چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه اثر ميدازولام و دکسمدتومیدین در کنترل پاسخ های همودینامیک بعد از لارنگوسكوپي و لوله گذاری تراشه در ‏ اعمال جراحی اندام فوقانی می‌باشد. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسویه‌کور تک مرکزی تصادفی بر روی 80 بیمار 18 تا 60 ساله کاندید عمل جراحی الکتیو اندام فوقانی، در بیمارستان رجایی استان قزوین انجام می‌شود. همه بیماران در گروه 1 و 2انجمن بیهوشی آمریکا بوده و بیماران با سوء مصرف مواد، بیماریهای قلبی و ریوی و فشارخون از مطالعه حذف می‌شوند. تصادفی سازی با استفاده از بلوک های تصادفی انجام می شود. برای گروه مداخله ، 2 میکروگروم/کیلوگرم فنتانيل و 0.6 میلی‌گرم/کیلوگرم دكس مدتومدين و برای گروه کنترل 2 میکروگروم/کیلوگرم فنتانيل و 0.05 میلی‌گرم/کیلوگرم ميدازولام به عنوان پيش دارو تزریق می‌شود. پس از 2 دقيقه، القاء بیهوشی به وسيله 2 ميلي گرم بر كيلوگرم پروپوفول و 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم آتراکوریوم انجام میشود. 3 دقيقه بعد از تزریق آتراکوریوم، لوله گذاري تراشه با لارنگوسكوپي مستقيم انجام می‌گیرد. فشارخون سیستولیک، فشار خون ‏دیاستولیک، ‏فشار متوسط شریانی‏، ضربان قلب و اشباع اکسیژن شریانی در پایه، قبل از القاء بیهوشی، در دقایق 1، 5، 10، 20، 30، 60 و 90 بعد از لوله گذاری تراشه، پایان عمل و در ریکاوری اندازه گیری می‌گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017040833291N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-04, ۱۳۹۶/۰۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-04, ۱۳۹۶/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی علیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3332 0105
آدرس ایمیل
a.alizadeh@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دكسمتومدين و ميدازولام درکنترل پاسخ‌های هموديناميك حين لارنگوسكوپي و انتوباسيون تراشه در اعمال جراحي الكتيو اندام فوقاني
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دكسمتومدين و ميدازولام درکنترل پاسخ‌های هموديناميك حين لوله گذاری تراشه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران 18 تا 60 سال؛ کلاس 1 و 2 طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا(ASA)؛ کاندید عمل جراحی الکتیو اندام فوقانی؛ رضایت به شرکت در مطالعه. شرایط خروج از مطالعه: لوله گذاری سخت؛ چاقی مفرط؛ بیماریهای قلبی و ریوی؛ فشارخون؛ بیماریهای مزمن؛ بیماریهای آلرژیک؛ اعتیاد مواد مخدر ؛ بارداری؛ دمای بدن بالاتر از 38.5 درجه سلسیوس؛ سابقه مصرف داروهای آنتاگونيست گيرنده ي - 2 آلفا، داروهای فشارخون و بلوک کننده های بتا؛ گلوكوم زاويه تنگ حاد؛ مشكلات مجاري تنفسي تحتاني و آسم؛ حساسیت به آنتی هیستامین.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به روش بلوک تصادفی‌شده به دو گروه تقسیم می‌شوند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین ، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2016-10-19, ۱۳۹۵/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1395.146

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوله گذاری تراشه
کد ICD-10
Y84.8
توصیف کد ICD-10
Other medical procedures

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایه، قبل از القاء بیهوشی، در دقایق 1، 5، 10، 20، 30، 60 و 90 بعد از لوله گذاری تراشه، پایان عمل و در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایه، قبل از القاء بیهوشی، در دقایق 1، 5، 10، 20، 30، 60 و 90 بعد از لوله گذاری تراشه، پایان عمل و در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایه، قبل از القاء بیهوشی، در دقایق 1، 5، 10، 20، 30، 60 و 90 بعد از لوله گذاری تراشه، پایان عمل و در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

4

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایه، قبل از القاء بیهوشی، در دقایق 1، 5، 10، 20، 30، 60 و 90 بعد از لوله گذاری تراشه، پایان عمل و در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

5

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژناسیون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایه، قبل از القاء بیهوشی، در دقایق 1، 5، 10، 20، 30، 60 و 90 بعد از لوله گذاری تراشه، پایان عمل و در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ورود به ریکاوری هر 10 دقیقه تا 30 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از القاء بیهوشی 2 میکروگروم/کیلوگرم فنتانيل و 0.6 میلی‌گرم/کیلوگرم دكس مدتومدين به عنوان پيش دارو تزریق می‌شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قبل از القاء بیهوشی، 2 میکروگروم/کیلوگرم فنتانيل و 0.05 میلی‌گرم/کیلوگرم ميدازولام به عنوان پيش دارو تزریق می‌شود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی علیزاده
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان رجایی
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر پیمانی
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر.
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن حیرت
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان رجایی
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3332 0105
فکس
ایمیل
dr.bijan.heyrat@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قروین
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی علیزاده
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان رجایی
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3332 0105
فکس
ایمیل
Ali.alizadeh935@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی علیزاده
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان رجایی
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
Ali.alizadeh935@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...