مطالعه کارآزمایی بالینی موازي دو سوكور حاضر با هدف بررسی تاثیر شربت بنفشه بر کاهش بی خوابی بیماران مبتلا به وسواس یا افسردگی در ایران انجام خواهد پذيرفت. پیامد اولیه مطالعه کاهش بی خوابی بر اساس نمره پرسشنامه پیتزبورگ می باشد. معيار ورود نمره بی خوابی بيشتر از 5 بر اساس پرسشنامه پیتزبورگ؛ داشتن علایم و نشانه های افسردگی و وسواس فکری-عملی؛ رضایت و تعهد برای مشارکت در درمان؛ مصرف حداقل یک ماه داروی SSRI؛ عدم ابتلا به سایر بیمارهای جسمی، اختلالات روانپزشکی سایکوتیک و اختلال اضطراب منتشر. معیارهای خروج: ابتلا به آپنه خواب، ساير درمان های دارویی و غیر دارویی برای بهبود بی خوابی. جمعیت مورد مطالعه 80 نفر از بیماران مبتلا به وسواس (20 نفر در گروه شربت بنفشه و 20 نفر در گروه دارو نما) يا افسردگی (20 نفر در گروه شربت بنفشه و 20 نفر در گروه دارو نما) همراه با علائم بی خوابی می باشند. که به صورت انتصاب تصادفی ساده در گروه دارو و دارونما قرار مي گيرند. سازنده دارو و دارونما فردي غير از محقق بوده و بيمار و تحليلگر از نوع دارو و يا دارونما مطلع نخواهند بود. انتخاب افراد به صورت دسترس و انتصاب افراد به گروه مداخله و شاهد بر اساس جدول اعداد تصادفی تعیین می گردد.
مطالعه کارآزمایی بالینی موازي دو سوكور حاضر با هدف بررسی تاثیر شربت بنفشه بر کاهش بی خوابی بیماران مبتلا به وسواس یا افسردگی در ایران انجام خواهد پذيرفت. پیامد اولیه مطالعه کاهش بی خوابی بر اساس نمره پرسشنامه پیتزبورگ می باشد. معيار ورود نمره بی خوابی بيشتر از 5 بر اساس پرسشنامه پیتزبورگ؛ داشتن علایم و نشانه های افسردگی و وسواس فکری-عملی؛ رضایت و تعهد برای مشارکت در درمان؛ مصرف حداقل یک ماه داروی SSRI؛ عدم ابتلا به سایر بیمارهای جسمی، اختلالات روانپزشکی سایکوتیک و اختلال اضطراب منتشر. معیارهای خروج: ابتلا به آپنه خواب، ساير درمان های دارویی و غیر دارویی برای بهبود بی خوابی. جمعیت مورد مطالعه 80 نفر از بیماران مبتلا به وسواس (20 نفر در گروه شربت بنفشه و 20 نفر در گروه دارو نما) يا افسردگی (20 نفر در گروه شربت بنفشه و 20 نفر در گروه دارو نما) همراه با علائم بی خوابی می باشند. که به صورت انتصاب تصادفی ساده در گروه دارو و دارونما قرار مي گيرند. سازنده دارو و دارونما فردي غير از محقق بوده و بيمار و تحليلگر از نوع دارو و يا دارونما مطلع نخواهند بود. انتخاب افراد به صورت دسترس و انتصاب افراد به گروه مداخله و شاهد بر اساس جدول اعداد تصادفی تعیین می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017040833294N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-26, ۱۳۹۶/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-26, ۱۳۹۶/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم شايسته
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد ،گروه طب سنتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 4055
آدرس ایمیل
m.shayesteh@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-15, ۱۳۹۶/۰۶/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-13, ۱۳۹۶/۱۱/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی شربت بنفشه بر کاهش بی خوابی بیماران مبتلا به وسواس یا افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرات گیاه بنفشه بر بی خوابی بیماران مبتلا به وسواس یا افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: معیار بی خوابی بر اساس پرسشنامه پیتزبورگ؛ سن بالای 16 سال و سن کمتر از 50 سال؛ رضایت کتبی بیمار برای شرکت در مطالعه؛ داشتن علایم و نشانه های افسردگی و وسواس فکری-عملی؛ مصرف حداقل یک ماه داروی SSIR؛ عدم ابتلا به بیماری های جسمی همراه نظیر بیماری های ریوی، رینیت آلرژیک، قلبی، عفونی، کبدی، کلیوی، سرطان ها؛ عدم ابتلا به اختلالات روانپزشکی سایکوتیک و اختلال اضطرابی منتشر؛ نداشتن سوء مصرف مواد مخدر و داروها؛ عدم ابتلا به بیماری های نورولوژیک نظیر پارکینسون و آلزایمر؛ عدم ابتلا به آپنه خواب؛ عدم استفاده همزمان از درمان های دارویی یا غیردارویی برای بی خوابی؛ عدم حاملگی و شیردهی.
شرایط خروج از مطالعه: ابتلا به بیماری های جسمی همراه نظیر بیماری های ریوی، رینیت آلرژیک، قلبی، عفونی، کبدی، کلیوی، سرطان ها؛ ابتلا به اختلالات روانپزشکی سایکوتیک و اختلال اضطرابی منتشر؛ سوء مصرف مواد مخدر و داروها؛ ابتلا به بیماری های نورولوژیک نظیر پارکینسون و آلزایمر؛ ابتلا به آپنه خواب؛ استفاده همزمان از درمان های دارویی یا غیردارویی برای بی خوابی؛ خانم های حامله و شیرده؛ عدم مصرف بیش از 20% دوز کلی داروی تجویزی در پایان دوره درمان.
سن
از سن 16 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،خیابان شهید برادران عبدالله زاده
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR Shahed REC.1395.232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Obsessive Compulsive Disorde
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive Compulsive Disorde
2
شرح
Insomnia
کد ICD-10
F51
توصیف کد ICD-10
Insomnia
3
شرح
Depression
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depression
4
شرح
Insomnia
کد ICD-10
F51.9
توصیف کد ICD-10
Insomnia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی خوابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و چهار هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پیتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و چهار هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بک
2
شرح متغیر پیامد
وسواس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و چهار هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ییل-براون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی مورد استفاده شربت بنفشه به میزان 5 سی سی هر 12 ساعت صبح و شب
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
شربت دارونما به میزان 5 سی سی هر 12 ساعت صبح و شب
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه روانپزشکی بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
مریم شایسته (پزشک، دانشجوی دکترای طب سنتی)
آدرس خیابان
خ شهید آیت الله مدنی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا کیاسالاری
آدرس خیابان
ابتدای آزاد راه خلیج فارس، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
مهندس محمد کمالی نژاد (مشاور دارویی)
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، نرسیده به تقاطع نیایش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟