چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر بوپيواكائين 0.5٪ و ليدوكائين 5٪ - پتدین و لیدوکایین 5٪ اينتراتكال بر ميزان بروز افت فشار خون و تهوع و استفراغ در سزارين
طراحی
کارآزمايي باليني تصادفی یک سو کور ، مطالعه با گروه های موازی. تصادفی سازی متمرکز و کامپیوتری بود
نحوه و محل انجام مطالعه
روش اجرا: بیماران به سه گروه 25 نفره تقسیم خواهند شد و بیحسی اسپینال برای آنها انجام خواهد شد. داروی بي حسي موضعي در گروه یک: ليدوكائين 5٪ - پتدین (60 میلی گرم ﻟﻴﺪوﻛﺎﺋﻴﻦ 5%- 15 میلی گرم پتدین ) و در گروه دو: 75 میلی گرم لیدوکایین 5٪ و در گروه سه: 15 میلی گرم ﺑﻮﭘﻴﻮاﻛﺎﺋﻴﻦ 5/0% خواهد بود. محل انجام مطالعه: مرکز آموزشی درمانی امیرالمونین علی (ع) گراش
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جمعیت مورد مطالعه: 75 خانم های باردار ترم که مورد عمل جراحی سزارین قرار خواهند گرفت. معیارهای ورود: حاملگی ترم (42-37 هفته)؛ تمایل به شرکت در مطالعه؛ NPO؛ ASA I ؛ سزارین انتخابی. معیارهای خروج: طولانی شدن جراحی بیش از 80 دقیقه؛ دريافت توكوليتيك هاي بتا؛ ناهنجاري جنيني يا عوارض بارداري؛ شكست در انجام اسپینال؛ پايين بودن سطح بلوک ؛ سابقه ناراحتي معده؛ بیماریهای متابولیک؛پر فشار خون؛ تهوع و استفراغ قبل از عمل؛ وجود هر گونه بيماري زمينه اي؛ بروز عوارض حين عمل جراحي؛ بيماري شرياني يا وريدي اندا م هاي تحتاني؛ نداشتن نقص در سیستم ایمنی و دیابت بارداری؛ مصرف سیگار؛ الکل و مواد مخدر؛ سوتغذیه ؛ آنمی.
گروه‌های مداخله
گروه یک: ليدوكائين 5٪ - پتدین (60 میلی گرم ﻟﻴﺪوﻛﺎﺋﻴﻦ 5%- 15 میلی گرم پتدین ) اینتراتکال گروه دو: 75 میلی گرم لیدوکایین 5٪ اینتراتکال گروه سه: 15 میلی گرم ﺑﻮﭘﻴﻮاﻛﺎﺋﻴﻦ 5/0% اینتراتکال
متغیرهای پیامد اصلی
نبض و فشار خون سيستوليك و دياستوليك و فشارخون متوسط شریانی بيماران اندازه گيري و ثبت خواهد شد. بلافاصله پس از انجام بلوک هر 3 دقيقه و سپس هر 15 دقيقه تا پايان ريكاوري. وقوع خارش و تهوع و استفراغ در طي عمل و ريكاوري

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170417033491N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-09, ۱۳۹۷/۰۵/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-08-09, ۱۳۹۷/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-09, ۱۳۹۷/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال صائم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 713634001
آدرس ایمیل
saemj@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گراش
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-04, ۱۳۹۶/۰۷/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ ی تاثیر ﺑﻮﭘﻴﻮاﻛﺎﺋﻴﻦ 0.5% با ﻟﻴﺪوﻛﺎﺋﻴﻦ 5%- پتدین و لیدوکایین 5% اﻳﻨﺘﺮاﺗﻜال بر ﻣﻴﺰان ﺑﺮوز اﻓﺖ ﻓﺸﺎر خون، ﺗﻬﻮع واﺳﺘﻔﺮاغ در ﺳﺰارﻳﻦ انتخابی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ﺑﻮﭘﻴﻮاﻛﺎﺋﻴﻦ 0.5% ، ﻟﻴﺪوﻛﺎﺋﻴﻦ 5%- پتدین و لیدوکایین 5% اﻳﻨﺘﺮاﺗﻜال بر ﺑﺮوز اﻓﺖ ﻓﺸﺎر خون، ﺗﻬﻮع واﺳﺘﻔﺮاغ در ﺳﺰارﻳﻦ انتخابی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن 45 - 18 سال حاملگی ترم (42-37 هفته) تمایل به شرکت در مطالعه ناشتا بودن (NPO) ASA I سزارین انتخابی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طولانی شدن جراحی بیش از 80 دقیقه دريافت داروي ريتودرين يا ديگر توكوليتيك هاي بتا ناهنجاري جنيني يا عوارض بارداري شكست در انجام اسپینال پايين بودن سطح بلوک (سطح بلوک پایین تراز T8) سابقه ناراحتي معده؛ بیماریهای متابولیک؛پر فشار خون؛ تهوع و استفراغ قبل از عمل وجود هر گونه بيماري زمينه اي بروز عوارض حين عمل جراحي بيماري شرياني يا وريدي اندا م هاي تحتاني نقص در سیستم ایمنی و دیابت بارداری مصرف سیگار اعتیاد به الکل و مواد مخدر سوتغذیه آنمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار آماری
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران نسبت به نوع مداخله کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی گراش
آدرس خیابان
ایران، استان فارس، گراش، بلوار امام حسین(ع)، بلوار دانشجو، دانشکده علوم پزشکی گراش
شهر
گراش
استان
فارس
کد پستی
58666 – 74417
تاریخ تایید
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.GERUMS.REC.1396.1032

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سزارین
کد ICD-10
O.82.0
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که در طول عمل تهوع و استفراغ دارند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طي عمل و سپس تا پايان ريكاوري
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری و ثبت تعداد ضربان قلب، فشارخون میانگین، سیستول و دیاستول بلافاصله پس از انجام بلاک (در طي جراحی) هر 3 تا 15 دقيقه و سپس هر 5 دقيقه تا پايان ريكاوري
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج اتوماتیک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 تا 15 دقيقه و سپس هر 5 دقيقه تا پايان ريكاوري
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران در گروه یک: ليدوكائين 5٪ - پتدین (60 میلی گرم ﻟﻴﺪوﻛﺎﺋﻴﻦ 5%- 15 میلی گرم پتدین) به عنوان داروی بي حسي موضعي دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بیماران در گروه دو: 75میلی گرم ﻟﻴﺪوﻛﺎﺋﻴﻦ 5% به عنوان داروی بي حسي موضعي دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
بیماران در گروه سه: 15 میلی گرم ﺑﻮﭘﻴﻮاﻛﺎﺋﻴﻦ 5/0% به عنوان داروی بي حسي موضعي دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
جلال صاِئم
آدرس خیابان
ایران، استان فارس، گراش، بلوار امام حسین(ع)، بلوار دانشجو، دانشکده علوم پزشکی گراش
شهر
گراش
استان
فارس
کد پستی
58666 – 74417
تلفن
+98 71 5244 2002
ایمیل
saemj@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی گراش
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی محسن زاده
آدرس خیابان
ایران، استان فارس، گراش، بلوار امام حسین(ع)، بلوار دانشجو، دانشکده علوم پزشکی گراش
شهر
گراش
استان
فارس
کد پستی
۵۸۶۶۶ – ۷۴۴۱۷
تلفن
+98 71 5245 2339
ایمیل
saemj@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی گراش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی گراش
نام کامل فرد مسوول
جلال صائم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، استان فارس، گراش، بلوار امام حسین(ع)، بلوار دانشجو، دانشکده علوم پزشکی گراش
شهر
گراش
استان
فارس
کد پستی
58666 – 74417
تلفن
+98 71 5244 8108
فکس
ایمیل
saemj@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی گراش
نام کامل فرد مسوول
جلال صائم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، استان فارس، گراش، بلوار امام حسین(ع)، بلوار دانشجو، دانشکده علوم پزشکی گراش
شهر
گراش
استان
فارس
کد پستی
58666 – 74417
تلفن
+98 71 5244 8108
فکس
ایمیل
saemj@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی گراش
نام کامل فرد مسوول
جلال صائم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، استان فارس، گراش، بلوار امام حسین(ع)، بلوار دانشجو، دانشکده علوم پزشکی گراش
شهر
گراش
استان
فارس
کد پستی
58666 – 74417
تلفن
+98 71 5244 8108
فکس
ایمیل
saemj@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بصورت کدگزاری شده بدون ذکر نام شرکت کنندگان منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مقاله منتشر شده مربوط به این مطالعه برای همه قابل دسترسی خواهد بود اما اطلاعات دیگر فقط برای سازمان حمایت کننده مالی قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مقاله منتشر شده مربوط به این مطالعه برای همه قابل دسترسی خواهد بود اما اطلاعات دیگر فقط برای سازمان حمایت کننده مالی قابل دسترسی خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گراش مراجعه شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
به معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گراش مراجعه شود. معاونت پژوهشی در صورت موافقت متقاضی را به محقق ارجاع خواهند داد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...