هدف از انجام مطالعه،بررسی تاثیر افزودن تادالافیل به تامسولوسین در درمان احتباس حاد ادراری در بیماران مبتلا به هایپرپلازی خوش خیم پروستات است.یک کارازمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور است.بیماران تحت مطالعه،80 بیمار مراجعه کننده با احتباس حاد ادرار به اورژانس است.پس از تخلیه ادرار با نلاتون،به طور تصادفی تادالافیل 10 میلی گرم به همراه کپسول تامسولوسین 0.4 میلی گرم یا تامسولوسین به همراه دارونما به مدت هفت روز داده میشود.سپس 24 ساعت و یک هفته بعد با تماس تلفنی از بیمار از احتباس مجدد ادراری وی سوال می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017041833506N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-13, ۱۳۹۶/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-13, ۱۳۹۶/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب عاملی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 6778
آدرس ایمیل
ameliz88@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-23, ۱۳۹۵/۰۷/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن تادالافیل به تامسولوسین در درمان احتباس حاد ادراری در بیماران مبتلا به هایپرپلازی خوش خیم پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تادالافیل در درمان احتباس حاد ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:بیمارانی که حاضر به شرکت در مطالعه بودند و برگه رضایت نامه آگاهانه را امضا کرده اند;سن بیشتر از 50 سال;داشتن علایم LUTS یا علایم انسدادی ادرار
معیار خروج:نارضایتی از ادامه همکاری با پژوهش به هر دلیلی و در هر مرحله از پژوهش;سن کمتر از 50 سال;سابقه سرطان اثبات شده پروستات;پروستاتیت;انسداد مجرا بر اثر تومور;داشتن بیماری شناخته شده دستگاه ادراری تحتانی(سنگ مثانه، مثانه نوروژنیک، بدخیمی مثانه، تنگی مجرای ادرار);سابقه جراحی دستگاه ادراری تحتانی (مثانه، پروستات و مجرا)
8.مصرف نیترات به طور هم زمان
9.احتباس ادراری حاد پس از جراحی
سن
از سن 45 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
شهرک توحید.پردیس علوم پزشکی
شهر
سبزوار
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1395.96
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
احتباس حاد ادراری
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Hyperplasia of prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احتباس حاد ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله قرص تادلافیل 10 میلی گرمی به همراه کپسول تامسولوسین 0.4 میلی گرمی شبی یک بار به مدت هفت روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص دارونما ( به همان شکل ، هم اندازه و هم رنگ تادالافیل ساخته شده از نشاسته ) همراه کپسول تامسولوسین 0.4 میلی گرمی هر شب به مدت یک هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان واسعی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زینب عاملی
آدرس خیابان
سبزوار- بیمارستان واسعی
شهر
سبزوار
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا باغانی اول
آدرس خیابان
سبزوار. پردیس علوم پزشکی
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟