چکیده پروتکل

چکیده
در این مالعه ۶۰ بیمار مبتلا به ریفلاکس لارنگوفارنژیال به صورت رندوم به سه زیرگروه تقسیم می شوند. گروه اول داروی امپرازول، گروه دوم داروی پنتوپرازول و گروه سوم داروی اسومپرازول را به مدت سه ماه با دوز پیشنهاد شده در مقالات قبلی دریافت میکنند. شدت علائم از طریق پرسشنامه و نشانه های التهاب حنجره از طریق لارنگوسکوپی با لنز در ابتدای ورود به طرح و سپس سه ماه از شروع درمان برای هر بیمار ثبت میگردد. داروها بصورت بدون اسم و داخل پاکتهای از قبل طراحی شده در اختیار بیماران قرار داده میشود. مرور کننده پرسشنامه ها و تصاویر لارنگوسکوپی نسبت به گروه بندی بیماران کورشده است. در نهایت داده ها از نظر بهبود علایم و نشانه های التهاب (پیامد مطالعه) بررسی و انالیز میشوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017050133277N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-02, ۱۳۹۶/۰۳/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-02, ۱۳۹۶/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد جعفري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1628
آدرس ایمیل
m-jafari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات گوش و حلق و بینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی امپرازول، پنتوپرازول و اسومپرازول در بيماران مبتلا به لارنگوفارنژیال ریفلاکس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه چند داروی ضد اسید معده در بیماران دچار ریفلاکس خارج مروی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود: وجود علائم مطرح کننده ریفلاکس لارنگوفارنژیال؛ وجود نشانه های ریفلاکس در معاینه حلق. معیارهای خروج عبارتند از: دریافت اخیر درمان انتی ریفلاکس، سابقه عمل جراحی بر روی معده و مری، سابقه بيماری های بافت همبند؛ بيماران مبتلا به ضایعات خوشخیم یا بدخیم حنجره؛ استفاده از هر نوع داروی ضدالتهاب اعم از خوراکی یا استنشاقی
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، ابتدای خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-12, ۱۳۹۵/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.983

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریفلاکس گاستروازوفاژیال
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-oesophageal reflux disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
احساس چسبندگی و توده در گلو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و سه ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بیمار

2

شرح متغیر پیامد
تعداد روز های بروز ریفلاکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و سه ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بیمار

3

شرح متغیر پیامد
ترشحات حلقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و سه ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بیمار

4

شرح متغیر پیامد
اریتم تارهای صوتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
لارنگوسکوپی

5

شرح متغیر پیامد
ادم سوپراگلوت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
لارنگوسکوپی

6

شرح متغیر پیامد
شدت سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و سه ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بیمار

7

شرح متغیر پیامد
سرفه بعد از غذا یا هنگام دراز کشيدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و سه ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بیمار

8

شرح متغیر پیامد
خشونت صدا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

9

شرح متغیر پیامد
سوزش سر دل و احساس بالا آمدن اسيد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و سه ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بیمار

10

شرح متغیر پیامد
مشکل در بلع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و سه ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بیمار

11

شرح متغیر پیامد
مشکل در تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و سه ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بیمار

12

شرح متغیر پیامد
تورم ناحیه بین اریتنوییدها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
لارنگوسکوپی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
اسموپرازول ، قرص 40 ميلي گرمي خوراكي، دو بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پنتوپرازول ، قرص 40 ميلي گرمي خوراكي، دو بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
امپرازول ، قرص 20 ميلي گرمي خوراكي، دو بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
نادیا شفیعی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نادیا شفیعی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر، طبقه چهارم
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 61190
فکس
ایمیل
shafiei_nadia@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد جعفری
موقعیت شغلی
بورد تخصصی گوش و گلو بینی و جراحی سر و گردن
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستان امام خمینی، بخش گوش و حلق و بینی
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1628
فکس
ایمیل
mehrdadj82@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نادیا شفیعی
موقعیت شغلی
دستیار تخصص گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 61190
فکس
ایمیل
shafiei_nadia@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...