس 30 هرتز). از آنجا که در هر ثانيه 6 عدد از دسته های 3 تايی جهت تحريک مغز بيمار استفاده خواهد شد مدت زمان تحريک بيمار در هر جلسه 45 ثانيه خواهد بود. جهت تحريک مغز بيمار کويل مغناطِيسی به صورت موازی با پوست سر در ناحيه P3 (در سيستم 10/20) قرار خواهد گرفت و دسته کويل به سمت عقب قرار خواهد گرفت. شدت تحريک هر پالس 80 درصد مقدار پالسی خواهد بود که باعث پتانسيل برانگيخته حرکتی در عضله اکستانسور انگشت دوم دست سالم می شود. سپس هر بيمار بمدت 20 دقيقه تحت درمان با آينه قرار خواهد گرفت در حاليکه عينک منشوری بر چشم خواهد داشت. عينک منشوری باعث می شود تصاوير ميدان بينايی 10 درجه به سمت راست منحرف شوند. در مدت 20 دقيقه، بيمار بر کنار ميزی خواهد نشست که بر روی آن جعبه آينه ای به ابعاد 35*35*30 سانتی متر قرار خواهد گرفت. دست ضعيف را در داخل جعبه قرار خواهد داد و دست سالم بيرون جعبه به گونه ای که تصوير دست سالم در آينه گويا دست ضعيف بيمار است. سپس از بيمار خواسته خواهد شد با دست و انگشتان سالم حرکات مختلف مانند باز و بسته نمودن انگشتان انجام دهد در حاليکه حرکات آن دست را در آينه مشاهده خواهد کرد. بعلاوه توصيه خواهد شد همان حرکات را با دست ضعيف هم انجام دهد. این روش درمانی طی دو هفته، ده جلسه و هر جلسه 20 دقیقه ادامه خواهد يافت.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه دارونما: بيماران اين گروه ابتدا تحت درمان با تحريک مغناطيسی مغز تتا به صورت زير قرار خواهند گرفت: 801 پالس به صورت 267 دسته سه تايی (هر دسته شامل 3 پالس با فرکانس 30 هرتز). از آنجا که در هر ثانيه 6 عدد از دسته های 3 تايی جهت تحريک مغز بيمار استفاده خواهد شد مدت زمان تحريک بيمار در هر جلسه 45 ثانيه خواهد بود. جهت تحريک مغز بيمار کويل مغناطِيسی به صورت عمود بر پوست سر در ناحيه P3 (در سيستم 10/20) قرار خواهد گرفت و دسته کويل به سمت عقب قرار خواهد گرفت. شدت تحريک هر پالس 80 درصد مقدار پالسی خواهد بود که باعث پتانسيل برانگيخته حرکتی در عضله اکستانسور انگشت دوم دست سالم خواهد شد. سپس هر بيمار بمدت 20 دقيقه تحت درمان با آينه قرار خواهند گرفت در حاليکه عينک منشوری بر چشم خواهند داشت. در مدت 20 دقيقه، بيمار بر کنار ميزی خواهد نشست که بر روی آن جعبه آينه ای به ابعاد 35*35*30 سانتی متر قرار خواهد داشت. دست ضعيف را در داخل جعبه قرار خواهد داد و دست سالم بيرون جعبه به گونه ای که تصوير دست سالم در آينه گويا دست ضعيف بيمار است. سپس از بيمار خواسته خواهد شد با دست و انگشتان سالم حرکات مختلف مانند باز و بسته نمودن انگشتان انجام دهد در حاليکه حرکات آن دست را در آينه مشاهده خواهد نمود. بعلاوه توصيه خواهد شد همان حرکات را با دست ضعيف هم انجام دهد. این روش درمانی طی دو هفته، ده جلسه و هر جلسه 20 دقیقه ادامه خواهد يافت.