چکیده پروتکل

چکیده
با توجه به اهمیت درد در بیماران پس از جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک بر آن شدیم که به کار آزمایی بالینی مقایسه ی اثربخشی بوپیواکائین داخل پریتوئن، استازولامید و پلاسبو بر تسکین درد پس از عمل بپردازیم. بیماران دارای وضعیت فیزیکی یک یا دو در سیستم انجمن بیهوشی امریکا که سن 20 تا 60 سال داشته و کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک هستند وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج شامل عدم رضایت بیمار برای ورود به مطالعه؛ وجود مشکلات مجاری صفراوی و بیماران با کوله سیستیت حاد می باشد. بیماران به وسیله سیستم تصادفی سازی بلوکی به سه دسته ی 20 نفره تقسیم خواهند شد. گروه 1 بوپیواکائین 0.5% را به صورت داخل پریتوئن دریافت خواهند کرد. گروه 2 استازولامید به صورت 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم به صورت داخل وریدی و گروه 3 سالین داخل وریدی را دریافت خواهند کرد. بلافاصله پس از عمل،1، 4، 8، 12 و 24 ساعت پس از عمل درد بیماران توسط مقیاس سنجش بصری و میزان مصرف پاراستامول توسط یک پزشک کور شده ارزیابی خواهد شد. داده ها با تست آماری آنالیز خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017032733159N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا نگهی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم، بخش جراحی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2215
آدرس ایمیل
negahi.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی مقایسه ی اثربخشی بوپیواکائین داخل پریتوئن، استازولامید و پلاسبو بر تسکین درد پس از عمل کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی مقایسه ی اثربخشی بوپیواکائین داخل پریتوئن، استازولامید و پلاسبو بر تسکین درد پس از عمل کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران دارای وضعیت فیزیکی ۱ یا ۲ از سیستم انجمن بیهوشی امریکا؛ سن 20 تا 60 سال؛ کاندیدهای جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک به علت سنگ کیسه صفرا هستند وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج مطالعه: عدم رضایت بیمار برای ورود به مطالعه؛ وجود مشکلات مجاری صفراوی؛ کوله سیستیت حاد؛ عدم توانایی فهم و استفاده از مقیاس سنجش بصری؛ سابقه ی حساسیت به ضد التهاب های غیر استروئیدی ها و بی حس کننده های موضعی؛ درجه ۳ یا ۴ سیستم انجمن بیهوشی امریکا، بیماران مبتلا به کلدوکولیتیازیس و درن in situ.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي ايران، بزرگراه همت، تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-19, ۱۳۹۴/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
1394 8623215562

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ کیسه صفرا علامتدار
کد ICD-10
K80.2
توصیف کد ICD-10
Cholecystolithiasis Cholelithiasis Colic (recurrent) of gallbladder Gallstone (impacted) of: cystic duct gallbladder unspecified or without cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از جراحی و 1و 4و 8و 12و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط مقیاس سنجش بصری

2

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف پاراستامول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از جراحی و 1و 4و 8و 12و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب در دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از جراحی و 1و 4و 8و 12و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط پزشک و درج در پرونده

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از جراحی و 1و 4و 8و 12و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط پزشک و درج در پرونده

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از جراحی و 1و 4و 8و 12و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط پزشک و درج در پرونده

4

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس در دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از جراحی و 1و 4و 8و 12و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط پزشک و درج در پرونده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بوپیواکائین 0.5% را به صورت داخل پریتوئن یک نوبت در انتهای جراحی و local دریافت خواهند کرد. حداکثر دوز دریافتی 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
استازولامید به صورت 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم داخل وریدی در انتهای جراحی به صورت تک دوز
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
سالین داخل وریدی را به صورت پلاسبو در انتهای جراحی و یک نوبت به میزان ۲ سی سی
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اقای عادل
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم، بخش جراحی عمومی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا نگهی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بلوار ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+216 4352215
فکس
ایمیل
arnegahi@gmail.comh.vaseghi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش جراحی، بیمارستان رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا نگهی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+216 4352215
فکس
ایمیل
Negahi.a@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
حامد واثقی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم، بخش جراحی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+216 4352215
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...