چکیده پروتکل

چکیده
این کارآزمایی بالینی یک سوکور به بررسی اثر دوغ پروبیوتیک به صورت دهانشویه بر pH بزاق دهانی 40 بیمار 14-17 ساله دارای ارتودنسی ثابت دو فک می پردازد. معیار خروج پوسیدگی دندان، ابتلا به بیماریهای سیستمیک و لثه و دندان، مصرف کورتون و سایر داروها، سیگار و بارداری است. بیماران با جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. دوغ ها در بسته بندی مشابه در اختیار بیماران قرار می گیرد. بیماران هر دو گروه در دوره اول بمدت یک هفته هیچگونه ماست و دوغی مصرف نمی کنند. سپس گروه مداخله طی 2 هفته 2 بار در روز بعد از مسواک زدن و نخ کشیدن 20 میلیلیتر دوغ پروبیوتیک (20.000.000 واحد شمارش کولونی بر گرم لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس و بیفیدوباکتریوم لاکتیس) و گروه کنترل دوغ فاقد پروبیوتیک را به مدت 1 دقیقه قرقره نموده و بعد از آن به مدت 1 ساعت از شستشوی دهانی، خوردن و آشامیدن پرهیز شده و سپس دهان شسته میشود. دوره سوم 2 هفته استراحت است و بیمار از مصرف ماست و دوغ پرهیز مینماید. در دوره چهارم به بیماران گروه مداخله دوغ ساده و به بیماران گروه کنترل دوغ پروبیوتیک 2 هفته روزانه 20 میلیلیتر داده می شود. در ابتدا و انتهای دوره 2و4 pH بزاق در تمام بیماران توسط دستگاه labtron ph meter ساخت کارخانه labtron کشور ایران اندازه گیری می شود. در ساعت 11-10 صبح نمونه بزاق غیرتحریکی جمع آوری میشود. فاصله pH 5 تا 5.8 بسیار اسیدی، 6.6-6 نسبتا اسیدی و 7.8-6.8 مبین pH بزاق سالم است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017040533236N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نفیسه زارع نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3334 2334
آدرس ایمیل
nzarenejad@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر دهانشویه دوغ پروبیوتیک بر pH بزاق دهانی افراد دارای ارتودنسی ثابت مراجعه کننده به کلینیک دانشکده دندان پزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دهانشویه دوغ پروبیوتیک بر pH بزاق دهانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سنین 17-14 سال؛ درمان ارتودنسی ثابت دو فک؛ فاصله حداقل 3 ماه از شروع درمان معیارهای خروج: پوسیدگی دندان؛ ابتلا به بیماری های سیستمیک؛ وجود هر گونه بیماری در لثه و دندان؛ مصرف کورتون و سایر داروها از جمله آنتی بیوتیک های سیستمیک؛ دهانشویه های کلرهگزیدین؛ مصرف عادتی آدامس xylitol طی 4 هفته گذشته؛ افراد سیگاری؛ باردار؛ مصرف داروهای ضد بارداری
سن
از سن 14 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری-میدان معلم-معاونت پژوهشی
شهر
ساری
کد پستی
4815838447
تاریخ تایید
2016-10-25, ۱۳۹۵/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.95.2122

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ارتودنسی ثابت دندان
کد ICD-10
Z46.4
توصیف کد ICD-10
Fitting and adjustment of orthodontic device

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان pH بزاق دهانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
آغاز درمان، پایان دوره 1، 2، 3 و 4
نحوه اندازه‌گیری متغیر
pH متر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل 20 میلی لیتر دهانشویه دوغ غیرپروبیوتیک دوبار در روز به مدت 2 هفته دریافت خواهد کرد
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله طی 2 هفته 2 بار در روز بعد از مسواک زدن و نخ کشیدن 20 میلیلیتر دوغ پروبیوتیک (20.000.000 واحد شمارش کولونی بر گرم لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس و بیفیدوباکتریوم لاکتیس) به صورت دهانشویه دریافت خواهد کرد
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نفیسه زارع نژاد
آدرس خیابان
جنب کلینیک طوبی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدعلی عنایتی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نفیسه زارع نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری، جنب کلینیک طوبی، دانشکده دندان پزشکی
شهر
ساری
کد پستی
4815838447
تلفن
+98 11 3330 0000
فکس
ایمیل
nzarenejad@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نفیسه زارع نژاد
موقعیت شغلی
استادیار متخصص ترمیمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری، جنب کلینیک طوبی، دانشکده دندان پزشکی
شهر
ساری
کد پستی
4815838447
تلفن
+98 11 3334 2334
فکس
ایمیل
nzarenejad@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نازنین قبادی
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3334 2334
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...