(1)هدف مطالعه: تعیین تاثیر کرم واژینال شیرین بیان برعلائم ولوواژینیت قارچی. (2)طراحی : این مطالعه تصادفی، سه سو کور،کنترل بادارونما،تک مرکزی است (3)نحوه ی انجام: پس از کسب مجوز ازکمیته اخلاق، معاونت پژوهشی دانشگاه و معاونت بهداشتی دانشگاه البرز پژوهشگر به مراکز بهداشتی منتخب شهر کرج مراجعه خواهد کرد. جمعیت موردمطالعه ،زنان واجدشرایط با( 4)معیارهای ورود (15-49ساله، که حداقل از دوعلامت از علائم عفونت قارچی شکایت دارند ، عدم بارداری،...) و معیارهای خروج (بارداری، حساسیت به شیرین بیان...) انتخاب خواهند شد. (5)مداخلات: شرکت کنندگان را مورد معاینه قرار میگیرند و اسمیر واژینال گرفته خواهدشد وبرای تشخیص نهایی به ازمایشگاه ارسال خواهد شد. درصورت مثبت بودن اسمیر، افراداز طریق تخصیص تصادفی در2گروه (مصرف کننده کرم واژینال کلوتریمازول به عنوان درمان استاندارد، مصرف کننده کرم واژینال کرم واژینال شیرین بیان به عنوان مداخله )قرارخواهندگرفت. کرم ها به صورت یک شکل ویک رنگ با علامت A ,B, درلابراتوار دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهیه خواهند شد. با نرم افزار اکسل شماره های 60-1 افراد واجد شرایط معیار های پژوهش به صورت تصادفی در دو دسته قرار خواهند گرفت و با مراجعه هر یک از افراد واجد شرایط بر حسب شماره در یکی از دو گروه A ,B قرار می گیرند و یکی از کرم های بر حسب شماره گروه در اختیار آنان قرار خواهد گرفت. از بیماران خواسته میشود تا از کرم به مدت 7شب ، شبی یک اپلیکاتور استفاده کنند ودرصورت عوارض جانبی با پژوهشگر تماس بگیرندو 7روز پس از درمان جهت بررسی علائم ونشانه ها(ترشحات پنیری،خارش،سوزش ادرار،دیس پارونی،ضایعات پوسچولوپاپولر،سرویکس غیرطبیعی) واسمیرمجددواژینال به منظور درمان نهایی به مرکز مراجعه نمایند(6)متغیر های پیامد اصلی)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017031133008N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا دودانگه بالاخانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 2885
آدرس ایمیل
neda.dod@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-06, ۱۳۹۶/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کرم واژینال شیرین بیان بربهبود علائم ولوواژینیت قارچی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کرم واژینال شیرین بیان بربهبود علائم ولوواژینیت قارچی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورودشامل: زنان درسنین 49-15 سال؛.متاهل ؛. عدم بارداری،شیردهی ویائسگی؛ .ابتلا به 2علامت از علائم واژینیت کاندیدایی(خارش،سوزش وتحریک،ترشحات پنیری،سوزش ادرار،مقاربت دردناک) ؛ .عدم ابتلابه بیماری های مزمن شناخته شده مثل بیماری های تضعیف کننده سیستم ایمنی ،فشارخون ودیابت؛ عدم درمان و استفاده ازداروهای گیاهی وشیمیایی مرتبط بادرمان عفونت تناسلی درطی 2هفته اخیر ؛ .عدم ابتلا به سایرعفونتهای واژینال،نظیرواژینیت تریکومونایی،باکتریال ومخلوط؛ .عدم استفاده از کرم وشیاف واژینال طی 48ساعت قبل از شروع مطالعه ؛ .عدم شرکت درمطالعه تحقیقی دیگر همزمان با مطالعه ؛ .عدم وجود سابقه حساسیت به شیرین بیان ؛ .عدم استفاده از آنتی بیوتیک وکورتیکواستروئیدطی2هفته گذشته به هر دلیل دیگر طبی. شرایط عمده خروج شامل: ؛ .باردارشدن درحین درمان ؛ .حساسیت به شیرین بیان درحین درمان؛ . اجباربه استفاده از آنتی بیوتیک جهت درمان عفونتهای سیستمیک غیرواژینیت درحین درمان؛ .عدم رعایت شیوه صحیح درمان(فراموش کردن استعمال دارو بیش از یک شب
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-22, ۱۳۹۵/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1395.9311373014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ولوواژِینیت قارچی
کد ICD-10
N77.1
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سوزش وتحریک واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز1،7،14
نحوه اندازهگیری متغیر
مثبت،منفی
2
شرح متغیر پیامد
قرمزی ولو و واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز1،7،14
نحوه اندازهگیری متغیر
مثبت،منفی
3
شرح متغیر پیامد
خارش دستگاه تناسلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز1،7،14
نحوه اندازهگیری متغیر
مثبت،منفی
4
شرح متغیر پیامد
سوزش ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز1،7،14
نحوه اندازهگیری متغیر
مثبت،منفی
5
شرح متغیر پیامد
ترشحات پنیری سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز1،7،14
نحوه اندازهگیری متغیر
مثبت،منفی
6
شرح متغیر پیامد
دیس پارونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز1،7،14
نحوه اندازهگیری متغیر
مثبت،منفی
7
شرح متغیر پیامد
واژن قرمز با ترشحات سفید وچسبنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز1،7،14
نحوه اندازهگیری متغیر
مثبت،منفی
8
شرح متغیر پیامد
ضایعات محیطی پوستچولوپاپولر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز1،7،14
نحوه اندازهگیری متغیر
مثبت،منفی
9
شرح متغیر پیامد
سرویکس غیرطبیعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز1،7،14
نحوه اندازهگیری متغیر
مثبت،منفی
10
شرح متغیر پیامد
ارزیابی آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز1،7،14
نحوه اندازهگیری متغیر
مثبت،منفی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حساسیت به شیرین بیان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز1،7،14
نحوه اندازهگیری متغیر
مثبت ،منفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کرم واژینال شیرین بیان 50میلی گرمی شبی یک اپلیکاتور به مدت7روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کرم واژینال کلوتریمازول1%،1اپلیکاتور به مدت7روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان کمالی کرج وابسته به دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
پوران مطلب زاده
آدرس خیابان
خیابان22بهمن، جنب پارک آزادگان، مرکز بهداشت ولدآباد
شهر
کرج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيدعلي جواد موسوي
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ندا دودانگه بالاخانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 2885
فکس
ایمیل
Neda.dod@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیرخواه
موقعیت شغلی
دکترای آموزش پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، ولیعصر، شهیدیاسمی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 2886
فکس
ایمیل
Shivakheirkhah1345@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ندادودانگه بالاخانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی