چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه استفاده اززعفران درکاهش علایم سندرم پیش از قاعدگی است که عوارض جانبی کمتری نسبت به فلوکستین دارد .مطالعه یک کارازمایی بالینی(فاز3) دو سویه کور بود(هیچ کدام ازبیماران، پژوهشگرو تحلیلگر از محتوای کپسول ها آگاهی نداشتند) و روی خانم های شاغل درمراکزبهداشت و وابستگان آنها انجام شد. 164 نفراز افرادی که سندرم پیش از قاعدگی (بر اساس 2 سیکل قاعدگی قبلی وتست همیلتون) داشتند و رضایت به شرکت در مطالعه راداشتند، بصورت تصادفی به دوگروه 82 نفره تقسیم شدند. به 82 نفرفلوکستین وبه82 نفردیگر زعفران دادیم که به مدت 2 ماه، ازروز 14 تا 28 سیکل قاعدگی روزانه یک کپسول مصرف کردند. در5 روزآخرچک لیست شامل دردپستان،دردشکم،نفخ شکم،افسردگی واضطراب راتکمیل کردند. معیارهای ورود: کسب رضایت آگاهانه ; سن 18- 40سال; عادت ماهیانه منظم (35-21روز); سیکل نرمال( 10-3روز); معیارهای خروج : وجود بیماری زمینه ای;

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
PMS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017061233202N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-08, ۱۳۹۶/۰۶/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-08, ۱۳۹۶/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4422 9180
آدرس ایمیل
a.asadi.mm.1384@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرزعفران بافلوکستین دردرمان زنان مبتلا به سندرم پیش ازقاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زعفران بر سندرم پیش ازقاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کسب رضایت آگاهانه ; سن 18- 40سال; عادت ماهیانه منظم (35-21روز); سیکل نرمال( 10-3روز); سلامت جسمی و روانی; عدم وجود آنمی در سه ما ه گذشته; داشتن یک یا چند علامت سندرم پیش از قاعدگی در 2سیکل متوالی; قصد بارداری نداشته باشد. معیارهای خروج : وجود بیماری زمینه ای; مصرف داروی دیگری توسط خود بیمار .
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 164
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه بصورت کارازمایی دو سویه کور بود، یعنی هیچ کدام از افراد پژوهشگر، تحلیلگر، وبیمار از محتوای کپسول ها آگاهی نداشتند وفقط پزشک مسول از محتوای داخل کپسول آگاه است )با شماره گذاری کد یک ودو روی بسته کپسول ها(. تخصیص درمان بصورت تصادفی بین دوگروه 82 نفره انجام شد پژوهشگر که از محتوای کپسول ها اطلاعی نداشت بصورت کارت های کپسول هارا بین بیماران واجد شرایط ورود بصورت تصادفی توزیع کرد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
خیابان اسدابادی
شهر
سبزوار
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-10, ۱۳۹۶/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
(IR.MEDSAB.REC.1395.148

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
N94
توصیف کد ICD-10
Unspecified condition associated with female genital organs and menstrual cycle

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دردپستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز 14 تا 28 سیکل بصورت روزانه ثبت می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
دردشکم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز 14 تا 28 سیکل بصورت روزانه ثبت می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دیداری درد

3

شرح متغیر پیامد
نفخ شکم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز 14 تا 28 سیکل بصورت روزانه ثبت می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری دور شکم (سانتی متر)

4

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز 14 تا 28 سیکل بصورت روزانه ثبت می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست افسردگی بک

5

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از روز 14 تا 28 سیکل بصورت روزانه ثبت می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: زعفران، کپسول خودساخته 30 میلی گرمی، خوراکی، روزی یک عدد از روز چهارده تا بیست وهشت سیکل قاعدگی به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: فلوکستین، کپسول 20 میلی گرمی، خوراکی، روزی یک عدد از روز چهارده تا بیست وهشت سیکل قاعدگی به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
معاونت بهداشت شهرستان سبزوار
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، معاونت بهداشت
شهر
سبزوار

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد محمدزاده
آدرس خیابان
جاده توحید شهر ، پردیس دانشگاه
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسدی
موقعیت شغلی
پزشک ازمایشگاه معاونت بهداشت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 51 4464 5620
فکس
ایمیل
a.asadi.mm.1384@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
عاطفه اسدی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان اسدابادی
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 51 4422 9180
فکس
ایمیل
a.asadi.mm.1384@gmail.comaa.9157638703@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد نعمت شاهی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سبزوار، خیابان اسدآبادی، بیمارستان حشمتیه
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 51 4401 1900
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...