چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اين مطالعه با هدف تعيين تأثيرعصاره نعناع برکاهش شدت درد پس ازجراحی کله سیستکتومی باز انجام می شود.
طراحی
اين پژوهش يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سوكور است كه در بيمارستان امداد شهرستان سبزوار انجام میگیرد. در اين تحقيق ١٠٧ بیمارکه کاندید جراحی کله سیستکتومی باز هستند(٤٧ نفر گروه دارونما، ٦٠ نفر گروه دارو) مورد مطالعه قرار میگیرند. دارو و دارونما بعد ازبرگشت هوشیاری ویا تحریک رفلکس بلع (gag ) وشروع درد بیمار، به ميزان ٤٠ قطره هر ٢٠ دقيقه تا سه باربه بیمارانی كه دچار درد بعد از عمل می شوند تجویزشده و بااستفاده از مقياس ديداري درد ميزان تأثير عصاره نعناع بر شدت درد ارزيابي می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين پژوهش يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سوكور است كه در بيمارستان امداد شهرستان سبزوار بر روی ١٠٧ بیمار که کاندید جراحی کله سیستکتومی باز هستند انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارباید رضایت شخصی به شرکت در طرح راداشته باشد. هیچ بیماری روانی وجسمی دیگری نداشته باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: ٦٠ نفردر گروه مداخله هستند. دارو بعد ازبرگشت هوشیاری ویا تحریک رفلکس بلع (gag) وشروع درد بیمار، به ميزان ٤٠ قطره هر ٢٠ دقيقه تا سه باربه بیمارانی كه دچار درد بعد از عمل شده بودند تجویزشد و بااستفاده از مقياس ديداري درد ميزان تأثير عصاره نعناع بر شدت درد ارزيابي گردید.گروه کنترل: ۴۷ نفردر گروه کنترل هستند. دارونما بعد ازبرگشت هوشیاری ویا تحریک رفلکس بلع (gag) وشروع درد بیمار، به ميزان ٤٠ قطره هر ٢٠ دقيقه تا سه باربه بیمارانی كه دچار درد بعد از عمل شده بودند تجویزشد و بااستفاده از مقياس ديداري درد ميزان شدت درد ارزيابي میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت ومدت درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170404033202N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-12, ۱۳۹۶/۱۰/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-01-12, ۱۳۹۶/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-12, ۱۳۹۶/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4422 9180
آدرس ایمیل
a.asadi.mm.1384@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-21, ۱۳۹۷/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر عصاره نعناع با پلاسبو بر کاهش درد بعد از عمل در افراد تحت عمل جراحی کله سیستکتومی الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره نعناع برکاهش درد بعد از عمل جراحی کله سیستکتومی الکتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت شخصی داشته باشد وزن بین40 تا 120 کیلوگرم سن بین 75 تا 25 سال جراحی الکتیو باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری جسمی وروانی استفاده از مخدر یاالکل سابقه جراحی درکمتراز 3 سال قبل دریافت بیشتر از 2 میکرو گرم به ازا هرکیلوگرم وزن بدن فنتانیل قبل از جراحی ویا ضدتهوع به عنوان پیش دارو.
سن
از سن 25 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 107
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، پژوهشگر و فردمسئول آنالیز داده ها از محتوای کپسول ها اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
خیابان اسدابادی - سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617684155
تاریخ تایید
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.Medsab.Rec.1395.146

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد بعد از عمل جراحی کله سیستکتومی الکتیو
کد ICD-10
K90-93
توصیف کد ICD-10
K91.5 Postcholecystectomy syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ساعت بعداز شروع دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ٦٠ نفردر گروه مداخله هستند. دارو بعد ازبرگشت هوشیاری ویا تحریک رفلکس بلع (gag) وشروع درد بیمار، به ميزان ٤٠ قطره هر ٢٠ دقيقه تا سه باربه بیمارانی كه دچار درد بعد از عمل شده بودند تجویزشد و بااستفاده از مقياس ديداري درد ميزان تأثير عصاره نعناع بر شدت درد ارزيابي گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ۴۷ نفردر گروه کنترل هستند. دارونما بعد ازبرگشت هوشیاری ویا تحریک رفلکس بلع (gag) وشروع درد بیمار، به ميزان ٤٠ قطره هر ٢٠ دقيقه تا سه باربه بیمارانی كه دچار درد بعد از عمل شده بودند تجویزشد و بااستفاده از مقياس ديداري درد ميزان شدت درد ارزيابي میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امدادشهیدبهشتی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمدنعمت شاهی
آدرس خیابان
بیمارستان امداد شهیدبهشتی، خیابان کوشک
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617684155
تلفن
+98 51 4422 9180
ایمیل
9157638703mn@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
فرشته قراط
آدرس خیابان
بلوارتوحیدشهر، خیابان کوثر، پردیس دانشگاه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617684155
تلفن
+98 51 4401 1035
ایمیل
ghorat.f@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسدی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، معاونت بهداشت
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617684155
تلفن
+98 51 4422 9180
فکس
ایمیل
aa.9157638703@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمدنعمت شاهی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان اسدابادی، سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617684155
تلفن
+98 51 4422 9180
فکس
ایمیل
9151737407mn@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسدی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، معاونت بهداشت
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617684155
تلفن
+98 51 4422 9180
فکس
ایمیل
9157638703mn@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...