در طب سنتي ايران سياه دانه در درمان بيماريهاي مختلف ازجمله ديابت استفاده ميشود. مطالعه حاضر با هدف بررسي اثر بخشي روغن سياهدانه در درمان بيماران ديابتي نوع 2 انجام شد. از بين بيماران ديابتي مراجعه كننده به بيمارستان بقیه ا... (عج) تعداد 70 نفر بيمار ديابتي نوع 2 با معيار سطح قند خون ناشتا بين 140 الي 180 ميليگرم در دسي ليتر، وزن بين 55 الي 75 كيلوگرم و مدت زمان 2 الي 8 سال ابتلا به ديابت انتخاب شدند. بيماران بطور تصادفي در دو گروه 35 نفري تقسيم شدند. اين مطالعه يك كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سويه كور بود (پزشك، پرستار و بيمار از نوع گروه درماني اطلاعي نداشتند) و بيماران به روش تصادفي بلوكي به يكي از دو گروه وارد ميشدند. بيماران گروه روغن سیاهدانه روزانه دو بار دو نيم میلی لیتر روغن سیاه دانه و گروه دارونما بطور مشابه روزانه دو بار دو نيم میلی لیتر دارونما (پارافين خوراكي) به مدت 3 ماه مصرف نمودند. به بيماران هر دو گروه توصيه شد كه داروهاي كه قبل از شروع مطالعه مصرف ميكردند بدون هيچگونه تغييري مصرف نمایند. از بيماران هر دو گروه قبل از ورود به مطالعه و سپس بعد از 3 ماه آزمايشات شامل هموگلوبين گليكوزيله، سطح گلوكزخون ناشتا و گلوكز خون دو ساعته بعنوان متغيرهاي پيامد اصلي انجام شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207301157N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-08, ۱۳۹۲/۰۵/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-08, ۱۳۹۲/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن فلاح حسيني
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده گياهان دارويي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3476 4010
آدرس ایمیل
fallah@imp.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشكده گياهان دارويي و دانشگاه علوم پزشكي بقيه ا... (عج)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-22, ۱۳۹۱/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر بخشي روغن سیاه دانه (Nigella sativa L) در درمان ديابت نوع دوم – یک کارآزمایی بالینی داراي شاهد دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشي روغن سیاه دانه در درمان ديابت نوع دوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: بيماران ديابتي نوع دوم با سطح گلوكز خون ناشتا 140 الي 180 ميلي گرم در دسي ليتر؛ وزن 55 الي 75 کیلو گرم؛ سن 34 تا 63 سال؛ مدت زمان 2 الي 8 سال ابتلا به ديابت؛ مصرف داروي كاهنده گلوكز خون شامل دو قرص 500 ميلي گرمي متفرمين و دو قرص 5 ميلي گرمي گليبنكلاميد در روز
شرايط خروج از مطالعه: بيماران انسوليني؛ بيماران ديابتي مبتلا به بيماري قلبي، كليوي، كبدي و خوني؛ بيماران با تاريخچه بيماري صفراوي و جراحي سنگ صفرا؛ بيماراني كه داروهاي استروژني، استروئيدي، تيازيدي و داروهاي مسدود كننده گيرنده بتا مصرف ميكردند؛ بيماران حامله و شيرده؛ بيماران الكلي و سيگاري
سن
از سن 34 ساله تا سن 63 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق پزشكي دانشگاه علوم پزشكي بقيها..(عج)
آدرس خیابان
ميدان ونك، خيابان ملاصدرا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-03, ۱۳۹۰/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
340/22/س
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت
کد ICD-10
E10, E14,
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوكز خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح گلوكز خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري شد
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبين گليكوزيله
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح هموگلوبين گليكوزيله خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه انجام شد
3
شرح متغیر پیامد
گلوكز خون دو ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح گلوكز خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه انجام شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدني
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن با ترازو و قد با متر اندازه گيري شد
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح تری گلیسرید خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري شد
3
شرح متغیر پیامد
كلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح كلسترول خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري شد
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین کم تراکم (LDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح LDL خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري شد
5
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با تراکم بالا (HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح HDL خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري شد
6
شرح متغیر پیامد
سرم گلوتامیک اگزالواستیک ترنس آمیناز (SGOT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح SGOT خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري شد
7
شرح متغیر پیامد
سرم گلوتامیک پیروویک ترنس آمیناز (SGPT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح SGPT خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري شد
8
شرح متغیر پیامد
كراتينين
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح كراتينين خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري شد
9
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز (ALP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح ALP خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري شد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روغن سياه دانه روزي دو بار با دوز دو نيم میلی لیتر خوراكي به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دارونما: پارافين خوراكي روزي دو بار با دوز دو نيم میلی لیتر خوراكي به مدت 3 ماه