چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه تأثیر تجویز میزوپروستول با دو دوز متفاوت (400 میکروگرم هر 6 ساعت و 800 میکروگرم روزانه) به مدت سه روز جهت سقط درمانی در 3 ماهه اول می باشد. بیماران باردار سه ماهه اول حاملگی (کمتر از 14 هفته) که به دلایل معتبر (مانند: Maternal indications, Missed abortion, Blighted ovum و ...) نیاز به سقط درمانی داشته اند و هیچگونه کنترااندیکاسیون مصرف میزوپروستول را نداشته باشند را در این مطالعه وارد می کنیم. معیارهای خروج شامل هرگونه علائم تهدید کننده و یا سقط خودبخودی قبل از شروع مداخله نظیر خونریزی، هر درجه ای از اتساع در سرویکس یا انقباضات منظم رحم قبل از سقط درمانی می باشند. در این تحقیق بعد از کسب رضایت نامه و پرنمودن پرسشنامه دموگرافی، بیماران بطور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند: گروه اول: میزوپروستول 800 میکروگرم روزانه و گروه دوم: میزوپروستول 400 میکروگرم هر 6 ساعت دریافت می نمایند. میزان خونریزی، درد، معاینه واژینال و تب هر 12 ساعت به ثبت می رسد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
misoprostol in pregnancy
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017040633255N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-25, ۱۳۹۶/۰۴/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-25, ۱۳۹۶/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دنیا خسروی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7754 3634
آدرس ایمیل
donyakhosravi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-29, ۱۳۹۴/۰۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-29, ۱۳۹۴/۱۱/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تأثیر تجویز میزوپروستول واژینال با دو دوز متفاوت (400 میکروگرم هر 6 ساعت و 800 میکروگرم روزانه) جهت سقط درمانی در 3 ماهه اول
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه تأثیر تجویز میزوپروستول با دو دوز متفاوت (400 میکروگرم هر 6 ساعت و 800 میکروگرم روزانه) جهت سقط درمانی در 3 ماهه اول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران باردار سه ماهه اول حاملگی (کمتر از 14 هفته) که به دلایل معتبر (مانند: Maternal indications, Missed abortion, Blighted ovum و ...) نیاز به سقط درمانی داشته اند؛ هیچگونه کنترااندیکاسیون مصرف میزوپروستول را نداشته باشند. معیارهای خروج : هرگونه علائم تهدید کننده؛ سقط خودبخودی قبل از شروع مداخله نظیر خونریزی؛ هر درجه ای از اتساع در سرویکس یا انقباضات منظم رحم قبل از سقط درمانی.
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
NA
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
NA
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگرا ه چمران اوين خيابان تابناک جنب بيمارستان طالقانی دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-14, ۱۳۹۳/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
sbmu.rec.1393.553

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نیاز یه سقط درمانی به دلایل Maternal indications, Missed abortion, Blighted ovum
کد ICD-10
O04.1
توصیف کد ICD-10
Medical abortion : incomplete, complicated by delayed or excessive haemorrhage

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سقط کامل و موفق بدون نیاز به دخالت جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده توسط پزشک جراح زنان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی مکرر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط پزشک جراح زنان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: میزوپروستول واژینال 400 میکروگرم هر 6 ساعت به مدت سه روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: میزوپروستول واژینال 800 میکروگرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر دنیا خسروی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی بعد از بزرگراه امام علی (ع)
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مدِيرِِيت پژوهشی
آدرس خیابان
بزرگرا ه چمران اوين خيابان تابناک جنب بيمارستان طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر دنیا خسروی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی بعد از بزرگراه امام علی (ع)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 497 1038
فکس
ایمیل
donyakhosravi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر دنیا خسروی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی بعد از بزرگراه امام علی (ع)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 497 1038
فکس
ایمیل
donyakhosravi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر دنیا خسروی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 497 1038
فکس
ایمیل
donyakhosravi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...