چکیده پروتکل

چکیده
در اين طرح پژوهشي هدف بررسي اثر مخلوط رزين کندر و عصاره بذر خارمریم و برگ گزنه بر گلوكز و هموگلوبین گلیکوزیله در بيماران ديابتي نوع 2 است. تعداد 60 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به درمانگاه دیابت بیمارستان بقیه ا...(عج) با سن 40 الی 60 سال، گلوکز خون ناشتا 150 الی 180 میلی گرم در دسی لیتر و هموگلوبین گلیکوزیله 7.5 الی 8.5 درصد که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند انتخاب و به صورت تصادفی و با تعداد مساوی در دو گروه داروی گیاهی و دارونما تقسیم می شوند. مخلوط رزين کندر و عصاره های بذر خارمریم و برگ گزنه در کپسول های 600 ميلي گرمي به عنوان داروی گیاهی و پودر نان سوخاری در کپسول 600 میلی گرمی بعنوان دارونما تهیه می شوند. به بیماران گروه داروی گیاهی روزانه 3 عدد کپسول داروی گیاهی به مدت 3 ماه و به گروه دارونما به طور مشابه دارونما تجویز می شود. بیماران هر دو گروه داروهای کاهش دهنده گلوکز خون و دیگر داروهای مصرفی خود را بدون تغییر ادامه میدهند. قبل و در انتهای مطالعه بعد از 3 ماه، آزمایشات بیوشیمیایی شامل سطح گلوکز و هموگلوبین گلیکوزیله خون ناشتا به عنوان پیامد اولیه و سطح تریگلیسرید، کلسترول، لیپوپروتئینهای کم چگال، لیپوپروتئینهای پر چگال، آسپارتات آمینوترانسفراز، آلانین آمینوترانسفراز، کریتینین و نیتروژن اوره خون ناشتا بعنوان پیامد ثانویه انجام می شود. داده های بدست آمده از گروه داروی گیاهی با گروه دارونما مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201502011157N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-06, ۱۳۹۳/۱۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-06, ۱۳۹۳/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن فلاح حسيني
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3476 4010
آدرس ایمیل
fallah@imp.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده گیاهان داروئی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مخلوط رزين کندر و عصاره های بذر گياه خار مريم و برگ گزنه بر بيماران ديابتي نوع دوم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثیر مخلوط رزين کندر و عصاره های بذر گياه خار مريم و برگ گزنه (Olibanum Gum, Silybum marianum seed and Urtica dioica leaf extracts Gum) بر گلوكز و هموگلوبین گلیکوزیله در بيماران ديابتي نوع دوم : كارآزمايي باليني تصادفی شده دوسوكور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاک ورود: بیماران دیابتی نوع 2 با سن 40 تا 60 سال؛ سطح گلوکز خون ناشتا بین 150 تا 180 میلی گرم در دسی لیتر؛ همگلوبین گلیکوزیله خون بین 7.5 تا 8.5 درصد؛ تحت درمان با داروهای پایین آورنده گلوکز خون خوراکی حداکثر 10 میلی گرم گلیبورید و 1000 میلی گرم متفورمین در روز. ملاک خروج: بیماران تحت درمان با انسولین؛ بیماران دیابتی مبتلا به بیماری قلبی عروقی، کلیوی، کبدی، خونی و کم کاری تیروئید؛ بیماران دیابتی با سابقه تشنج و جراحی سنگ کلیه و مثانه؛ بیماران دیابتی که استروژن، استروئید، بازدارنده های بتا و تیازید مصرف می کنند؛ زنان باردار؛ زنانی که تصمیم به بارداری دارند؛ زنان شیرده.
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه در ایام عید و رمضان انجام نمی گردد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشگاه ابن سینا
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، ابتدای یخچال، ساختمان مرکزی درمان ناباروری و سقط مکرر ابن سینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
Under consideration

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ديابت
کد ICD-10
E10, E14,
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گلوکز خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و پس از 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح گلوکز خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری انجام می شود

2

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و پس از 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد هموگلوبین گلیکوزیله در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری انجام می شود

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و پس از 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح کلسترول خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری انجام می شود

2

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح تری گلیسرید خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری آزمایش می شود.

3

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح HDL خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری آزمایش می شود

4

شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز (AST)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح AST خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری آزمایش می شود.

5

شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز (ALT)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح ALT خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری آزمایش می شود.

6

شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون (BUN)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح BUN خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری آزمایش می شود.

7

شرح متغیر پیامد
کریتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح کریتینین خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری آزمایش می شود.

8

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین کم چگال (LDL)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و پس از 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح لیپوپروتئین کم چگال خون در آزمایشگاه با استفاده از کیت تجاری انجام می شود

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
داروی گیاهی: 600 میلیگرم 3 بار در روز بعد از غذا
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونما: 600 میلی گرم 3 بار در روز بعد از غذا
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه ا...(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا محتشمی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملا صدرا، دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی پژوهشکده گیاهان داروئی
نام کامل فرد مسوول
رضا حاجی آقائی
آدرس خیابان
کیلومتر 55 آزاد راه تهران- قزوین، بلوار سوپا، بلوار کاوش، مجتمع تحقیقاتی جهاد دانشگاهی، پژوهشکده گیاهان دارویی
شهر
کرج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی پژوهشکده گیاهان داروئی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده گیاهان داروئی
نام کامل فرد مسوول
حسن فلاح حسینی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی داروشناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 55 آزاد راه تهران- قزوین، بلوار سوپا، بلوار کاوش، مجتمع تحقیقاتی جهاد دانشگاهی
شهر
کرج
کد پستی
13601360
تلفن
+98 263476401020
فکس
ایمیل
huseini_fallah@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده گیاهان داروئی
نام کامل فرد مسوول
حسن فلاح حسینی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی داروشناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 55 آزاد راه تهران- قزوین، بلوار سوپا، بلوار کاوش، مجتمع تحقیقاتی جهاد دانشگاهی
شهر
کرج
کد پستی
13601360
تلفن
+98 263476401020
فکس
ایمیل
huseini_fallah@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پزوهشکده گیاهان داروئی
نام کامل فرد مسوول
حسن فلاح حسینی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی داروشناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 55 آزاد راه تهران- قزوین، بلوار سوپا، بلوار کاوش، مجتمع تحقیقاتی جهاد دانشگاهی
شهر
کرج
کد پستی
13601360
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...