تعداد 150 نوزاد با ابتلا به زردی نوزادی به منظور بررسی تاثیر تجویز پروبیوتیک بر کاهش سطح خونی بیلیروبین تحت تجویز قطره پدیلاکت بادوزمشخص بعنوان پروبیوتیک مورد مطالعه قرار می گیرد. نوزادان ترم و سالم و بالای 2500گرم انتخاب می شوندو آنهایی که ناسازگاری گروههای خونی و کمبود آنزیم گلوکز 6 فسفات دهیدروژناز و ریسک فاکتورهای دیگر دارندکنار گذاشته می شوند. گروه مداخله تحت درمان با فتوتراپی استاندارد به همراه تجویز قطره پدیلاکت به میزان 10قطره در روز قرار می گیرد.به گروه شاهد فقط فتوتراپی داده می شود.در پایان میزان سطح خونی بیلیروبین در زمان شروع درمان،24،48و72ساعت پس از آن اندازه گیری می شود و تعداد روز بستری ثبت می گردد و نتایج بدست آمده جهت بررسی تاثیر پروبیتیک مقایسه می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017032333129N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-30, ۱۳۹۶/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-30, ۱۳۹۶/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عابس احمدی جزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3234 2151
آدرس ایمیل
abes.ahmadi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر پروبیوتیک به همراه فتوتراپی در مقایسه با فتوتراپی در کاهش بیلی روبین در نوزادان ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبوتیک بر درمان زردی نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:سن کمتر از 28روز وبیشتر از یک روز؛سالم؛وزن بالای 2500گرم
معیار خروج:ناسازگاری گروههای خونی؛ناسازگاری Rh؛کمبود آنزی گلوکز 6فسفات دهیدروژناز؛زردی روز اول؛مصرف داروهایی همچون فنوباربیتال در طول بارداری توسط مادر؛ درمان قبلی زردی نوزاد با دارو یادرمان خانگی؛وزن کمتر از2500گرم؛سابقه تعوض خون در وابستگان درجه اول؛سن حاملگی کمتر از 37هفته تمام؛
سن
تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-24, ۱۳۹۵/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1395.80
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادی
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified:Physiological jaundice (intense)(prolonged) NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی بیلی روبین در گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح بیلیروبین سرم در زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری میلی گرم در دسی لیتر است و بیلی روبین سرم توسط دستگاه Bilitest A چک می گردد. ساخت سنجش فن آوری تجهیزات
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی بیلی روبین در گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح بیلیروبین سرم در روز دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری میلی گرم در دسی لیتر است و بیلی روبین سرم توسط دستگاه Bilitest A چک می گردد. ساخت سنجش فن آوری تجهیزات
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی بیلی روبین در گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح بیلیروبین سرم در روز سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری میلی گرم در دسی لیتر است و بیلی روبین سرم توسط دستگاه Bilitest A چک می گردد. ساخت سنجش فن آوری تجهیزات
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی بیلی روبین در گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح بیلیروبین سرم در روز چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری میلی گرم در دسی لیتر است و بیلی روبین سرم توسط دستگاه Bilitest A چک می گردد. ساخت سنجش فن آوری تجهیزات
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی بیلی روبین در گروه شاهد
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح بیلیروبین سرم در زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری میلی گرم در دسی لیتر است و بیلی روبین سرم توسط دستگاه Bilitest A چک می گردد. ساخت سنجش فن آوری تجهیزات
6
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی بیلی روبین در گروه شاهد
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح بیلیروبین سرم در روز دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری میلی گرم در دسی لیتر است و بیلی روبین سرم توسط دستگاه Bilitest A چک می گردد. ساخت سنجش فن آوری تجهیزات
7
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی بیلی روبین در گروه شاهد
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح بیلیروبین سرم در روز سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری میلی گرم در دسی لیتر است و بیلی روبین سرم توسط دستگاه Bilitest A چک می گردد. ساخت سنجش فن آوری تجهیزات
8
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی بیلی روبین در گروه شاهد
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح بیلیروبین سرم در روز چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری میلی گرم در دسی لیتر است و بیلی روبین سرم توسط دستگاه Bilitest A چک می گردد. ساخت سنجش فن آوری تجهیزات
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در گروه شاهد
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به تعویض خون در گروه شاهد
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
خیر
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به تعویض خون در گروه شاهد
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بلی
4
شرح متغیر پیامد
نیاز به تعویض خون در گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
خیر
5
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
6
شرح متغیر پیامد
نیاز به تعویض خون در گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
بلی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز پروبیوتیک به گروه مداخله: قطره پدیلاکت ساخت شرکت زیست تخمیر به میزان ده قطره روزانه به گروه مداخله خوراکی داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه شاهد فقط فتوتراپی داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان شفیع زاده امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
دکتر عابس احمدی جزی
آدرس خیابان
امیرکلا خیابان امام
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
خانم مسلم نژاد
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟