چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی مقايسه ای اثر آميودارون و ليدوكايين در بازگشت خودبخودي جريان خون در بيماران داراي ريتم فيبريلاسيون بطني/تاكيكاردي بطني بدون نبض در احياي قلبي ريوي. طراحي انجام مطالعه: تصادفي سازی با استفاده از روش بلوک های تصادفی با اندازه متغیر، نمونه گیری آسان و در دسترس، یک سويه كور، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي. جمعيت مورد مطالعه: کلیه بیماران دچار ارست قلبی-ریوی دارای معیارهای ورود. معیارهای اصلی ورود به مطالعه: بيماران داراي تاكيكاردي بطني بدون نبض و فيبريلاسيون بطني مقاوم به سه بار شوك كه بعد از شوك دوم يك دوره اپي نفرين وريدي دريافت داشته اند؛ بيماراني كه راه وريدي مناسب دارند؛ بيماراني كه بستري هستند و به دليل غير تروماتيك دچار ارست قلبي شده اند .معیارهای اصلی خروج از مطالعه: سن كمتر از ۱۸ سال ريتم فيبريلاسيون بطني كه ثانويه به ريتم قبلي متفاوت نباشد؛ موارديكه داروي ليدوكائين يا آميودارون از قبل باز شده باشند. حجم نمونه: 200 نفر. مداخلات مورد مطالعه: درگروه اول: تجویز300 میلی گرم آمیودارون در 30 سی سی نرمال سالین با سرعت و در صورت ادامه یافتن ریتم قبلی بعد از 5 دقیقه تجویز 150 میلی گرم دیگر؛ درگروه دوم: تجویز لیدوکائین با دز 1.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در ساعت و در صورت ادامه یافتن ریتم قبلی بعد از 10 دقیقه 75 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در ساعت. زمان مداخله: بعد از دو سیکل احیا قلبی-ریوی. پیامدهای مورد مطالعه: بازگشت خودبخودي جريان خون با بررسی فشارخون و نبض.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017041733480N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-14, ۱۳۹۶/۰۲/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-14, ۱۳۹۶/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی ندا دهنده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5799
آدرس ایمیل
dr.neda@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-05, ۱۳۹۶/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر آميودارون و ليدوكايين در بازگشت خودبخودي جريان خون در بيماران داراي ريتم فيبريلاسيون بطني/تاكيكاردي بطني بدون نبض در احياي قلبي ريوي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر آمیودارون و لیدوکائین در احیای قلبی ریوی بیماران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای اصلی ورود به مطالعه: بيماران داراي تاكيكاردي بطني بدون نبض و فيبريلاسيون بطني مقاوم به سه بار شوك كه بعد از شوك دوم يك دوره اپي نفرين وريدي دريافت داشته اند؛ بيماراني كه راه وريدي مناسب دارند؛ بيماراني كه بستري هستند و به دليل غير تروماتيك دچار ارست قلبي شده اند .معیارهای اصلی خروج از مطالعه: سن كمتر از ۱۸ سال ريتم فيبريلاسيون بطني كه ثانويه به ريتم قبلي متفاوت نباشد؛ موارديكه داروي ليدوكائين يا آميودارون از قبل باز شده باشند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1395.30

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
احیا قلبی-ریوی
کد ICD-10
I46, I46.0
توصیف کد ICD-10
Cardiac arrest

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بازگشت خود به خودی جریان خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین عملیات احیا
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت لمس نبض و اندازه گیری فشار خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: تجویز300 میلی گرم آمیودارون در 30 سی سی نرمال سالین با سرعت و در صورت ادامه یافتن ریتم قبلی بعد از 5 دقیقه تجویز 150 میلی گرم دیگر
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم: تجویز لیدوکائین با دز 1.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در ساعت و در صورت ادامه یافتن ریتم قبلی بعد از 10 دقیقه 75 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ندادهنده
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار سلامت،بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان، اتاق عمل
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محسن طاهری
آدرس خیابان
زاهدان، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، معاونت پژوهشی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ندادهنده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه، میدان حسابی، بلوار سلامت، بیمارستان علی بن ابیطالب، اتاق عمل
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3329 5794
فکس
ایمیل
Dr.neda@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مازیار محجوبی فرد
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه، میدان حسابی، بلوار سلامت، بیمارستان علی بن ابیطالب، بخش جراحی قلب
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3329 5580
فکس
ایمیل
Dr.mahjoubi@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ندادهنده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه، میدان حسابی،بلوار سلامت، بیمارستان علی بن ابیطالب، اتاق عمل
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3322 4991
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...