تعیین اثر ضدالتهابی عصاره صمغ کندر، بر فاکتورهای التهابی در بیماران پارکینسون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
یمارگیری در مجتمع بیمارستانی امام خمینی به صورت دو سو کور انجام شد. تمامی افرادی که در مراقبت و درمان بیمار دخیل هستند شامل همراهان، پزشکان، پرستاران و همچنین محققان همگی از نوع مداخله بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: ،UPDRS = mild and moderate stage
عدم داشتن سابقه خانوادگی بیماری پارکینسون، BMI بین 18 تا 25، عدم سابقه ابتلا به اولسر پپتیک، جراحیهای دستگاه گوارش و یا خونریزی در دستگاه گوارش، عدم دریافت ترکیبات دارویی NSAIDs و کورتیکواستروئیدهای سیتمیک، در طول دو ماه و به صورت مداوم قبل از دوره مطالعه، عدم مصرف الکل، سن بین 55 تا 85 سال، عدم ابتلا به سایر بیماریهای مشخص سیستم عصبی مرکزی مانند آلزایمر، دمانس مولتی فاکتور، دمانس بخش قدامی مغز، بیماری هانتینگتون، هیدروسفالی، تومورهای مغزی، فلج وخیم در عصب اجسام فوق هسته ای، صرع، وجود لخته در بین لایه های بافت مغز و یا بیماری مولتیپل اسکروزیسس)، عدم دریافت برخی ترکیبات دارویی که ممکن است بر روی رفتارهای شناختی و ادراک شخص تاثیر بگذارد مانند استروژن، دپرنیل، ویتامین E، ترکیبات نرولپتیک، آنتی کولینرژیکها، عدم مصرف مکمل های حاوی ویتامین B12 و اسید فولیک، عدم ابتلا به بیماریهای قلبی و عروقی وخیم
عدم ابتلا به اختلالات کلیوی و کبدی
شرایط عدم ورود به مطالعه: ابتلا به بیماریهای ویروسی، باکتریایی و یا عفونی حاد در طول دوره تحقیق
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده عصاره صمغ کندر , گروه دریافت کننده پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتورهای التهابی خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170315033086N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-12, ۱۳۹۸/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-12, ۱۳۹۸/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-12, ۱۳۹۸/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید کریما
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 9666 1028
آدرس ایمیل
karima@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر عصاره صمغ کندر بر غلظت پلاسمایی سایتوکاینها در افراد مبتلا به بیماری پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره صمغ بر بهبودی فرد مبتلا به بیماری پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
براساس معیار UPDRS بیمارانی که در mild and moderate stage هستند در مطالعه پذیرفته خواهند شد.
بیمار سابقه خانوادگی بیماری پارکینسون نداشته باشد. این مورد در فرم پرسشنامه اولیه وارد خواهد شد.
ماده مصرفی در این مطالعه هیچ تداخلی با داروهای تجویز شده توسط پزشک متخصص ندارد و تمام بیمارانی که وارد مطالعه می شوند داروی یکسانی از سوی پزشک دریافت خواهند کرد.
BMI بین 18 تا 25، این پارامتر توسط محقق و پزشک متخصص تعیین میشود.
عدم سابقه ابتلا به اولسر پپتیک، جراحیهای دستگاه گوارش و یا خونریزی در دستگاه گوارش
سن بین 55 تا 85 سال
عدم ابتلا به بیماریهای قلبی و عروقی وخیم
عدم ابتلا به اختلالات کلیوی و کبدی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماریهای ویروسی، باکتریایی و یا عفونی حاد در طول دوره تحقیق
سن
از سن 55 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک. (بلوک های چهارتایی)بیمار گیری بر اساس یک جدول شامل کد بیمار و ترتیب ورود به مطالعه صورت می گیرد. ترتیب ورود بیمار بر روی پاکتهای مهر وموم شده واجد کد بیمار ثبت می گردد. روی بطری ها کدها نیز ثبت میگردد. بطری و کپسول های دارو و دارونما از لحاظ ظاهری کاملا مشابه هستند (رنگ و سایز)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و همراهان ایشان، تمامی افرادی که در ثبت نام بیماران درگیرند، پزشکان، پرستاران و هر کسی که در فرآیند درمان و مراقبت با بیمار در ارتباط است و تیم محققان همگی کور نگه داشته میشوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی شهید بهشتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
- از متقاضی درخواست خواهد شد تا دلیل اهمیت دیتا و فرآیندهای پروژه را ذکر نماید 2-پس از دریافت درخواست کتبی از وی، حداکثر پس از دو هفته اطلاعات در اختیار وی قرار خواهد گرفت.