بررسی تاثیر تزریق داخل رحمی HCG قبل از انتقال جنین در میزان لانه گزینی وحاملگی در بیماران نابارور و مقایسه آن با روش مرسوم انتقال جنین در سیکل های IVF/ICSI/ET
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر تزریق HCG داخل رجمی قبل از انتقال جنین در بهبود میزان حاملگی و لانه گزینی در سیکل های IVF/ICSI می باشد. از ابان 1396تا بهمن 1396 ما تعداد300 بیماراز مراجعین به مرکز تحت IVF/ ICSI جهت درمان ناباروری را مورد بررسی قرار خواهیم داد. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به سه گروه تقسیم خواهند شد. در تمام بیماران در زمان مانیتورینگ زماني كه حداقل 3 فوليكول 18≤ ميليمتري در نماي سونوگرافي ديده شود ،10000 واحد HCG عضلاني تزريق خواهد شد . 36 ساعت بعد از پونكسيون اووسيت ،IVF یا ICSI انجام خواهد شد و 72-48 ساعت بعد انتقال جنین انجام خواهد شد . در گروه مورد مطالعه جهت تزریق HCG داخل رحمی, محیط کشت به یک ویالHCG 500واحد، اضافه شده و رقت های مورد نیاز بدست خواهد آمد. در روز دوم یا سوم بعد از برداشت اووسیت، بعداز گذاشتن اسپکولوم و مشاهده سرویکس در وضعیت لیتوتومی ،انتقال جنین از طریق یک کاتتر نرم ( Cook) انجام خوا هد شد. بعد از عبور از مجرای داخلی سرویکس, مقدار 40 میکرولیتر از محیط کشت آماده شده متشکل از 500 واحد یا 500واحد HCG قبل از انتقال جنین به صورت داخل رحمی تزریق خواهد شد.بعد از گذشت حدود هفت دقیقه بین 3-2 جنین از طریق کاتتر دیگری ( cook) منتقل خواهد شد . در گروه کنترل بین 3-2 جنین از طریق کاتتر ( Cook) بدون تزریق داخل رحمی HCG منتقل خواهد شد.براي ساپورت فاز لوتئال از پروژسترون تزريقي 100 ميليگرم عضلاني استفاده خواهد شد. پیامد های اولیه: حاملگی شیمیایی ،حاملگی کلینیکی ،میزان لانه گزینی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017041733486N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-13, ۱۳۹۶/۰۷/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-13, ۱۳۹۶/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره ضيائى
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2205 0129
آدرس ایمیل
ziaee-z@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق داخل رحمی HCG قبل از انتقال جنین در میزان لانه گزینی وحاملگی در بیماران نابارور و مقایسه آن با روش مرسوم انتقال جنین در سیکل های IVF/ICSI/ET
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر هورمون جفتی انسانی بر نتایج حاملگی در بیماران نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه:بیماران با سابقه جراحی رحمی مثل میومکتومیِِ; بیماران با سابقه سقط های مکرر;شکست مکرر لانه گزینی RIF; بیماران با هیدروسالپکنس شناخته شده;بیماران با اندوتریوز و بیماران با سن بالای 40 سال و سابقع TESE و PESA از مطالعه خارج شدند معیارهای ورود به مطالعه:کلیه بیماران نابارور زیر 40 سال مراجعه کننده به کلینیک باروری امید ازاول خرداد تا پايان تير سال٩٦که در سیکل قبلی به دنبال IVF/ICSI; جنین های اضافی با کیفیت گرید Aبرای ایشان فریز شده بود و بارداری موفقی برای بیمار حاصل نگردیده بود وارد مطالعه شدند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكى تهران دانشكده پزشكى
آدرس خیابان
ایران , تهران , خیابان ولیعصر, خیابان دانشگاه , پلاک ۲۱
شهر
تهران
کد پستی
1416753955
تاریخ تایید
2017-02-07, ۱۳۹۵/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.1660
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
IVF
کد ICD-10
Z31.2
توصیف کد ICD-10
In vitro fertilization Admission for harvesting or implantation of ova
2
شرح
ICSI
کد ICD-10
Z31.1
توصیف کد ICD-10
Artificial insemination
3
شرح
نازایی
کد ICD-10
N98.3
توصیف کد ICD-10
Complications of attempted introduction of embryo in embryo transfe
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لانه گزینی رویان
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴هفته بعد از انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲هفته بعد از انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش بارداری
3
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴-۵ هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ضربان قلب جنين بوسيله سونوگرافي واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سقط جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲تا ۴ هفته بعد از انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
شواهد سونوگرافی یا شواهد بالینی و ازمایش بارداری
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی خارج از رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴ هفته بعد از انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی و ازمایش بارداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل گروهی است كه تحت درمان روشهای کمک باروری بدون تزریق داخل رحمی hcg500iu قبل از انتقال جنین در سیکل های freezed قرار ميگيرد و پيگيري شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله تحت درمان روشهای کمک باروری با تزریق داخل رحمی 500IU hcg قبل از انتقال جنین در سیکل های freezed قرارگرفته و پیگیری شدند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
زهره ضیایی رزیدنت رنان
آدرس خیابان
ایران , تهران, خیابان کارگر شمالی, سه راه جلال ال احمد, بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امید
نام کامل فرد مسوول
زهره ضیایی رزیدنت زنان
آدرس خیابان
ایران تهران خیابان نیاوران خیابان اقایی کوچه شهبازنژاد بن بست بازرگان پلاک ۲ واحد ۲ غربی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم كرمانى
آدرس خیابان
ایران , تهران , خیابان ولیعصر, خیابان دانشگاه, پلاک ۲۱
شهر
تهران
ردیف بودجه
None
کد بودجه
None
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟