چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی مقایسه تاثیر موسیقی درمانی و قنداق بر درد ناشی از خونگیری وریدی در نوزادان زودرس می باشد.اين مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی 51 نوزاد زودرس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان مرکز درمانی خیج فارس بوشهر انجام خواهد شد. با معیارهای ورود شامل: رضایت آگاهانه و کتبی والدین، سن تولد کمتر از 37 هفته، گذشت حداقل 24 ساعت از لحظه تولد و معیارهای خروج از مطالعه: آنومالی های مادرزادی، کروموزومی یا نورولوژیکی، نوزادانی که تحت عمل جراحی قرار گرفته اند، نوزادانی که به دستگاه ونتیلاتور متصل هستند. نوزادان به روش تخصیص تصادفی بلوک به سه گروه که در هر گروه 17 نفر برآورد شده است، تقسیم شدند. گروه a موسیقی، گروه b قنداق و گروه c کنترل در نظر گرفته شد. از 5 دقیقه قبل از خونگیری، حین خونگیری و 5 دقیقه بعد از خونگیری در گروه a موسیقی پخش می شود و در گروه b از 5 دقیقه قبل از خونگیری تا 5 دقیقه پس از آن، نوزاد در یک ملحفه نازک پیچیده می شود. در هر سه گروه میزان ضربان قلب و اشباع اکسیژن خون شریانی قبل، حین و پس از خونگیری اندازه گیری و ثبت می شود. همچنین از چهره نوزاد در یک نمای بسته فیلمبرداری صورت می گیرد و فیلم ها توسط یک کمک پژوهشگر نا آگاه از نوع مداخله مشاهده می شود، سپس پرسشنامه سنجش درد حاد در نوزادان زودرس توسط کمک پژوهشگر تکمیل می گردد. جهت اندازه گیری پارامتر های فیزیولوژیک نیز، از یک پالس اکسیمتری متصل به دست نوزاد استفاده می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017040433209N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-28, ۱۳۹۶/۰۳/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-28, ۱۳۹۶/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اکبر کریمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 4333 3559
آدرس ایمیل
a.karimi@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-21, ۱۳۹۶/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر موسیقی درمانی و قنداق در تغییرات فیزیولوژیک و شدت درد ناشی از خونگیری در نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر موسیقی درمانی و قنداق بر درد نوزادان هنگام خونگیری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه و کتبی والدین؛ سن تولد کمتر از 37 هفته ؛ گذشت حداقل 24 ساعت از لحظه تولد؛ گذشت حداکثر یک ماه از لحظه تولد؛ نمره آپگار بالاتر از 6 در 5 دقیقه اول تولد؛ بیدار و آرام بودن نوزاد؛ عدم تغذیه نوزاد 30 دقیقه قبل ازانجام مداخله؛ عدم دریافت هیچ گونه دارو یا ماده آرام بخش و مسکن طی 6 ساعت قبل از انجام مداخله؛ عدم وجود ضایعه پوستی (پوست خشک، لک های قرمز، همانژیوم) در نوزاد؛ ضمن اینکه خونگیری انجام شده، اولین خونگیری نوزاد در همان روز بوده و قبل از آن خونگیری انجام نشده باشد معیارهای خروج از مطالعه: آنومالی های مادرزادی، کروموزومی یا نورولوژیکی؛ خونریزی داخل بطنی، تشنج، صرع؛ نوزادانی که تحت عمل جراحی قرار گرفته اند؛ نوزادانی که به دستگاه ونتیلاتور متصل هستند
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، بهمنی، خیابان یاسینی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی بوشهر،پلاک 12
شهر
بوشهر
کد پستی
7514633341
تاریخ تایید
2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
ir.bpums.rec.1395.165

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 دقیقه قبل از خونگیری، حین خونگیری و 5 دقیقه بعد از خونگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش درد حاد در نوزادان زودرس

2

شرح متغیر پیامد
رفتار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 دقیقه قبل از خونگیری، حین خونگیری و 5 دقیقه بعد از خونگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش درد حاد در نوزادان زودرس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 دقیقه قبل از خونگیری، حین خونگیری و 5 دقیقه بعد از خونگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتری و پرسشنامه سنجش درد حاد در نوزادان زودرس

2

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 دقیقه قبل از خونگیری، حین خونگیری و 5 دقیقه بعد از خونگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسسیمتری و پرسشنامه سنجش درد حاد در نوزادان زودرس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نوزاد بدون لباس و تنها با یک پوشک تمیز زیر وارمر قرارمی گیرد سپس 5 دقیقه قبل از خونگیری، حین خونگیری و 5 دقیقه بعد از خونگیری موسیقی پخش می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
نوزاد بدون لباس و تنها با یک پوشک تمیز، توسط پژوهشگر در یک ملحفه نازک قنداق پیچیده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گـروه کنتـرل، نـوزادان ايـن گـروه کليـه مراقبت هـای روتيـن را در طـول بسـتری دريافـت می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز شهدای خلیج فارس بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا حاجیونی
آدرس خیابان
شهر
بوشهر

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین استوار
آدرس خیابان
بوشهر، بهمنی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی، پلاک 12
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
داشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
شرافت اکابریان
موقعیت شغلی
فوق لیسانس / هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بوشهر،بهمنی، خیابان یاسینی، دانشکده پرستاری و مامایی، پلاک 7
شهر
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3345 0187
فکس
ایمیل
Sh.akabarian@bpums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
شرافت اکابریان
موقعیت شغلی
فوق لیسانس / هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بوشهر،بهمنی، خیابان یاسینی، دانشکده پرستاری و مامایی، پلاک 7
شهر
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3345 0178
فکس
ایمیل
Sh.akabarian@bpums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر کریمی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بوشهر،بهمنی، خیابان یاسینی، دانشکده پرستاری و مامایی، پلاک 7
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
a.karimi@bpums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...