بیماران دچار محدودیت باز کردن دهان دارای مشکلاتی در غذا خوردن و صحبت کردن می باشند . قالبگیری از دهان این بیماران جهت Appliance therapy گاها غیرممکن می شود. بنابراین از سایر درمان ها تا باز شدن نسبی دهان برای قالبگیری استفاده می شود.یک گروه از داروهایی که برای باز شدن دهان تجویز می گردد بنزودیازپین ها هستند.دیازپام بطور شایعی در شل کردن عضلات با اثر مرکزی استفاده می شود، اما روی میزان دوز و نحوه ی تجویز آن برای عضلات جونده ،پژوهش مشخصی انجام نشده است.این دارو طول عمر کینتیکی بالایی دارد اما دوام اثر آن روی CNS به علت چربی دوستی بالای آن، کم است (به سرعت وارد CNS و به سرعت خارج میشود). بنابراین در صورت افزایش تعداد دوز ،احتمالا میتوان اثر بخشی آن را بهبود بخشید.هدف این مطالعه مقایسه اثر شل کنندگی دیازپام تک دوز و منقسم در بیماران دارای محدودیت باز کردن دهان با منشا عضلات جونده می باشد.
48 بیمار با محدودیت باز کردن دهان در محدوده 8-10 میلی متر با منشا عضلات جونده بصورت تصادفی در سه گروه قرار می گیرند.گروه اول دیازپام 10 میلی گرم را روزانه یک دوز ،گروه دوم دیازپام 5 میلی گرم را روزانه دو دوز و گروه سوم دیازپام 5 میلی گرم را بصورت روزانه 4 دوز 2.5 میلی گرم دریافت می کنند. میزان باز کردن دهان به میلی متر (از لبه انسیزال سانترال های راست )و میزان درد حین باز کردن براساس VAS قبل و بعد از دریافت دارو در روزهای سوم،پنجم و هفتم بررسی می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017032933167N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-15, ۱۳۹۶/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-15, ۱۳۹۶/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا جراحی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9501
آدرس ایمیل
jarrahin921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-31, ۱۳۹۷/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر شل کنندگی تجویز خوراکی دیازپام تک دوز و منقسم در بیماران دارای محدودیت باز کردن دهان با منشا عضلات جونده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر شل کنندگی تجویز خوراکی دیازپام تک دوز و منقسم در بیماران دارای محدودیت باز کردن دهان با منشا عضلات جونده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای خروج: بارداری؛ شیردهی؛ مصرف داروهای دارای تداخل با دیازپام از جمله (سایمیتیدین،اموپرازول،فنی توئین، اریترومایسین و ضد قارچ ها)؛ مصرف کنندگان سایر بنزودیازپین ها، سایر شل کننده های عضلانی و داروهای ضد التهاب؛ مشکلات کبدی و کلیوی(با آزمایشSGOT, SGPT, ALP , Bun-Creatinin ) ؛ الکلیسم؛ گلوکوم؛ مشکلات تنفسی شدید؛ Sleep Apnea؛ صرع
؛close lock؛ شی از اختلالات داخل مفصل؛ کم حرکتی مزمن مندیبل؛ بیماران با فیبروز زیر مخاطی؛بیماران رادیوتراپی شده؛حساسیت به دیازپام
معیارهای ورود:بیماران دارای محدودیت باز کردن دهان با منشا عضلات جونده
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی مشهد
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد ،روبروی پارک ملت.دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-15, ۱۳۹۵/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.mums.sd.REC.1394.213
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
محدودیت باز کردن دهان با منشا عضلات جونده
کد ICD-10
XIII
توصیف کد ICD-10
Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان باز شدن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،سه روز ،5 روز و 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله نوک انسیزال سنترال های راست بالا و پایین به میلی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد حین باز کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو،3 روز ،5روز و 7 روز بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS(مقیاس آنالوگ بصری)
2
شرح متغیر پیامد
عوارض دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو،3 روز ،5روز و 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توصیفی از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی دیازپام خوراکی 10 میلی گرم روزانه 1 دوز
به مدت حداکثر 1 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
داروی دیازپام خوراکی5میلی گرم روزانه 2دوز
به مدت حداکثر 1 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
داروی دیازپام خوراکی 2.5 میلی گرم روزانه 4دوز
به مدت حداکثر 1 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ندا جراحی
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اعظم السادات مدنی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مهتونت پژوهشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟