هدف از این مطالعه بررسی اثرات مفید داروی پرفنیدون بر سیر بالینی فیبروز ریه می باشد
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادف فاز 2-3 به صورت دوسو کور و تک مرکزی انجام خواهد شد که شرط اصلی ورود به مطالعه بیوپسی تایید کننده بیماری فیروز ریه پیشرونده است و شرایط اصلی خروج از مطالعه داشتن بیماری های بافت همبند و عدم تمایل به همکاری در طرح می باشد.
۴۰ بیمار با تشخیص بیماری فیبروز ریوی ایدیوپاتیک به صورت تصادفی دو گروه تقسیم می شوند که یک گروه داروی پرفنیدون با دوز 1200میلی گرم روزانه دریافت خواهند کرد و گروه دیگر پلاسیبو دریافت خواهد کرد پس از 3 و 6 ماه یافته های حاصل از دی ال سی او و تست عملکرد ریوی مانند حجم کل ریه و حجم عملکردی ریه بررسی و مقایسه خواهند شد
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر داروی پرفنیدون با عدم دریافت آن بر پیشرفت بیماری فیبروز ریوی ایدیوپاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر داروی پرفنیدون با عدم دریافت آن بر پیشرفت بیماری فیبروز ریوی ایدیوپاتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه :
1-دارا بودن بیوپسی ریه که نشان دهنده IPFباشد.
2-داشتن نمای UIPدر HRCT ریه باعلت نا مشخص که بر اساس کرایتریای ATS-ERSمنطبق بر IPF باشد.
3-تمایل جهت ورود به مطالعه
شرایط خروج از مطالعه:
1-داشتن بیماری های بافت همبند
2-داشتن تماس شغلی با موادی که باعث فیبروز ریه می شوند
3-در تماس بودن با حیوانات
4-نداشتن تمایل جهت ورود به طرح
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران بر اساس جدول اعداد تصافی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند و جهت کاهش سوگیری و کم نمودن ميزان خطا بیماران و پژوهشگر از این موضوع که هر بیمار چه مداخله ای را دریافت نموده است نا آگاه خواهند بود و مطالعه بصورت دوسو کور انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران. تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-10, ۱۳۹۴/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1394.144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبروز ریوی ایدیوپاتیک
کد ICD-10
J84.1
توصیف کد ICD-10
Interstitial pulmonary disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم کل ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله و شش ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Body box
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حجم عملکردی ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله و شش ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بادی باکس
2
شرح متغیر پیامد
میزان اس پی او ۲
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله و شش ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بادی باکس
3
شرح متغیر پیامد
میزان دی ال سی او
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله و شش ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بادی باکس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ۱
بیماران علاوه بر داروهای قبلی خود تحت درمان با داروی پیرفنیدون ۲۰۰میلی گرم محصول شرکت داروسازی سیپلا با نام تجاری پیرفیتکس قرار خواهند گرفت.
دوز درمانی دارو ۱۲۰۰ میلی گرم در روز در نظر گرفته شده است.
دارو در ابتدا به صورت سه بار در روز (۶۰۰ میلی گرم) شروع خواهد شد و به تدریج طی ۲ هفته به دوز ۴۰۰ میلی گرم ۳ بار درروز (۱۲۰۰ میلی گرم) رسانیده خواهد شد
تمام بیماران داروی ضد مترشحه اسید مثل بلاک کننده های پمپ هیدروژن پتاسیم داده خواهد شد و نیز تمام افراد می بایست کرم ضد آفتاب با spf>= 50 استفاده نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۲
بیماران علاوه بر داروهای قبلی پلا سیبو دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
یوسف غلام پور
آدرس خیابان
تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
یوسف غلام پور
آدرس خیابان
تهران ، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن ، خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟