هدف این مطالعه تعیین اثربخشی ویتامین D در مقایسه با پلاسبو در بیماران ویتیلیگویی تحت درمان با (NBUVB)Narrow Band UVB در یک مطالعه PILOT، تصادفی، دوسوکور و تک مرکزی است. معیار ورود: افرادی مبتلا به ویتیلیگوی منتشر و یا گرفتاری پوستی بیشتر یا مساوی پنج درصد از سطح بدن. معیارهای خروج: نارسایی کلیوی، سن کمتر از 6 سال و جلسات کمتر از 2 بار در هفته فتوتراپی. تصادفی سازی با استفاده از بلوک های شش تایی انجام می شود. بعد از چک آزمایشات پایه 25 هیدروکسی ویتامین دی، کلسیم، کراتینین و نیتروژن اوره خون ، بیماران تحت درمان با پلاسبو و یا ویتامین دی خوراکی 50000 واحد هر 2 هفته یکبار، به مدت 2 ماه قرار می گیرند و کلیه بیماران از ابتدا تحت درمان با NBUVB با دوز J/CM2 0.3 به صورت دو بار در هفته قرار میگیرند. دوز در هر ویزیت 20% تا زمانی که بیمار سوختگی و درد نداشته باشد افزایش مییابد و زمانی که اریتم علامتدارایجاد شود، فتوتراپی را قطع میکنیم تا ضایعات بهبود یابد. فتوتراپی را 2 بار درهفته برای 20 هفته انجام میدهیم. در هفته 10 درمان، آزمایشات کلسیم و سطح ویتامین دی، کراتینین و نیتروژن اوره خون جهت بیماران تکرار میشوند و بیماران تحت ویزیت ماهانه قرار داشته و در انتهای ماه دوم فتوگرافی مجدد صورت میگیرد. بیماران 2 ماه نیز از نظر عود بیماری و نتایج درمانی پیگیری میشوند. بیماران در ابتدا و در پایان درمان معاینه میشوند وVASI)) Vitiligo area severity index برای آنان جهت ارزیابی وسعت درگیری پوستی محاسبه میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017031133014N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا السادات موسوي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2245 6080
آدرس ایمیل
mousavi.z@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تعیین اثربخشی ویتامین دی در مقایسه با پلاسبو در بیماران ویتیلیگویی تحت درمان با نوار باریک اشعه ماوراء بنفش بی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین دی در بیماران مبتلا به پیسی تحت درمان با نوردرمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افرادی که ویتیلیگوی منتشر داشته و یا بیشتر یا مساوی پنج درصد از سطح بدنشان گرفتاری پوستی دارد.
شرایط خروج از مطالعه: بیماران همودیالیزی و نارسایی کلیوی؛ دریافت دیورتیک تیازید؛ دریافت لیتیم؛ دریافت درمان سیستمیک، در یک ماه اخیر؛ کلسیم بالای سرم که بیمار را مستعد توکسیسیته ی دارویی نماید؛ سن کمتر از6 سال؛ جلسات کمتر از 2 بار در هفته فتوتراپی
سن
از سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های شش تایی انجام می شود. در این روش تقسيم تصادفي تا هنگامي كه سومين شخص بطور تصادفي در يك گروه قرار
گيرد پيش مي رود و پس از آن افراد بطور خودكار به گروه ديگر تخصيص مي يابند تا وقتي که بلوك 6 تايي تكميل شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، شهر دانشگاهی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2016-12-27, ۱۳۹۵/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.756
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات وسعت درگیری پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2ماه به مدت 4 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شاخص امتیازبندی منطقه ای ویتیلیگو (VASI). در این روش بدن بیمار به پنج قسمت جداگانه تقسیم می شود: دست ها، اندام های فوقانی، تنه، اندام های تحتانی و پاها. ناحیه صورت و گردن به طور جداگانه ارزیابی می شوند. یک واحد دست بیمار (کف دست، به اضافه سطح ولار انگشتان) به عنوان یک راهنما برای برآورد درصد پایه ویتیلیگو در هر منطقه بدن مورد استفاده قرار می گیرد. برای هر منطقه بدن، شاخص امتیازبندی منطقه ای ویتیلیگو به صورت مجموع واحدهای دستی هر منطقه (یک درصد در هر واحد) و الگوی بیرنگ شدگی در هر پچ اندازه گیری شده با دست ( مقادیر ممکن 10، 25، 50، 75 ، 90 یا 100٪ که بر اساس عکس های اطلس بیماران توصیف می شود) برای کل بدن اعمال می شود. این شاخص برای کل بدن با استفاده از فرمول مجموع واحدهای دستی در مناطق بیرنگ شده (محدوده احتمالی 0-100) محاسبه خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح بیست و پنج هیدرکسی ویتامین دی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و هفته ی 11 مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سطح 25OH VIT D سرم با استفاده از آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 50000 واحد پرل بیست و پنج هیدروکسی ویتامین دی، خوراکی، هر 2 هفته یک عدد به مدت 2 ماه، به اضافه درمان با نوار باریک اشعه ماوراء بنفش بی با دوز J/CM2 0.3
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما، خوراکی، هر 2 هفته یک عدد به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اهواز، بیمارستان امام خمینی ، درمانگاه پوست و نوردرمانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهراالسادات موسوی
آدرس خیابان
اهواز خیابان ۲۴ متری، بیمارستان امام خمینی، بخش پوست
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهي، خیابان گلستان، معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
اهواز، بیمارستان امام خمینی ، بخش پوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهراالسادات موسوی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیماری های پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان ۲۴ متری، بیمارستان امام خمینی، بخش پوست
شهر
اهواز
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 21 2245 6080
فکس
+98 21 6345 3122
ایمیل
nafmousavi@gmail.commousavi.z@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://himam.ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
اهواز، بیمارستان امام خمینی، بخش پوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد اميديان
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان ۲۴ متری، بیمارستان امام خمینی، بخش پوست
شهر
اهواز
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 612222922
فکس
+98 612225763
ایمیل
momidian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
اهواز، بيمارستان امام خميني، بخش پوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهراالسادات موسوي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي بيماريهاي پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز، خيابان٢٤متري، بيمارستان امام خميني اهواز، بخش پوست