چکیده پروتکل

چکیده
در اين مطالعه بيماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسيم می شوند. ابتدا در گروه تحت مداخله, يک ساعت قبل از القا بيهوشی به بيماران 2گرم ويتامين ث تزریق می شود و در گروه کنترل از 2گرم سرم نرمال سالین به عنوان دارونما استفاده می شود. پس از اتمام عمل جراحی کوله سيستکتومی, داروی آپوتل(پاراستامول) هر 8ساعت 1گرم به بیمار تزریق می شود که اولین دوز آن بعد از پایان جراحی،در ریکاوری به بیمار تزریق میشود.سپس به بیمارانی که مسکن بیشتری نیاز دارند( VAS بیشتر از3) داروی پتدین(25میلی گرم)تزریق میشود. سرانجام میزان مصرف داروهای آپوتل و پتدین بر اساس آنچه در پرونده ثبت شده است, و نيز نمره درد بيماران در ساعت های 12,6,2و 24 پس از عمل بر اساس معيار VAS , و نهايتا ميزان خارش و تهوع و استفراغ و نمره خواب الودگی توسط پرسشگری که از گروه ها اطلاعی نداره در چک لیست آماده شده ثبت خواهند شد. در این مطالعه، ارزیاب یعنی کسی که وضعیت بیمار را تا 24 ساعت پس از عمل از نظر درد، خارش، تهوع و استفراغ و خواب آلودگی بررسی می کند کور است. همچنین خود بیمار نیز از دارویی که گرفته است اطلاعی نداشته و کور می باشد. از این رو مطالعه دوسوکور است. در نهايت نتايج اين تحقيق از نظر معيار های ذکر شده, با استفاده از نرم افزار SPSS مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017051533159N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-18, ۱۳۹۶/۰۶/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-18, ۱۳۹۶/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا نگهی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم، بخش جراحی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2215
آدرس ایمیل
negahi.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-06, ۱۳۹۶/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر ويتامينC تک دوز پروفيلاکتيک بر کنترل دردبيماران پس از عمل جراحی کوله سيستکتومی لاپاروسکوپيک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه ویتامین ث بر روی درد بیماران،پس از جراحی کیسه صفرا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمارانی که نیاز به عمل جراحی کوله سیستکتومی دارند. معیارهای خروج: 1؛بیمارانی که رضایت به وارد شدن در این مطالعه تحقیقاتی را ندارند. 2؛بیمارانی که به پتدین آلرژی داشته باشند . 3؛سابقه اعتیاد به مواد مخدر. 4؛سابقه آپنه هنگام خواب. 5؛سابقه آسم شدید . 6؛ بیمارانی که با کوله سیستیت حاد مراجعه میکنند. 7؛بيماراني که بلافاصله و در عرض 24 ساعت قبل از عمل از داروهای ضد التهاب غير استروييدی استفاده کرده باشند . 8؛بیمارانی که از نظر توده بدنی کاشکتیک نیستند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
"تصادفی سازی" یک دنباله تصادفی از بلوگ های تصادفی به صورت AABB-ABAB- … تشکیل شده و افراد از 1 تا 80 با برچسب اعداد به دو گروه در بسته بندی کاملا مشابه قرار می گیرند."

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران-اتوبان همت-جنب سازمان انتقال خون-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1394.8921215040

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Calculus of gallbladder without cholecystitis
کد ICD-10
K80.2
توصیف کد ICD-10
Cholecystolithiasis,Cholelithiasis Colic (recurrent) of gallbladder,Gallstone (impacted) of gallbladder.

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0تا24ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره دهی بیمار بر اساس معیار VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0تا24ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اظهارات بیمار بر اساس کلمات هیچ،خفیف،متوسط،شدید

2

شرح متغیر پیامد
حالت تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0تا24ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اظهارات بیمار با کلمات بلی و خیر

3

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0تا24ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اظهارات بیمار با ذکر تعداد دفعات

4

شرح متغیر پیامد
نمره خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0تا24ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
1:نگران وآژیته، 2:همکار و آرام، 3:پاسخ دهنده به دستورات، 4:پاسخ تند به تحریکات، 5:پاسخ کند به تحریکات، 6:بدون پاسخ به تحریکات

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 2گرم ویتامین C تزریق داخل وریدی 1ساعت قبل از القا بیهوشی گروه کنترل: 2گرم نرمال سالین به عنوان دارونما تزریق داخل وریدی 1ساعت قبل از القا بیهوشی
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر علیرضا نگهی
آدرس خیابان
خيابان ستارخان ،خيابان نيايش
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا لطیفیان
آدرس خیابان
تهران-بیمارستان رسول اکرم-بخش جراحی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا لطیفیان
موقعیت شغلی
کارورز پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران_خیابان ستارخان_خیابان نیایش_بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 64351
فکس
ایمیل
latifian.reza@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا نگهی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران_خیابان ستارخان_خیایان نیایش_بیمارستان حضرت رسول اکرم_ساختمان شماره2_طبقه سوم_بخش جراحی
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 64351
فکس
ایمیل
negahi.a@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا لطیفیان
موقعیت شغلی
کارورز پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران-خیابان ستارخان-خیابان نیایش-بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 64351
فکس
ایمیل
latifian.reza@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...