تعیین تأثیر روغن نارگیل بر شب ادراری اولیه ی تک علامتی کودکان
طراحی
این مطالعه از نوع مداخله ای (کارآزمایی بالینی)، تصادفی میباشد و در دو گروه مداخله و کنترل به صورت موازی صورت میگیرد. در ابتدا از میان کودکان مبتلا به شب ادراری که سن آنها از 6 سال بیشتر است و به درمانگاه شهید صدوقی یزد و کلینیک طب ايراني مراجعه کرده اند، بصورت تصادفی و از طریق تحویل پاکتهایی که در داخل آنها عنوان نمونه یا شاهد نوشته شده و به میزان مساوی میباشد، نمونه های مداخله و نیز کنترل انتخاب میشوند. حجم نمونه صد و ده نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
درمانگاه شهید صدوقی یزد و کلینیک طب ايرانی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: کودکان مبتلا به شب ادراری 6 سال به بالا، عدم مصرف دارو جهت شکایت موجود دو هفته قبل از شروع مطالعه، کسب رضایت برای ورود به مطالعه و ادامه آن ،امکان پیگیری بیمار
معیارهای خروج از مطالعه:وجود سایر علائم دستگاه ادراری تحتانی ، مثبت شدن آزمایش ادرار از نظر عفونت ادراری در حین مطالعه، وجود هماچوری یا پروتئین اوری یا گلوکوزوری، اختلالات واضح آناتومیکی و مادرزادی، ایجاد عارضه جانبی خطرناک در اثر مصرف دارو، خودداری بیمار از ادامه همکاری، ایجاد مشکل غیر قابل پیش بینی برای هر یک از بیماران
گروههای مداخله
بعد از ورود به مطالعه بیماران گروه مداخله، تحت درمان با روغن نارگیل قرار می گیرند بدین صورت که 6 قطره روغن نارگیل در هر یک از نواحی سوپراپوبیک، پرینه آل، ساکرال و پهلوها چکانده شده و هر شب پیش از خواب این نواحی توسط والدین کودک روغن مالی می شود. در گروه شاهد نیز در همین نواحی پلاسبو استفاده مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شب ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170423033605N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل دهقانپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3522 1596
آدرس ایمیل
a.dehghanpoor@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر روغن نارگیل بر شب ادراری اولیه ی تک علامتی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن نارگیل بر درمان شب ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به شب ادراری 6 سال به بالا
عدم مصرف دارو جهت شکایت موجود دو هفته قبل از شروع مطالعه
کسب رضایت برای ورود به مطالعه و ادامه آن
امکان پیگیری بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سایر علائم دستگاه ادراری تحتانی
مثبت شدن آزمایش ادرار از نظر عفونت ادراری در حین مطالعه
هماچوری
پروتئین اوری
گلوکوزوری
اختلالات واضح آناتومیکی و مادرزادی
ایجاد عارضه جانبی خطرناک در اثر مصرف دارو
خودداری بیمار از ادامه همکاری
ایجاد مشکل غیر قابل پیش بینی برای هر یک از بیماران
سن
از سن 6 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از طریق تحویل پاکت هایی که در داخل آنها عنوان نمونه یا شاهد نوشته شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی كه مراقب باليني و ارزيابي كننده پيامد نيز مي باشد در اين مطالعه كور نگه داشته شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان شهید دکتر باهنر، ابتدای بلوار شهیدصدوقی، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهیدصدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1395.197
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شب ادراری
کد ICD-10
F98.0
توصیف کد ICD-10
Enuresis (primary)(secondary) of non organic origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات شب ادراری در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2هفته، 4هفته و 8هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تعداد دفعات شب ادراری در هفته
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
عوارض مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته، 4هفته و 6هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روغن نارگیل: 6 قطره روغن نارگیل در هر یک از نواحی سوپراپوبیک، پرینه آل، ساکرال و پهلوها چکانده شده و هر شب پیش از خواب این نواحی توسط والدین کودک روغن مالی میشود.
گروه شاهد: دارونما: در نواحی فوق الذکر توسط دارونما روغن مالی انجام میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شش قطره دارونما در هر یک از نواحی سوپراپوبیک، پرینه آل، ساکرال و پهلوها چکانده شده و هر شب پیش از خواب این نواحی توسط والدین کودک روغن مالی میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بقایی پور
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل دهقانپور
آدرس خیابان
صفائیه - میدان ریاضی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3822 9105
ایمیل
A.dehghanpoor@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل دهقانپور
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی- دانشکده طب ایرانی
شهر
اردکان
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3723 8915
ایمیل
A.Dehghanpoor@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل دهقانپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کلینیک طب ایرانی، خیابان امام خمینی
شهر
اردکان
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3723 8915
ایمیل
A.Dehghanpoor@ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مجید امتیازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کلینیک طب ایرانی، خیابان امام خمینی
شهر
اردکان
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3723 8915
ایمیل
tebsonati@ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل دهقانپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کلینیک طب ایرانی، خیابان امام خمینی
شهر
اردکان
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3723 8915
ایمیل
A.Dehghanpoor@ssu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور ارتقای سطح بهداشت اطفال به ویژه از حیث روانی
استفاده از داده مشروط به دریافت اجازه از محقق اصلی می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
6 ماه پس از به چاپ رسیدن مقالهی منتج از نتایج در یکی از مجلات ISI، تقاضاکننده میتواند با ارسال درخواست خود از طریق پست الکترونیک (به آدرس A.dehghanpoor@ssu.ac.ir) و کسب اجازه نسبت به دریافت دادهها اقدام کند.