چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه تعیین تاثیر دو روش مراقبت چشمی (پماد لوبراتکس و پماد چشمی ویتامین آ) در پیشگیری از اختلالات سطحی چشم می باشد. معیار ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال؛ سلامت سطح قرنیه در معاینه اولیه؛ بستري بودن در بخش مراقبت ويژه حداقل به مدت 5 روز؛ نمره هوشياري کمتر از 10 بر طبق معيار گلاسکو؛ عدم ترومای صورت یا چشم؛ عدم تاریخچه مشکلات چشمی. معیار خروج از مطالعه: وجود کموزیس؛ اختلاف نمره پوزیشن پلک در معاینه اولیه؛ فلج بل یا پلژی یک طرفه؛ حساسیت به لوبراتکس؛ ساکشن به روش بسته؛ چنانچه بیمار طی دوره درمان قادر به پلک زدن باشد؛ اختلال قرنیه در هر مرحله از تست، جامعه مورد مطالعه: بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام حسین (ع) و بهار شاهرود می باشند. حجم نمونه: 71 بیمار. مداخله مورد نیاز: قبل از هر بار مداخله، مراقبت چشمی استاندارد یعنی شستشوی چشم و پوست اطراف آن با نرمال سالین انجام می شود. هر چشم بیمار یکی از مراقبت های چشمی را به صورت تصادفی به مدت پنج روز دریافت خواهد کرد. بدین ترتیب که در یک چشم هر شش ساعت حدود دو سانتی متر پماد ویتامین آ چشمی در فورنیکس تحتانی استعمال می شود و در چشم دیگر پماد لوبراتکس استفاده می شود. بیماران روز اول و روز پنجم از نظر زخم قرنیه با استفاده از تست شيرمر و فلوئورسين بررسی می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017040733278N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ميترا بادپروا
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
badparva@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-10, ۱۳۹۶/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه‌ تاثیر پماد لوبراتکس با ویتامین آ چشمی بر پیشگیری از اختلالات سطحی چشم در بیماران بستری در بخش‌ مراقبت‌ ویژه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پماد لوبراتکس بر بیماری های سطحی چشم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال؛ سلامت سطح قرنیه در معاینه اولیه؛ بستري بودن در بخش مراقبت ويژه حداقل به مدت 5 روز؛ نمره هوشياري کمتر از 10 بر طبق معيار گلاسکو؛ عدم ترومای صورت یا چشم؛ عدم تاریخچه مشکلات چشمی. معیار خروج از مطالعه: وجود کموزیس؛ اختلاف نمره پوزیشن پلک در معاینه اولیه؛ فلج بل یا پلژی یک طرفه؛ حساسیت به لوبراتکس؛ ساکشن به روش بسته؛ چنانچه بیمار طی دوره درمان قادر به پلک زدن باشد؛ اختلال قرنیه در هر مرحله از تست.
سن
تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
هیچکدام
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 71
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود- میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
3614773955
تاریخ تایید
2017-05-28, ۱۳۹۶/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
ir.shmu.rec.1396.18

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری های سطحی چشم
کد ICD-10
H19-H22
توصیف کد ICD-10
Disorders of sclera, cornea, iris and ciliary body

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلالات سطحی چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله-5 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار بررسی اختلالات سطحی چشم در این مطالعه شامل تست های شیرمر و فلورسئین می باشد. تست شيرمر یک بار قبل از شروع و یک بار هنگام اتمام مطالعه انجام می شود. برای انجام این تست کاغذ مدرج شیرمر در کولدوساک پلک تحتانی در محل اتصال یک سوم میانی و یک سوم خارجی پلک قرار گرفته و پلک بسته می شود. پس از پنج دقیقه، ارتفاع تر شدن نوار به میلی متر اندازه گیری می شود. تست فلورسئین یکبار قبل از شروع و یکبار در روز پنجم انجام می شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از مراقبت چشمی استاندارد(شستشوی چشم و پوست اطراف چشم با نرمال سالین) در یکی از چشمان بیمار به طور تصادفی هر شش ساعت به مدت 5 روز حدود دو سانتی متر پماد لوبراتکس در فورنیکس تحتانی چشم توسط پرستار مسئول استعمال می شود و پلک با دست بسته می شود. بیماران روز اول و روز پنجم از نظر زخم قرنیه با استفاده از تست شيرمر و فلوئورسين بررسی می شوند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از مراقبت چشمی استاندارد (شستشوی چشم و پوست اطراف چشم با نرمال سالین) در یکی از چشمان بیمار به طور تصادفی هر شش ساعت به مدت 5 روز حدود دو سانتی متر پماد ویتامین آ چشمی در فورنیکس تحتانی چشم، توسط پرستار مسئول استعمال می شود و پلک با دست بسته مي شود. بیماران روز اول و روز پنجم از نظر زخم قرنیه با استفاده از تست شيرمر و فلوئورسين بررسی می شوند .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد وشاق (متخصص چشم پزشک)
آدرس خیابان
خیابان امام- میدان امام حسین
شهر
شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهار
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد وشاق (متخصص چشم پزشک)
آدرس خیابان
خیابان 22 بهمن
شهر
شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت فناوری و تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن امامیان
آدرس خیابان
میدان هفت تیر-دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
ردیف بودجه
Shahroud University of Medical Sciences
کد بودجه
دانشگاه علوم پزشکی شاهروذ
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت فناوری و تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
میترا بادپروا
موقعیت شغلی
دانشجو-کارشناسی ارشد پرستاری ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
3655173993
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
+98 23 3239 4800
ایمیل
badparva@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
حسین ابراهیمی
موقعیت شغلی
دکتراي تخصصي پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان هفتم تير
شهر
شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
3655173993
تلفن
+98 23 3239 3811
فکس
ایمیل
ebrahimi@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
میترا بادپروا
موقعیت شغلی
دانشجو-کارشناسی ارشد پرستاری ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام-بيمارستان امام حسين (ع)
شهر
شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
کد پستی
3655173993
تلفن
+98 23 3234 0457
فکس
ایمیل
badparva@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...