چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه ارزیابی اثر بخشی اثر آماده سازی روانی برسطح اضطراب قبل از کولونوسکوپی است
طراحی
این مطالعه ی کارآزمایی بالینی دوسوکور متشکل از ۸۰ بیمار کاندید کولونوسکوپی بوده که به صورت تصادفی بیماران به دو گروه مورد و شاهدی ۴۰ نفری تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان گلستان اهواز، ایران بر روی بیماران کاندید کلونوسکوپی انجام خواهد شد. بیماران و پرستاران از نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن ۸۰-۱۸ سال ، زبان مکالمه فارسی ، توانایی برقراری ارتباط کلامی ، عدم
سابقه کولونوسکوپی قبلی وارد مطالعه شدند. این در حالی است که بیماران مبتلا به دمانس ، عقب ماندگی ذهنی ، مشکل جسمی بارز که در انجام مشاوره ایجاد تداخل نماید و وجود سابقه اختلال روانپزشکی عمده ، عدم همکاری بیمار از مطالعه خارج شدند
گروه‌های مداخله
در این مطالعه ابتدا پرسشنامه دموگرافیک بالینی بر اساس اطلاعات کسب شده از بیمار ونیز مندرجات پرونده تکمیل شد که شامل : سن ، تحصیلات ، وضعیت تاهل ، اشتغال ، سطح درآمد ، جنسیت ، سابقه سیگار کشیدن و سابقه فامیلی کولونوسکوپی ، وجود سایر بیماریهای همزمان از جمله فشار خون بالا ، چربی خون بالا ، دیابت ، نارسایی مزمن کلیه و بیماری ریوی بود . سپس برای اندازه گیری میزان اضطراب بیمار از تست اضطراب آشکار و پنهان اشپیل برگر استفاده می کنیم. پرسشنامه اضطراب آشکار و پنهان اسپیل برگ یا STAI یا State-Trait Anxiety Inventory شامل مقیاس های جداگانه خود سنجی، برای اندازه گیری اضطراب آشکار و پنهان می باشد
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب بیمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170308032961N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8317
آدرس ایمیل
mehregan.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر آماده سازی روانی برسطح اضطراب قبل از کولونوسکوپی در بیماران سرپایی مراجعه کننده به بیمارستان گلستان اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آماده سازی روانی برسطح اضطراب قبل از کولونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۸۰-۱۸ سال زبان مکالمه فارسی توانایی برقراری ارتباط کلامی عدم
سابقه کولونوسکوپی قبلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دمانس عقب ماندگی ذهنی مشکل جسمی بارز که در انجام مشاوره ایجاد تداخل نماید وجود سابقه اختلال روانپزشکی عمده عدم همکاری بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس روش بلوک های جایگشتی ۴تایی انجام شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پرستار از اینکه هر بیمار کدام مشاوره را گرفته اند اطلاعی نداشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6455134358
تاریخ تایید
2015-10-17, ۱۳۹۴/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.415

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۳ تا ۵ روز قبل از مداخله، بعد از آماده سازی روانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشکار و پنهان اسپیل برگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در اتاقی جداگانه ۲ الی ۳ ساعت قبل از انجام کولونوسکوپی آماده سازی روانی توسط دستیار روانپزشکی انجام می شود، پس از ارزیابی نگرانی ها ، میزان اطلاعات و باورهای بیمار نسبت به انجام کولونوسکوپی در سه حیطه اطلاعات شناختی و رفتاری به صورت زیر مداخله صورت خواهد گرفت ۱- کنترل اطلاعات: در این مرحله اطلاعات نادرست بیمار تصحیح شده و اطلاعات تکمیلی در مورد چگونگی انجام کولونوسکوپی، زمان انجام ،مدت آن و شرایط کلی انجام این فرایند برای بیمار توضیحات کافی داده خواهد شد.۲- کنترل شناختی: با توجه به تحریف های شناختی موجود در بیمار کنترل شناختی برای بیمار انجام خواهد شد( به طور مثال توجه بیمار به مزایای عمل و نکات مثبت آن به جای تاکید بر جنبه های ناخوشایند و منفی آن )۳- کنترل رفتاری: از روشهای کنترل رفتاری شامل تمرینات تنفسی خاص ، تکنیک حواس پرتی و توضیح در مورد نحوه ی کلونوسکوپی بر اساس آگاهی بیمار به بیمار آموزش داده خواهد شد تا در صورت بروزاضطراب حین انجام کولونوسکوپی از این روشها استفاده نماید
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل 0 الی 3 ساعت قبل از انجام کولونوسکوپی مداخله انجام میگردد و مطلب خنثی (خواص میوه و سبزیجات) که به صورت پمفلت تهیه شده است جهت مطالعه در اختیار گروه کنترل قرار می گیرد ومداخله دیگری انجام نمی شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
حدیث مهرگان
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6455134358
تلفن
+98 61 3632 2445
ایمیل
ali.khossravi70@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6455134358
تلفن
+98 61 3632 2413
ایمیل
Ali.khossravi70@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حدیث مهرگان نسب
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6455134358
تلفن
+98 61 3631 2445
ایمیل
ali.khossravi70@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حدیث مهرگان نسب
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6455134358
تلفن
+98 61 3631 2445
ایمیل
ali.khossravi70@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حدیث مهرگان نسب
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6455134358
تلفن
+98 61 3631 2445
ایمیل
ali.khossravi70@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد اصلی اندازه گیری شده به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده برای مطالعات متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
به ایمیل ذکر شده درخواست خود را ارسال، حداکثر یک هفته بعد داده ها ارسال خواهند شد
سایر توضیحات
در حال خواندن...