دراین مطالعه که بر روی 173 بیمار در بیمارستان امداد سبزوار انجام می گیرد، پروپوفول و تیوپنتال سدیم از نظر کاهش نیاز به مخدر بعد از عمل مورد مقایسه قرار می گیرند تا در مواردی که تیوپنتال سدیم منع مصرف دارد، پروپوفول جایگزین آن گردد. بیماران بطور تصادفی به دو گروه مطالعه(87بیمار) و کنترل(86بیمار) تقسیم می شوند.مطالعه در فاز3/4 قرارگرفته ویک سوکور(بیماران اطلاعی از نوع دارو نداشتند) می باشد. القاء بیهوشی در گروه مطالعه با پروپوفول 2mg/kg و گروه کنترل با تیوپنتال سدیم 5mg/kg انجام می گیرد. در هر دو گروه فشار خون وضربان قلب، قبل از القاء به عنوان پایه، بعد از القاء، دقایق 1 و 5 و 10 بعد از لوله گذاری تراشه، اندازه گیری و ثبت میشود. در 1-2-3- 4 ساعت بعد از عمل با مقیاس دیداری درد، شدت درد بررسی می شود.
مواردی که عمل جراحی بیشتر از یکساعت طول بکشد و تمام افرادی که سابقه بیماری سیستمیک و اعتیاد به مواد مخدر دارند از مطالعه حذف می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Patients were randomly divided into two groups (87 patients) and control (86 patients).
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017110733202N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-12, ۱۳۹۶/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-12, ۱۳۹۶/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4422 9180
آدرس ایمیل
a.asadi.mm.1384@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بیهوشی توسط سدیم تیوپنتال با پروپوفول در کاهش نیاز به مخدر بعد از عمل جراحی شکستگی تیبیوفیبولار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بیهوشی توسط سدیم تیوپنتال با پروپوفول در کاهش نیاز به مخدر بعد از عمل جراحی شکستگی تیبیوفیبولار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای خروج: در صورت دردشدید و عدم پاسخ به فنتانیل; مواردی که عمل جراحی بیشتر از2ساعت طول بکشد; تمام افرادی که سابقه بیماری سیستمیک(قلبی عروقی، تنفسی، فشار خون بالا، دیابت و ...) دارند; بیمارانی که در معرض خطر تهوع واستفراغ هستند ;بیمارانی که اعتیاد دارویی یا اعتیاد به مواد مخدر دارند.
معیارهای ورود: رضایت شخصی داشته باشد; جراحی الکتیو باشد.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
173
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران بطور تصادفی به روش ساده به دو گروه مطالعه(87بیمار) و کنترل(86بیمار) تقسیم می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
no
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
00
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه
شهر
سبزوار
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-15, ۱۳۹۵/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
ir.medsab.rec.1395.146
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش نیاز به مخدر بعد از عمل جراحی شکستگی تیبیوفیبولار
کد ICD-10
m96.6
توصیف کد ICD-10
Fracture of bone following insertion of orthopaedic implant, joint prosthesis, or bone plate Excl.: complication of internal orthopaedic devices, implants or grafts (T84.-)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-2-3-4-ساعت بعدازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-2-3-4-ساعت بعدازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
3
شرح متغیر پیامد
مخدر
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-2-3-4-ساعت بعدازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل مونیتورینگهای لازم وصل و به همه برحسب وزن 0/05mg/kg میدازولام و 1/0mg/kg مرفین به عنوان پره مدیکاسیون تزریق می شود.
5/0mg/kgلیدوکائین وریدی، 90 ثانیه قبل از لوله گذاری داده می شود.القاء بیهوشی در گروه مداخله با پروپوفول 2mg/kg انجام می گیرد. سپس به هر دو گروه 5/0mg/kg آتراکوریوم داده شده و بعد از 3 دقیقه لوله گذاری داخل تراشه صورت میگیرد. در هر دو گروه فشار خون وضربان قلب، قبل از القاء (بعد از پره مد) به عنوان پایه، بعد از القاء، دقایق 1 و 5 و 10 بعد از لوله گذاری تراشه، اندازه گیری و ثبت میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد: بعد از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل مونیتورینگهای لازم وصل و به همه برحسب وزن 0/05mg/kg میدازولام و 1/0mg/kg مرفین به عنوان پره مدیکاسیون تزریق می شود.
5/0mg/kgلیدوکائین وریدی، 90 ثانیه قبل از لوله گذاری داده شد.القاء بیهوشی در گروه کنترل با تیوپنتال سدیم 5mg/kg انجام گرفت. سپس به هر دو گروه 5/0mg/kg آتراکوریوم داده شده و بعد از 3 دقیقه لوله گذاری داخل تراشه صورت میگیرد. در هر دو گروه فشار خون وضربان قلب، قبل از القاء (بعد از پره مد) به عنوان پایه، بعد از القاء، دقایق 1 و 5 و 10 بعد از لوله گذاری تراشه، اندازه گیری و ثبت میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امداد
نام کامل فرد مسوول
عادله عبدالعلی زاده
آدرس خیابان
خیابان کوشک
شهر
سبزوار
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
فرشته قراط
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟