چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف بیشترین اثر وکمترین عارضه جهت کاهش دردعضلانی ناشی از ترک مخدراست.
طراحی
این طرح یک کارآزمایی بالینی یک سوکور است، که درمراکز ترک اعتیاد سطح شهرستان سبزوار برروی 43 مراجعه کننده به این مراکزانجام خواهدگرفت (تک مرکزی در فاز 3). بیماران به طور تصادفی (داروها در پاکت ها وبسته های با کدهای AوBبصورت تصادفی ونامرتب به بیماران مراجعه کننده داده می شود) به 2 گروه، 20 نفر (گروه شاهد- B) و 23 نفر (گروه مداخله - A) تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح یک کارآزمایی بالینی یک سوکور (بیماران اطلاع از نوع دارو ندارد داروها بصورت کپسول دربسته بندی جدید به بیماران داده می شود) است، که درمراکز ترک اعتیاد سطح شهرستان سبزوار برروی 43 مراجعه کننده به این مراکزانجام خواهدگرفت. هم زمان با شروع متادون به گروه شاهد، پیروکسیکام وبه گروه مداخله، قطره گل ساعتی تجویزخواهدشد، که تا برطرف شدن علایم ترک وتثبیت دوز متادون می بایست مصرف نمایند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان بارضایت شخصی وارد طرح می شوند، ونیز نباید الکل، شیشه ویامخدرتزریقی استفاده کرده باشند.
گروه‌های مداخله
هم زمان با شروع متادون به گروه شاهد، پیروکسیکام وبه گروه مداخله، قطره گل ساعتی تجویزخواهدشد، که تا برطرف شدن علایم ترک وتثبیت دوز متادون می بایست مصرف نمایند. درروزهای اول، 3ام، 6ام و 9 ام درمان، علایم حیاتی بیمار، میزان درد عضلانی (براساس مقیاس دیداری درد) و اضطراب (براساس تست بک) ثبت خواهدشد.
متغیرهای پیامد اصلی
درروزهای اول، 3ام، 6ام و 9 ام درمان، علایم حیاتی بیمار، میزان درد عضلانی (براساس مقیاس دیداری درد) و اضطراب (براساس تست بک) ثبت خواهدشد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170404033202N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-12-16, ۱۳۹۶/۰۹/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2017-12-16, ۱۳۹۶/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-16, ۱۳۹۶/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4422 9180
آدرس ایمیل
a.asadi.mm.1384@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر گل ساعتی با پیروکسیکام برکاهش میالژی در بیماران متقاضی ترک مخدربامتادون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گل ساعتی برکاهش میالژی بدنبال ترک اعتیاد به مخدر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید ترک با متادون باشد رضایت شخصی داشته باشد سن بیشتراز18 وکمتراز60 سال داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمره دیداری درد بیشتر از 9 باشد مصرف همزمان مسکن افرادبا سابقه مصرف اپیوییدهای تزریقی والکل وشیشه BMI>30
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 43
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پاکت های حاوی دارو بصورت AوBمشخص می شود، وبصورت تصادفی ونامرتب به بیماران داده می شود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پاکت های حاوی دارو بصورت AوBمشخص می شود، که پژوهشگر وبیمارازمحتوای پاکت ها اطلاعی ندارند. پس از ثبت اطلاعات توسط پژوهشگر وانالیز داده ها ردیف AوB به پژوهشگر جهت بررسی نتیجه اعلام خواهدشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
بلوارتوحیدشهر، خیابان کوثر،پردیس دانشگاه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617684155
تاریخ تایید
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.Medsab.Rec.1395.146

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد عضلانی واضطراب بدنبال ترک اعتیاد
کد ICD-10
f10-f11-f1
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to psychoactive substance use

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دردعضلانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درروزهای اول، 3ام، 6ام و 9 ام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درروزهای اول، 3ام، 6ام و 9 ام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شناسنامه

2

شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شناسنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:هم زمان با شروع متادون، به گروه مداخله، قطره گل ساعتی تجویز خواهدشدکه تا برطرف شدن علایم ترک وتثبیت دوز متادون باید مصرف نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه شاهد:هم زمان با شروع متادون، به گروه شاهد، پیروکسیکام تجویز خواهدشدکه تا برطرف شدن علایم ترک وتثبیت دوز متادون باید مصرف نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ترک اعتیاد بهزیست
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسدی
آدرس خیابان
خیابان کاشفی 15، ساختمان پزشکان قائم، طبقه (1-)
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617684155
تلفن
+98 51 4422 4519
ایمیل
a.asadi.mm.1384@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
فرشته قراط
آدرس خیابان
بلوارتوحیدشهر،خیابان کوثر، پردیس دانشگاه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617684155
تلفن
+98 21 4401 1035
ایمیل
ghorat.f@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمدنعمت شاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
سازمان مرکزی دانشگاه، خیابان اسدابادی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617684155
تلفن
+98 51 4422 9180
فکس
ایمیل
9151737407mn@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد نعمت شاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان اسدابادی، سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617684155
تلفن
+98 51 4422 9180
فکس
ایمیل
9151737407mn@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسدی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مدیریت خدمات بهداشتی و درمانی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی،معاونت بهداشت
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617684155
تلفن
+98 51 4422 9180
فکس
ایمیل
a.asadi.mm.1384@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...