چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی غیرتصادفی است. هدف مطالعه بررسی تاثیر ماساژ بازتابی پا بر کیفیت خواب است. جمعیت مورد مطالعه زنان سالمند 65 سال به بالا هستند که مبتلا به سندرم پاي بي قرار و اختلال خواب هستند. نمونه گیری به شیوه در دسترس و حجم نمونه 70 نفر و محیط پژوهش شامل خانه های سالمندان شیراز است. معیارهای ورود: داشتن اختلال خواب و علائم سندرم پای بیقرار بیش از یکسال؛ نداشتن تجربه ماساژ بازتابی پا؛ عدم ابتلا به اختلال شناختی؛ عدم اعتیاد به الکل و مواد مخدر؛ عدم ابتلا به بیماريهای روحی و روانی؛ قادر به درک زبان فارسی؛ داشتن پای سالم و معیار های خروج از مطالعه شامل: ایجاد مشکل پیچیده در پا در مدت مداخله؛ ایجاد نوروپاتی محیطی یا اختلال عروقی در اندام تحتانی در مدت مطالعه؛ مصرف ضدافسردگی های سه حلقه ای، مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین، ضد تهوع، ضد تشنج، ضد افسردگی، آنتاگونیست های دوپامین؛ عدم تمایل جهت ادامه همکاری؛ ابتلا به بیماریهایی در طی مدت مداخله که بر روی کیفیت خواب تاثیر بگذارد. گروه مداخله، ماساژدرماني از نوع رفلکسولوژي، به مدت 8 جلسه دریافت خواهندکرد. (هر جلسه: 20 دقيقه‌) به مدت 4 هفته. مداخله در ساعات 3 تا 7 بعدازظهر توسط انجام خواهد شد. گروه کنترل، مراقبت های روتین دریافت خواهند کرد. قبل از اولین مداخله، چک لیست دموگرافیک، آزمون کوتاه شناختی و پرسشنامه کیفیت خواب جهت پیش آزمون برای هرشخص تکمیل خواهدشد. در هفته پنجم، کیفیت خواب جهت پس‌آزمون سنجیده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017032733154N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-18, ۱۳۹۶/۰۳/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-18, ۱۳۹۶/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امینه عباسی فخرآوری
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری، دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4365 1820
آدرس ایمیل
abbasifakhavari.a@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-18, ۱۳۹۶/۰۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير ماساژ بازتابي پا بر کيفيت خواب زنان سالمند مبتلا به سندرم پاي بي‌قرار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ماساژ بازتابی پا بر کیفیت خواب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: داشتن اختلال خواب بیش از یکسال؛ داشتن علائم سندرم پای بیقرار بیش از یکسال؛ نداشتن تجربه ماساژ بازتابی پا جهت درمان سندرم پای بیقرار و یا اختلال خواب؛ عدم ابتلا به اختلال شناختی؛ عدم اعتیاد به الکل و مواد مخدر؛ عدم ابتلا به بیماريهای روحی و روانی؛ قادر به درک زبان فارسی؛ داشتن پای سالم. معیار های خروج از مطالعه: ایجاد زخم، عفونت یا مشکل پیچیده در پا در مدت مداخله؛ ایجاد نوروپاتی محیطی یا اختلال عروقی در اندام تحتانی در مدت مطالعه؛ مصرف ضدافسردگی های سه حلقه ای، مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین، ضد تهوع، ضد تشنج، ضد افسردگی، آنتاگونیست های دوپامین؛ عدم تمایل جهت ادامه همکاری؛ در طی مداخله دچار عوارض و اختلالات و بیماری خاصی شوند که بر روی کیفیت خواب تاثیر بگذارد
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و چمران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-26, ۱۳۹۵/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1395,9411580005

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال خواب
کد ICD-10
G47
توصیف کد ICD-10
Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
افراد در گروه مداخله 8 جلسه ماساژ دریافت می کنند. (هر جلسه 20 دقیقه) طی 4 هفته. مداخله در ساعات 3 تا 7 بعد از ظهر انجام خواهد شد. در هر جلسه ابتدا ماساژ عمومی با یک لوسیون خنثی، توسط پژوهشگر انجام می شود که برای هر پا 5 دقیقه است. سپس پنج دقیقه ماساژ بازتابی مخصوص خواب انجام می‌شود
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
افراد گروه کنترل مراقبت های روتین دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سرای سالمندان فرزانگان
نام کامل فرد مسوول
خانم اعتماد
آدرس خیابان
شیراز، بلوار میرزای شیرازی، خیابان فناوری، پلاک 5
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سرای سالمندان یاس های سپید
نام کامل فرد مسوول
خانم تاجر
آدرس خیابان
شیراز، معالی آباد، خیابان شهید کبار، کوچه 7، درب 3
شهر
شیراز

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سرای سالمندان مهر شیراز
نام کامل فرد مسوول
خانم دهقان
آدرس خیابان
شیراز، همت جنوبی، کوچه 11، درب پنجم
شهر
شیراز

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سرای سالمندان فرشتگان
نام کامل فرد مسوول
خانم زارعی
آدرس خیابان
شیراز، بلوار امیر کبیر، خیابان سروش، کوچه دوم ، درب اول
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب، تقاطع شیخ فضل ا... نوری و شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی ایران، طبقه پنجم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
امینه عباسی فخرآوری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سالمندی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 2885
فکس
ایمیل
abbasifakhavari.a@tak.iums.ac.ir; amabasi@chmail.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فریده باستانی
موقعیت شغلی
دکترا، استاد تمام
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4365 1000
فکس
ایمیل
faridehbastani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
امینه عباسی فخرآوری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 2885
فکس
ایمیل
abbasifakhavari.a@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...