چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر ضدالتهابی عصاره صمغ کندر، بر فاکتورهای التهابی در بیماران پارکینسون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
یمارگیری در مجتمع بیمارستانی امام خمینی به صورت دو سو کور انجام شد. تمامی افرادی که در مراقبت و درمان بیمار دخیل هستند شامل همراهان، پزشکان، پرستاران و همچنین محققان همگی از نوع مداخله بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: ،UPDRS = mild and moderate stage عدم داشتن سابقه خانوادگی بیماری پارکینسون، BMI بین 18 تا 25، عدم سابقه ابتلا به اولسر پپتیک، جراحی‏های دستگاه گوارش و یا خونریزی در دستگاه گوارش، عدم دریافت ترکیبات دارویی NSAIDs و کورتیکواستروئیدهای سیتمیک، در طول دو ماه و به صورت مداوم قبل از دوره مطالعه، عدم مصرف الکل، سن بین 55 تا 85 سال، عدم ابتلا به سایر بیماری‏های مشخص سیستم عصبی مرکزی مانند آلزایمر، دمانس مولتی فاکتور، دمانس بخش قدامی مغز، بیماری هانتینگتون، هیدروسفالی، تومورهای مغزی، فلج وخیم در عصب اجسام فوق هسته ای، صرع، وجود لخته در بین لایه های بافت مغز و یا بیماری مولتیپل اسکروزیسس)، عدم دریافت برخی ترکیبات دارویی که ممکن است بر روی رفتارهای شناختی و ادراک شخص تاثیر بگذارد مانند استروژن، دپرنیل، ویتامین E، ترکیبات نرولپتیک، آنتی کولینرژیک‌ها، عدم مصرف مکمل های حاوی ویتامین B12 و اسید فولیک، عدم ابتلا به بیماریهای قلبی و عروقی وخیم عدم ابتلا به اختلالات کلیوی و کبدی شرایط عدم ورود به مطالعه: ابتلا به بیماری‌های ویروسی، باکتریایی و یا عفونی حاد در طول دوره تحقیق
گروه‌های مداخله
گروه دریافت کننده عصاره صمغ کندر , گروه دریافت کننده پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتورهای التهابی خون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170315033086N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-12, ۱۳۹۸/۰۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-04-12, ۱۳۹۸/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-12, ۱۳۹۸/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید کریما
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 9666 1028
آدرس ایمیل
karima@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر عصاره صمغ کندر بر غلظت پلاسمایی سایتوکاین­ها در افراد مبتلا به بیماری پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره صمغ بر بهبودی فرد مبتلا به بیماری پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
براساس معیار UPDRS بیمارانی که در mild and moderate stage هستند در مطالعه پذیرفته خواهند شد. بیمار سابقه خانوادگی بیماری پارکینسون نداشته باشد. این مورد در فرم پرسش‌نامه اولیه وارد خواهد شد. ماده مصرفی در این مطالعه هیچ تداخلی با داروهای تجویز شده توسط پزشک متخصص ندارد و تمام بیمارانی که وارد مطالعه می شوند داروی یکسانی از سوی پزشک دریافت خواهند کرد. BMI بین 18 تا 25، این پارامتر توسط محقق و پزشک متخصص تعیین می‌شود. عدم سابقه ابتلا به اولسر پپتیک، جراحی‏های دستگاه گوارش و یا خونریزی در دستگاه گوارش سن بین 55 تا 85 سال عدم ابتلا به بیماریهای قلبی و عروقی وخیم عدم ابتلا به اختلالات کلیوی و کبدی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری‌های ویروسی، باکتریایی و یا عفونی حاد در طول دوره تحقیق
سن
از سن 55 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
حجم نمونه تحقق یافته: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک. (بلوک های چهارتایی)بیمار گیری بر اساس یک جدول شامل کد بیمار و ترتیب ورود به مطالعه صورت می گیرد. ترتیب ورود بیمار بر روی پاکتهای مهر وموم شده واجد کد بیمار ثبت می گردد. روی بطری ها کدها نیز ثبت میگردد. بطری و کپسول های دارو و دارونما از لحاظ ظاهری کاملا مشابه هستند (رنگ و سایز)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و همراهان ایشان، تمامی افرادی که در ثبت نام بیماران درگیرند، پزشکان، پرستاران و هر کسی که در فرآیند درمان و مراقبت با بیمار در ارتباط است و تیم محققان همگی کور نگه داشته میشوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران- اوین- جنب بیمارستان طالقانی- دانشکده پزشکی- طبقه همکف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717434
تاریخ تایید
2016-06-05, ۱۳۹۵/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1395.603

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاکتورهای التهابی و ضد التهابی پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پس از مصرف عصاره صمغ کندر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت اندازه گیری بر اساس الایزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده عصاره صمغ کندر، سه بار در روز، خوراکی (400 میلی گرم)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه پلاسبو، سه بار در روز، خوراکی (400 میلی گرم)
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
بهرام یغمایی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 2678
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهرام یغمایی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران میدان شهید شهریاری - خیابان کودکیار - دانشکده پزشکی، طبقه هشتم، گروه بیوشیمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2387 2570
ایمیل
msp@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بهرام یغمایی
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران میدان شهید شهریاری - خیابان کودکیار - دانشکده پزشکی، طبقه هشتم، گروه بیوشیمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2387 2570
فکس
ایمیل
msp@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهرام یغمایی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
هران، بزرگراه شهید چمران میدان شهید شهریاری - خیابان کودکیار - دانشکده پزشکی، طبقه هشتم، گروه بیوشیمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2387 2570
فکس
ایمیل
msp@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهرام یغمایی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران میدان شهید شهریاری - خیابان کودکیار - دانشکده پزشکی، طبقه هشتم، گروه بیوشیمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2387 2570
فکس
ایمیل
msp@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از ابتدای سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت حضور دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط ویژه ای وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بهرام یغمایی، تهران، خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین، تلفن: 02123872570 موبایل: 09215450282
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
- از متقاضی درخواست خواهد شد تا دلیل اهمیت دیتا و فرآیندهای پروژه را ذکر نماید 2-پس از دریافت درخواست کتبی از وی، حداکثر پس از دو هفته اطلاعات در اختیار وی قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...