هدف از این مطالعه بررسی تاثیر کپسول سماق بر میزان خونریزی زنان مبتلا به منوراژی است . این مطالعه یصورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده (بلوک بندی)در بیمارستان های حضرت زینب (س) و شهید فقیهی شیراز انجام میشود. تعداد 100 زن مبتلا به منوراژی در دو گروه بطور تصادفی قرار خواهند گرفت. میزان ابتلا به منوراژی از نمودار PBAC)Pictorial Blood Loss Assessment Chart) استفاده می شود که باید نمره 100 به بالا را شرکت کنندگان دریافت کنند. 50 بیمار کپسول ترانگسمیک اسید، 500 میلی 3 بار در روز از روز اول قاعدگی تا روز هفتم دریافت می کنند و 50 بیمار علاوه بر همان میزان کپسول ترانگسمیک اسید روزانه یک گرم کپسول سماق نیر دریافت می کنند. در ابتدای ورود بیمار به مطالعه میزان CBC,PT,PTT و میزان فیبرینوژن و آهن سرم جهت پایش آنمی فقرآهن اندازه گیری می شود. در پایان هرسیکل بیماران جهت تحویل نمودار PBAC و تحویل دارو و انجام آزمایشات گفته شده در بالا به مدت سه سیکل مراجعه می کند تا میزان تاثیر کپسول سماق بر میزان خونریزی بیماران بررسی شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017041033352N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-08, ۱۳۹۶/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-08, ۱۳۹۶/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین برازجاتی زاده
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شیراز- دانشکده پرستاری ومامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3834 9889
آدرس ایمیل
stud1819664139@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول سماق بر میزان خونریزی زنان مبتلا منوراژِی مراجعه کننده به بیمارستان های منتخب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سماق بر خونریزی های منوراژی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1)تمایل به همکاری
2)داشتن سن 20-45 سال
3)ابتلا به منوراژی طبق تشخیص پزشک
4)نداشتن هموگلوبین کمتر از 10
5)عدم سابقه ابتلا به بیماریهای گوارشی و کبدی، مغزی و کلیوی وسابقه ترومبوزیس و اختلالات انعقادی
6)نداشتن حساسیت به سماق و ترانکسمیک اسید
7) نمای توده بدنی29-19
8)عدم ابتلا پولیپ و فیبروم
9)عدم ابتلا به بدخیمی های رحمی
10)عدم استفاده از روشهای هورمونی پیشگیری از بارداری وآی یو دی
11)نمره 100 در جدول PBAC
شرایط خروج از مطالعه:
1)عدم تمایل به ادامه مشارکت در مطالعه
2)کاهش هموگلوبین به زیر 10
3)ایجاد عوارض در ارتباط با درمان برای بیمار
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران،شیراز،خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت تحقیقات و فن آوری اطلاعات شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1395.200
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
منوراژی
کد ICD-10
N92.0
توصیف کد ICD-10
Excessive and frequent menstruation with regular cycle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،یک ماه بعد از مداخله (در پایان سیکل قاعدگی اول)،ماه دوم بعد ازسیکل قاعدگی و ماه سوم بعد از قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمودارPBAC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،یک ماه بعد و در پایان سیکل قاعدگی،ماه دوم بعد ازسیکل قاعدگی و ماه سوم بعد از قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات CBC،PT،PTT,فیبرینوژن و آهن سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1:روزانه یک گرم کپسول سماق و500 میلیگرم کپسول ترانگسمیک اسید 3 بار در روز به مدت 7 روز از ابتدای دوره قاعدگی و به مدت 3 سیکل دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 500میلی ترانگسمیک اسید 3 بار در روز از روز اول تا هفتم سیکل، به مدت 3 سیکل قاعدگی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت زینب(س)
نام کامل فرد مسوول
نسرین برازجانی زاده
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی شیراز
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
ایران،شیراز،بلوار زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز،معاونت پژوهشی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
معصومه کاویانی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی/مدیر گروه مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران،شیراز،بلوار زند ،میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4254
فکس
ایمیل
kavianm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
معصومه کاویانی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران،شیراز،بلوار زند ،میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4254
فکس
ایمیل
kavianm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
معصومه کاویانی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی/مدیر گروه مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران،شیراز،بلوار زند ،میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی شیراز