چکیده پروتکل

چکیده
مقدمه: لارنگوسکوپی مستقیم و لوله گذاری داخل تراشه محرک های قوی هستند که ممکن است موجب برانگیخته شدن پاسخهای همودینامیک شوند و بایستی با استفاده از پره مدیکاسیون مناسب، القای بیهوشی آرام و لوله گذاری سریع پیشگیری گردد. هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر پره مدیکاسیون با گاباپنتین و پرگابالین در پیشگیری از پاسخهای همودینامیک ناشی از لارنگوسکوپی و لوله گذاری داخل تراشه میباشد. روش کار: در یک کارآزمایی بالینی آینده نگر 90 بیمار بزرگسال نورموتنسیو در محدوده سنی 50-20 سال، وضعیت فیزیکی ASA I, II و از هر دو جنس به صورت تصادفی در سه گروه مورد بررسی قرار خواهند گرفت. گروه یک دارونمای خوراکی، گروه دو گاباپنتین 900 میلی گرم و گروه 3 پرگابالین، دو ساعت قبل از القای بیهوشی دریافت خواهند کرد. تکنیک بیهوشی در تمامی بیماران یکسان بوده و بیماران از نظر تغییرات همودینامیک، قبل و بعد از القای بیهوشی و سپس دقایق 1، 3 و 5 بعد از لوله گذاری داخل تراشه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017041133365N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا ماهوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 8967
آدرس ایمیل
mahouri.a@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه گاباپنتین، پرگابالین و دارونما به عنوان پیش دارو در کاهش پاسخ همودینامیک به لارنگوسکوپی و لوله گذاری داخل نای مقایسه گاباپنتین، پرگابالین و دارونما به عنوان پیش دارو در کاهش پاسخ همودینامیک به لارنگوسکوپی و لوله گذاری داخل نای
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه گاباپنتین، پرگابالین و دارونما به عنوان پیش دارو در کاهش پاسخ همودینامیک به لارنگوسکوپی و لوله گذاری داخل نای مقایسه گاباپنتین، پرگابالین و دارونما به عنوان پیش دارو در کاهش پاسخ همودینامیک به لارنگوسکوپی و لوله گذاری داخل نای
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن 20 تا 50 سال؛ وضعيت فيزيکي 1 و 2؛ عمل جراحي الكتيو تحت بيهوشي عمومي؛ انتوباسيون داخل تراشه با لوله کافدار معيارهاي خروج: چاقي مفرط؛ سابقه حساسیت؛ سابقه مصرف داروهای مورد مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه انتهای خیابان جهاد
شهر
ارومیه
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
UMSU.REC.1392.239

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لانگوسکوپی و لوله گذاری در جراحی الکتیو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق 1 و 3 و 5 بعد از لوله گذاری داخل تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مونیتورینگ

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق 1و3و5 بعد از لوله گذاری داخل تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مونیتورینگ

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 و 3و 5 بعد از لوله گذاری داخل تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مونیتورینگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه سوم پرگابالین خوراکی 150 ميلي گرم، ساخت شرکت دارویی سبحان دو ساعت قبل از عمل دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گرو کنترل، دو ساعت قبل از عمل دارونما دریافت خواهد کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه دوم 900 ميلي گرم گاباپنتين (ساخت شرکت دارویی رازک) دو ساعت قبل از عمل دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
ارومیه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه خیابان جهاد ستاد دانشگاه
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا ماهوری
موقعیت شغلی
استاد گروه بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ارومیه، خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
کد پستی
تلفن
+98 44 3346 8967
فکس
ایمیل
at_mahoori@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا ماهوری
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
کد پستی
تلفن
+98 443468967
فکس
ایمیل
at_mahoori@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا ماهوری
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...