هدف از این مطالعه بررسی میزان تاثیر مکمل امگا3 بر ضعف ناشی از سرطان در بیماران سرطانی تحت شیمی درمانی و مقایسه آن با میزان تاثیر جینسنگ بر آن است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی چند سویه کور تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
در زمینه بررسی میزان تاثیر مداخله فارماکولوژیک برضعف ناشی از سرطان در کلینیکهای شیمی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان .کورسازی گروه ها برای بیماران کلینیسین ومحقق وفرد تحلیل کننده داده ها.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه سن 30 تا 60 سال و عدم مصرف مکمل امگا-3 در 3 ماه گذشته و وجود ضعف ناشی از سرطان در حین شیمی درمانی بوده است
گروههای مداخله
مصرف مکمل امگا3 در گروه مداخله و مصرف جینسنگ در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اصلی عبارتند از بهبود پارامترهای مختلف ضعف شامل خستگی فیزیکی و..در بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170308032957N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد نورانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3274 2542
آدرس ایمیل
m_nouranian@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-06, ۱۳۹۶/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تآثیرامگا3برخستگی مرتبط باسرطان(cancer related fatigue)دربیماران سرطانی سرپایی ومقایسه باگروه کنترول
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرامگا3برخستگی مرتبط باسرطان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 30 تا 60 سال برای بیماران
تشخیص قطعی کانسر با اندیکاسیون شیمی درمانی یاتحت شیمی درمانی
ضعف ناشی از کانسر با نمره 40 و بالاتر از پرسشنامه
توانایی خواندن و نوشتن توسط بیماران
توانایی مصرف داروی خوراکی توسط بیماران
عدم مصرف مکمل امگا-3 در 3 ماه گذشته
عدم حساسیت به ماهی
عدم مصرف داروهای ضد انعقاد (به جز آسپیرین)
عدم حساسیت به سویا
عدم ابتلا به آنمی
اخذ رضایت از بیماران برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فوت بیمار حین مطالعه
ابتلا به بیماری که قادر به ادامه شرکت در مطالعه نباشد
بیش از 20 درصد پرسشنامه تکمیل نشده باشد.
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش تصادفی ساده و ایجاد مقادیر تصادفی بین صفر و یک در نرم افزار spss انجام می شود. جهت تعیین مقادیر تصادفی به گروه مداخله و یا کنترل با قرعه کشی مقادیرکمتر یا مساوی0.5 به گروه A و مقادیر بزرگتر از 0.5 به گروه B تخصیص داده می شود. سپس توسط یک فرد مستقل از تیم تحقیق 70 پاکت را(بر اساس کدهای به دست آمده در روش تصادفی سازی فوق) کد گذاری نموده و لیستی از کدها تعیین می نماید. درون پاکت بر اساس روش فوق درمان جدید و یا درمان استاندارد(مرسوم) نوشته خواهد شد و به ترتیب ورود بیماران واجد شرایط در کلینیک به بیماران داده می شود تا به انکولوژیست بدهند. پزشک درمانگر بر اساس گروه بندی انجام شده برای هر بیمار تجویز و توصیه های لازم را ارایه می دهد. ضمنا محقق از اینکه هر بیمار در کدام گروه قرار گرفته بدون اطلاع است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
منشی با استفاده از گروه بندی تصادفی انجام شده بیماران را به انکولوژیست معرفی می نمود و انکولوژیست با توجه به گروه بندی انجام شده درمان را برای هر دو گروه ارائه می داد . محقق
با همکاری انکولوژیست بر نحوه مصرف داروها توسط بیماران نظارت می کرد. پس از جمع آوری داده های پرسشنامه ها که توسط بیماران تکمیل شده بودند دادها با رعایت محرمانه بودن گروه بندی بیماران به متخصص آمار برای تجزیه وتحلیل تحویل داده شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-05-17, ۱۳۹۶/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.182 396182
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-02-17, ۱۳۹۵/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
396182
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضعف مرتبط به سرطان
کد ICD-10
R53.0
توصیف کد ICD-10
Neoplastic (malignant) related fatigue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضعف مرتبط باسرطان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهای صفر وهفته سوم وهفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه چندمتغیری ضعف
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تبعیت از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر و3 هفته و6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه موریسکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران روزانه در 4نوبت هر بار 1کپسول 250mg از کپسول جینسنگ با نام تجاری جینسین Ginsinمتعلق به شرکت داروسازی گل دارو GOL DAROU ایران را به مدت3 هفته مصرف و به مدت یک هفته قطع (تعطیلی دارویی ) و مجددا آن را به مدت 3 هفته دیگر یعنی جمعا 6 هفته مصرف می نمایند(درمان استاندارد). علاوه بر آن در طی این مدت بیماران روزانه یک عدد کپسول 1 گرمی امگا-3 از شرکت GMV استرالیا با کد پروانه بهداشتی70009004710001 را همراه با غذای اصلی به مدت 6 هفته مصرف می کنند(درمان جدید).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترول:در این گروه بیماران کپسول های 250mg جینسنگ را در 4 نوبت روزانه با نام تجاری Ginsin از شرکت داروسازی ایرانی GOL DAROU به مدت 3 هفته مصرف و پس از یک هفته قطع دارو مجددا به مدت 3 هفته دیگر (جمعا 6 هفته) مصرف می نمایند (درمان استاندارد ).
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک الزهرا(شیمی درمانی)
نام کامل فرد مسوول
علی حاجی غلامی
آدرس خیابان
خیابان شیخ مفید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163743787
ایمیل
Ali_hajigholami@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک الزهرا(شیمی درمانی)
نام کامل فرد مسوول
علی حاجی غلامی
آدرس خیابان
خیابان شیخ مفید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163743787
ایمیل
Ali_hajigholami@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی خانم دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب دانشکده پزشکی معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
ایمیل
Ali_hajigholami@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه پزشکی اجتماعی و خانواده
نام کامل فرد مسوول
محمد نورانیان
موقعیت شغلی
رزیدنت پزشک خانواده
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشک خانواده
آدرس خیابان
گروه پزشکی اجتماعی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8123
فکس
ایمیل
Mohamednoranianmn7@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه پزشکی اجتماعی وخانواده
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر حوریه انصاری
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
گروه پزشکی اجتماعی و خانواده
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8123
فکس
ایمیل
houri_|ansari@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه پزشکی اجتماعی و خانواده دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد نورانیان
موقعیت شغلی
دستیارپزشکی خانواده
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه پزشکی اجتماعی و خانواده
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3273 2542
فکس
ایمیل
mohamed.noranian@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها ی افراد در مطالعه به جز مشخصات فردی قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در مرحله فعلی برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در حد بررسی و آنالیز داده ها برای محققین دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده پزشکی اجتماعی _اصفهان
Ali_hajigholami@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ارایه درخواست کتبی به مدیر دانشکده پزشکی اجتماعی