چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر کاهش تدریجی سدیم مایع دیالیز بر وقوع هیپوتانسیون،كرامپ عضلاني و میزان سدیم پلاسما در بیماران دیالیزی می باشد و ارتباط بین کلسیم و منیزیم با کرامپ هم سنجیده می شود و کار آزمایی بالینی تصادفی و سه سویه کور می باشد معیارهای ورود: بیماران نارسایی انتهایی کلیه 75-18 ساله که حداقل دو ماه تحت همودیالیز 3-2 بار در هفته باشند و بيماراني كه تمایل به مشاركت در طرح دارند است.معیارهای خروج : بیمارانی که داروی ضد کرامپ استفاده می‌کنند،بیمارانی که به تشخيص پزشك فشارخون آن‌ها تحت کنترل نباشد،استفاده از داروهای پایین آورنده فشارخون صبح قبل از دیالیز،ابتلاء به بيماري قلبی از قبیل سکته قلبی در طی شش ماه اخیر و کسر تخلیه‌ی کمتر از30%،وجود ضربان ساز است. حجم نمونه 106 نفر می باشد. در مداخله ابتدا بیمارانی که در گروه کنترل قرار می‌گیرند با روش روتین (سدیم محلول دیالیزmEq/l138درکل مدت دیالیز)و بیماران گروه آزمون با کاهش تدریجی سدیم محلول دیالیز (شروع با mEq/l 150و کاهش آن هر 15 دقیقه یک و سپس ثابت نگه داشتن این غلظت) به مدت سه جلسه دیالیز خواهند شد.سپس هر دو گروه بمدت سه جلسه با روش روتین دیالیز شده. سپس با استفاده از روش cross over جای بیماران در دو گروه عوض خواهد شد و هر دو گروه بمدت سه جلسه دیالیز خواهند شد.در این زمان از بیماران 5 مرتبه فشارخون چک می گردد و کرامپ عضلانی سوال می گردد و سدیم / کلسیم / منیزیم قبل و بعد از دیالیز در تمامی مراحل فوق چک می گردد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
interventional
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017040833295N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-27, ۱۳۹۶/۰۵/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-27, ۱۳۹۶/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یسری مجیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
uosra1365.majidi@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی : دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر كاهش تدریجی سدیم مایع دیالیز بر وقوع هیپوتانسیون، کرامپ عضلانی و میزان سدیم پلاسما در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تغییر تدریجی سدیم مایع دیالیز بر افت فشار خون و گرفتگی عضلات و سدیم خون بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل بیماران مبتلا به نارسایی انتهایی کلیه (ESRD) ؛ بیماران 75-18 ساله که حداقل دو ماه تحت درمان با همودیالیز 3-2 بار در هفته باشند ؛ همچنین بيماراني كه تمایل به مشاركت در طرح دارند، است. معیارهای خروج از مطالعه شامل بیمارانی که از داروی ضد کرامپ عضلاني استفاده می‌کنند ؛ بیمارانی که به تشخيص پزشك بخش فشارخون آن‌ها تحت کنترل نباشد ؛ استفاده از داروهای پایین آورنده فشارخون صبح قبل از دیالیز ؛ ابتلاء به بيماري قلبی از قبیل سکته قلبی در طی شش ماه اخیر ؛ بیماران با کسر تخلیه‌ی کمتر از 30 درصد ؛ وجود ضربان ساز در بیماران است.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، میدان 7 تیر
شهر
شاهرود
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-24, ۱۳۹۶/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
ir.shmu.rec.1396.35

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کلیوی
کد ICD-10
N19
توصیف کد ICD-10
Unspecified kidney failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل دیالیز ،ساعت اول و دوم و سوم و چهارم دیالیز ،بعد دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي

2

شرح متغیر پیامد
کرامپ عضلانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل دیالیز ، حین دیالیز ،بعد دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
سدیم پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل دیالیز ، بعد دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی اکی والان در لیتر و توسط آزمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هیپوتانسیون حین دیالیز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل دیالیز ،حین دیالیز ، بعد دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي

2

شرح متغیر پیامد
منیزیم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل دیالیز و بعد دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر

3

شرح متغیر پیامد
کلسیم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل دیالیز و بعد دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیمارانی که در گروه کنترل قرار می‌گیرند با روش روتین (سدیم محلول دیالیز 138 میلی‌اکی‌والان در لیتر در کل طول مدت دیالیز) به مدت سه جلسه دیالیز می شوند سپس هر دو گروه مداخله و کنترل بمدت یک هفته با روش روتین دیالیز شده (Wash Out)استفاده از روش cross over جای بیماران در دو گروه مداخله و کنترل عوض خواهد شد و هر دو گروه بمدت یک هفته (سه جلسه) دیالیز خواهند شد و در هر دو گروه بيماراني كه دو بار در هفته دياليز مي‌شوند نيز طي سه جلسه دياليز مورد ارزيابي قرار می گيرند .
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
بیماران گروه مداخله تحت همودیالیز با کاهش تدریجی سدیم محلول دیالیز (شروع با 150 میلی‌اکی‌والان در لیتر و کاهش آن هر 15 دقیقه یک و سپس ثابت نگه داشتن این غلظت) به مدت یک هفته (سه جلسه) دیالیز خواهند شد. سپس هر دو گروه مداخله و کنترل بمدت یک هفته با روش روتین دیالیز شده (Wash Out) سپس با استفاده از روش cross over جای بیماران در دو گروه عوض خواهد شد و هر دو گروه بمدت یک هفته (سه جلسه) دیالیز خواهند شد و در هر دو گروه بيماراني كه دو بار در هفته دياليز مي‌شوند نيز طي سه جلسه دياليز مورد ارزيابي قرار می گيرند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی و پژوهشی امام حسین (ع) شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین ابراهیمی
آدرس خیابان
شاهرود، میدان امام حسین ، بیمارستان امام حسین
شهر
شاهرود

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین ابراهیمی
آدرس خیابان
میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
یسری مجیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 31420
فکس
ایمیل
uosra1365.majidi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
علی عباسی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد داخلی جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
کد پستی
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
ایمیل
abbasi_msn@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
یسری مجیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 31420
فکس
ایمیل
uosra1365.majidi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...