بررسی پاسخ رادیولوژیک به رادیوتراپی تمام مغز همزمان با مصرف خوراکی داروی لوزارتان در مقایسه با رادیوتراپی به تنهایی در بیماران مبتلا به متاستاز مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به متاستازمغزی مراجعه کننده به بخش رادیوتراپی بیمارستان گلستان اهواز درصورت داشتن شرایط ورود به مطالعه به دو گروه تقسیم می شوند. گروه مداخله، درمان استاندارد رادیوتراپی تمام مغز به همراه داوری خوراکی لوزارتان و گروه شاهد رادیوتراپی استاندارد تمام مغز و دارونما دریافت می کنند. شرکت کنندگان و محقق از اینکه کدام گروه، دارو و کدامیک دارونما دریافت میکنند اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل بیماران با پاتولوژی تاییدکننده بدخیمی خارج جمجمه ای و MRI مطرح کننده متاستاز مغزی و شرایط عدم ورود شامل سابقه قبلی درمان رادیوتراپی مغز یا رادیوسرجری و درمان قبلی با داروهای مهارکننده آنزیم مبدل آنژیوتانسین و مسدودکننده گیرنده آنزیوتانسین.
گروههای مداخله
گروه مداخله رادیوتراپی تمام مغز با دوز 30 گری در ده جلسه و قرص لوزارتان 25 میلی گرم روزانه در دوره رادیوتراپی به عنوان افزایش دهنده حساسیت به اشعه دریافت میکند. گروه کنترل رادیوتراپی تمام مغز با دوز 30 گری در ده جلسه و دارونما دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ رادیولوژیک ضایعات مغزی به رادیوتراپی با افزودن لوزارتان به عنوان افزایش دهنده حساسیت به اشعه بررسی خواهدشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170314033080N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسمین ماهورام
نام سازمان / نهاد
جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3321 9277
آدرس ایمیل
mahouram.y@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه ای از منابع دولتی یا خصوصی دریافت نمیشود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پاسخ رادیولوژیک به رادیوتراپی تمام مغز همزمان با مصرف خوراکی لوزارتان در مقایسه با رادیوتراپی در بیماران مبتلا به متاستاز مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی لوزارتان همزمان با رادیوتراپی تمام مغز در متاستازهای مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پاتولوژی تاییدکننده بدخیمی خارج جمجمه ای
ام آر آی مطرح کننده متاستاز مغزی با اندازه حداقل 1 سانتیمتر
پیش بینی حداقل بقا 8 هفته ای برای بیمار
مقیاس پرفورمنس زوبرود صفر، یک، دو و سه
تعداد مطلق نوتروفیل بیشتر یا برابر 1000در میلی متر مکعب
پلاکت سرم بیشتر از 50000 در میلی مترمکعب
کراتینین سرم کمتر یا برابر 1.5 میلی گرم در دسی لیتر
نیروژن اوره خون کمتر یا برابر 25 میلی گرم در دسی لیتر
پتاسیم سرم بین 3.5-5 میلی مول در لیتر
اخذ رضایتنامه کتبی آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری شدید جسمی یا اختلال روانی که از نظر پژوهشگر مانع از درمان برطبق پروتکل میشود
سابقه رادیوتراپی مغز ویا رادیوسرجری
بیمارانی که امکان پیگیری منظم آنها وجود ندارد
سن کمتر از 18 سال یا بیشتر از 90 سال
درمان قبلی با داروهای مهارکننده آنزیم مبدل آنژیوتانسین ویا مسدودکننده گیرنده آنژیوتانسین
حاملگی
وجود هایپوتانسیون پایه
وجود درگیری لپتومننژیال
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد براساس بلوک های جایگشتی 4 تایی به صورت کاملا تصادفی به دوگروه تقسیم می شوند، به طوری که محققان دخالتی در نحوه تخصیص روشهای درمان به بیماران ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه که بیماران با متاستاز مغزی هستند پس از دریافت توضیحات درمورد حضور آنها در یک مطالعه بالینی و کسب رضایتنامه آگاهانه، ازاینکه علاوه بر درمان استاندارد رادیوتراپی، داروی لوزارتان مصرف میکنند یا دارونما بی اطلاع هستند. محقق و ارزیابی کننده پیامد هم از اینکه کدام گروه دارو مصرف میکنند و کدام گروه دارونما بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز, کوی گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136964695
تاریخ تایید
2016-11-19, ۱۳۹۵/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.588
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
متاستاز مغزی
کد ICD-10
C71
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of brain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ رادیولوژیک ضایعات متاستاتیک مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارهای RECIST V1 جهت بررسی پاسخ در تومورهای توپر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ رادیولوژیک ضایعات متاستاتیک مغزی غیرهدف
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارهای RECIST V1.1 جهت بررسی پاسخ در تومورهای توپر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : رادیوتراپی تمام مغز با دوز 30 گری در 10 جلسه و مصرف قرص لوزارتان 25 میلی گرم روزانه در دوره رادیوتراپی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد با رادیوتراپی تمام مغز بادوز 30 گری در 10 جلسه و مصرف دارونما در دوره رادیوتراپی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
یاسمین ماهورام
آدرس خیابان
اهواز, گلستان, خیابان دی, پلاک 20
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136964695
تلفن
+98 61 3321 9277
ایمیل
mahouram.yasamin@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
اهواز، گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136964695
تلفن
+98 61 3374 5533
ایمیل
mahouram.yasamin@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
یاسمین ماهورام
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی رادیوتراپی و انکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، خیابان دی ، پلاک 20
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136964695
تلفن
+98 61 3321 9277
فکس
ایمیل
mahouram.y@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سید محمد حسینی
موقعیت شغلی
دانشیار رادیوتراپی و انکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
اهواز، کیانپارس، خیابان 5، پلاک 9
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135763491
تلفن
+98 61 3337 3057
فکس
ایمیل
hosseini.mohamad@ajums.ac.ar
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
یاسمین ماهورام
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی رادیوتراپی و انکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان دی، پلاک 20
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136964695
تلفن
+98 61 3321 9277
فکس
ایمیل
mahouram.y@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک شرکت کنندگان و فرم رضایتنامه آگاهانه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد،همچنین پروتکل مطالعه شامل دوزهای تجویزشده اشعه و دارو و نتایج آنالیزآماری به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یکسال بعد از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در مراکز دانشگاهی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های غیرقابل شناسایی فردی و نتایج آنالیز آماری پس از تایید عضویت متقاضیان در مراکز تحقیقاتی دانشگاهی ،در اختیار ایشان قرار می گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند برای ارسال تقاضای دسترسی با آدرس ایمیل زیر مکاتبه کنند:
mahouram.yasamin@gmai
شماره تلفن همراه :09166110130
یاسمین ماهورام، اهواز، بلوارگلستان، بیمارستان گلستان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی پس از ارسال درخواست دسترسی به هرکدام از اجزی قابل انتشار، باید تاییدیه عضویت در یکی از مراکز تحقیقاتی دانشگاهی و عنوان سازمانی خود را ارسال کند.داده ها حداکثر در طی یکماه بعد از دریافت تقاضا در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.