بررسی و مقایسه اثر بخشی رژیم Bortezomib زیر جلدی + دگزامتازون وریدی + تالیدوماید خوراکی با رژیم Bortezomib زیر جلدی + پردنیزولون خوراکی + تالیدوماید خوراکی در بیماران myeloma multiple تازه تشخیص داده شده در یک pilot study
در این مطالعه به بررسی و مقایسه اثر درمانی Bortezomab زیر جلدی + دگزامتازون وریدی + تالیدوماید خوراکی با رژیم Bortezomab زیر جلدی + پردنیزولون خوراکی + تالیدوماید خوراکی در بیماران multiple myeloma تازه تشخیص داده شده می پردازیم.
خلاصه روش اجـراي طرح :
در این مطالعه مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی ساده انجام می شود، 30 نفر از بیماران مبتلا به میلوم مولتیپل تازه تشخیص داده شده که مایل به شرکت در مطالعه باشند و فرم رضایتنامه کتبی را تکمیل نمایند، ابتدا با آزمایشات بالینی شامل
CBC-BUN-Cr-ESR-CRP-Ca-Alb-B2M-LDH-Electrophoresis of serum Pr and urine و BMA/B و فلوسیتومتری بر اساس بلوک بندی اعداد چهارتایی به 2 گروه تقسیم می شوند:
به یک گروه
3 cycles of Bortezomib S.C (1.3 mg/m2 on days 1, 4, 8, and 11 at 3-week intervals
Dexamethasone (40 mg I.V on days 1, 4, 8, and 11 at 3-week intervals)
Tab Thalidomide (100 mg P.O Daily D1_D21)
و به گروه دوم
3 cycles of Bortezomab S.C (1.3 mg/m2 on days 1, 4, 8, and 11 at 3-week intervals)
Tab Prednizolon (100 mg P.O on days 1_ 4, and 8_11 at 3-week intervals)
Tab Thalidomide (100 mg P.O Daily D1_ D21)
داده می شود و بعد از 4 سیکل درمان بار دیگر برای بررسی پاسخ درمانی آزمایشات بالینی و BMA/B و فلوسیتومتری تکرار می شود. بعلاوه عوارض جانبی درمانی در دو گروه مورد بررسی مشخص و مقایسه می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017032633143N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-17, ۱۳۹۶/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-17, ۱۳۹۶/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدامیر سرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 1382
آدرس ایمیل
msarabi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پرداخت شخصی هزینه ها
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-18, ۱۳۹۶/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر بخشی رژیم Bortezomib زیر جلدی + دگزامتازون وریدی + تالیدوماید خوراکی با رژیم Bortezomib زیر جلدی + پردنیزولون خوراکی + تالیدوماید خوراکی در بیماران myeloma multiple تازه تشخیص داده شده در یک pilot study
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پردنیزولون در درمان مالتیپل میلوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران تازه تشخیص داده شده مالتیپل میلوما که سن بالای 18 سال داشته و حاضر به همکاری در این مطالعه باشند.
معیارهای خروج: بیماران HIV مثبت، بیماران با سابقه بدخیمی دیگر، دیابت کنترل نشده، نوروپاتی درجه 2 دیابتی، نارسایی قابل توجه کبدی و کلیوی و قلبی از مطالعه خارج میشوند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق داشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران - ضلع شمالی دانشگاه تهران - خ پور سینا - دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2017-03-14, ۱۳۹۵/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1395.1972
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل میلوم
کد ICD-10
C90.0
توصیف کد ICD-10
Multiple myeloma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثربخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از کورس ۴ درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست و مصاحبه
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ۴ کورس درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست و مصاحبه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات Plt
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ۴ کورس درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست و مصاحبه
2
شرح متغیر پیامد
نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ۴ کورس درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست و مصاحبه
3
شرح متغیر پیامد
هزینه درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ۴ کورس درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست و مصاحبه
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات WBC
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ۴ کورس درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست و مصاحبه
5
شرح متغیر پیامد
تعداد واحدهای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ۴ کورس درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست و مصاحبه
6
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ۴ کورس درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست و مصاحبه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله قرص پردنیزولون ۱۰۰ میلیگرم در روزهای اول تا چهارم و روزهای هشتم تا یازدهم به شکل خوراکی برای 4 کورس 21 روزه تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل امپول دگزامتازون به روش وریدی و با دوز ۴۰ میلیگرم در روزهای ۱و ۴ و ۸ و ۱۱ برای 4 سیکل 21 روزه تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
محمدامیر سرابی
آدرس خیابان
میدان توحید خ باقرخان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شخصی
نام کامل فرد مسوول
محمدامیر سرابی
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شخصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدامیر سرابی
موقعیت شغلی
فلوشیپ هماتولوژی و انکولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اتوبان کردستان خ ۲۵ پلاک 30
شهر
تهران
کد پستی
1437695451
تلفن
+98 21 8800 1382
فکس
ایمیل
drsam_amir@yahoo.com; msarabi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدامیر سرابی
موقعیت شغلی
فلوشیپ هماتولوژی و انکولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان فلسطين، خيابان دمشق، پلاك 21، طبقه اول