این کارآزمایی بالینی تصادفی بدون کورسازی مورد شاهدی با هدف تعیین اثر لیدوکائین حاوی اپی نفرین بر فشارخون و ضربان قلبی بیماران 18 تا 45 ساله مراجعه کننده جهت جراحی دندان دائمی صورت می گیرد. در صورت بیماری قلبی-عروقی، آسم، پرکاری تیروئید و مصرف داروی فشارخون، ضدافسردگی و ضداضطراب و حساسیت به لیدوکائین بیماران از مطالعه خارج می شوند. صد بیمار نیازمند به اقدامات دندانپزشکی بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. بلاک عصب آلوئولار تحتانی با تزریق کارتریج توسط کارپول انجام شده و 15 دقیقه پس از تزریق و پس از ایجاد بی حسی لب، حفره دسترسی تهیه میشود. به بیماران گروه مداخله کارتریج 1.8 میلی لیتری حاوی 20 میلی گرم لیدوکائین هیدروکلراید 2 درصد با 12.5 میکروگرم اپی نفرین 80000/1 با نام تجاری پرزوکائین ساخت شرکت داروپخش تزریق خواهد شد. به بیماران گروه کنترل با همان حجم گروه مداخله آمپول لیدوکائین هیدروکلراید 2درصد (100 میلی گرم در 5 میلی لیتر) ساخت شرکت داروپخش تزریق خواهد شد و تعداد کارپول های تزریق شده ثبت می شوند. بیمار روی صندلی دندانپزشکی در وضعیت نیمه نشسته قرار گرفته و بعد از 20 دقیقه استراحت بازوی چپ بیمار در موازات سطح قلب قرار داده می شود. در 3 نوبت (قبل و 15 دقیقه بعد از تزریق داروی بی حسی و 10 دقیقه بعد از اتمام جراحی) فشار خون و ضربان قلب اندازه گیری و ثبت شده و یافته ها با هم مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017040533235N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-15, ۱۳۹۶/۰۴/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-15, ۱۳۹۶/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین پاکروان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3334 2334
آدرس ایمیل
apakravan@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تغییرات فشارخون و ضربان قلب با تزریق بی حسی موضعی حاوی اپی نفرین و بدون اپی نفرین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تغییرات فشارخون و ضربان قلب با تزریق بی حسی موضعی حاوی اپی نفرین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن 18 تا 45 سال؛ مراجعه جهت خارج کردن دندان دائمی .
معیارهای خروج: بیماری قلبی عروقی؛ آسم؛ پرکاری تیروئید؛ مصرف داروی فشارخون؛ ضد افسردگی و ضد اضطراب؛ حساسیت به لیدوکائین
سن
از سن 17 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران بصورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و از نظر سن و جنس همسان سازی می شوند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مازندران
آدرس خیابان
ساری-میدان معلم-معاونت پژوهشی
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-15, ۱۳۹۵/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.95.2338
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشار خون
کد ICD-10
Z01.3
توصیف کد ICD-10
Examination of blood pressure
2
شرح
ضربان قلب
کد ICD-10
R00.8
توصیف کد ICD-10
Abnormalities of heart beat
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق داروی بی حسی، 15 دقیقه بعد از تزریق دارو و 10 دقیقه بعد از اتمام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
mmHg
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق داروی بی حسی، 15 دقیقه بعد از تزریق دارو و 10 دقیقه بعد از اتمام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
mmHg
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق داروی بی حسی، 15 دقیقه بعد از تزریق دارو و 10 دقیقه بعد از اتمام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به بیماران گروه مداخله کارتریج 1.8 میلی لیتری حاوی 20 میلی گرم لیدوکائین هیدروکلراید 2% با 5/12 میکروگرم اپی نفرین 80000/1 با نام تجاری پرزوکائین ساخت شرکت داروپخش تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
به بیماران گروه کنترل با همان حجم گروه مداخله آمپول لیدوکائین هیدروکلراید 2% (100 میلی گرم در 5 میلی لیتر) ساخت شرکت داروپخش تزریق خواهد شد.