بررسی مقایسه ای اثر تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت با اثر Hams f10(محیط کشت) بر نتایج باروری زنان با شکست مکرر لانه گزینی پس از انتقال جنین های فریز نشده
اهداف: مقایسه اثر پلاسمای غنی از پلاکت نسبت به محیط کشت بر پیامد باروری در زنان نازا با شکست مکرر لانه گزینی پس از انتقال جنین های فریز نشده .طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور. نحوه انجام: زنان نازا که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: سن 20 تا 42 سال؛ حداقل 3 بار شکست در لانه گزینی. شرایط خروج: کنتراندیکاسیون بارداری؛ پاسخ دهندگان ضعیف به گنادوپروتین؛ وجود هرگونه بیماری مزمن نظیر آنمی یا اختلال غدد درون ریز یا نارسایی کلیه. گروه مداخله: تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت به مقدار 0.5 تا 1 میلی لیتر 24 ساعت تا 36 ساعت قبل از انتقال جنین. گروه کنترل: تزریق داخل رحمی مایع محیط کشت به مقدار 0.5 تا 1 میلی لیتر 24 ساعت تا 36 ساعت قبل از انتقال جنین. پیامد اولیه: (الف) بررسی بارداری با اندازه گیری بتا اچ سی جی دو هفته بعد از مداخله؛ (ب) بررسی بارداری با سونوگرافی چهار هفته بعد از مداخله. پیامد ثانویه: ندارد. روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل . روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017033133179N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-08, ۱۳۹۶/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-08, ۱۳۹۶/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین اعظمی فرد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3525 0182
آدرس ایمیل
itc@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-28, ۱۳۹۶/۰۲/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت با اثر Hams f10(محیط کشت) بر نتایج باروری زنان با شکست مکرر لانه گزینی پس از انتقال جنین های فریز نشده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت با محیط کشت بر نتایج باروری زنان با شکست مکرر لانه گزینی پس از انتقال جنین های فریز نشده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 20 تا 42 ساله؛ عدم وجود بیماری طبی زمینه ساز ناباروری زنانه مثل آنمی شدید که مانع از دریافت خون گردد؛ در گروه شکست مکرر در لانه گزینی،حداقل 3 بار شکست در ART با انتقال جنین با کیفیت مناسب در هر سیکل یا انتقال مجموعا 10 جنین.شرایط خروج: کنتراندیکاسیون بارداری؛ پاسخ دهندگان ضعیف به گنادوپروتین؛ وجود هرگونه بیماری مزمن نظیر آنمی یا اختلال غدد درون ریز یا نارسایی کلیه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
براي تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (Block Randomization) چهار تایی استفاده خواهيم نمود. براي اين منظور، چهار برگه كاغذي تهيه مينماييم. بر روي دو برگه حرف I به معنی "Intervention" و بر روي دو برگه دیگر حرف P به معنی "Placebo" مينويسيم. برگهها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار ميدهيم. با مراجعهي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگهها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده I یا P باشد به يكي از دو گروه مداخله(دریافت کنندهPRP) يا مقايسه (دریافت کننده محیط کشت Hams F10) اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگههای بیر ون کشیده شده تا زمانی هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگهها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر (46 بيمار) ادامه داده خواهد شد. شيوهكورسازي: بیماران از نوع داروی مورد استفاده بی اطلاع خواهند بود ولی پزشک معالج از نوع داروی مورد استفاده مطلع خواهد بود. بنابراین مطالعه بصورت یک سو کور اجرا خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
چهارراه خواجه رشيد، ابتداي بلوار آيت اله كاشاني، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.342
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گیری βhCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت به مقدار 0.5 تا 1 میلی لیتر 24 ساعت تا 36 ساعت قبل از انتقال جنین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تزریق داخل رحمی 0.5 تا 1 میلی لیتر از محیط کشت ، 24 تا 36 ساعت قبل از انتقال جنین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین اعظمی فرد
آدرس خیابان
همدان، خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین اعظمی فرد
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
چهارراه خواجه رشيد، ابتداي بلوار آيت اله كاشاني، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان همدان