چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی غیرتصادفی است که با هدف تعیین تاثیر رایحه درمانی با گل محمدی برشدت درد و اضطراب سالمندان تحت جراحی تعویض مفصل زانو انجام می شود. جمعیت مورد مطالعه زنان و مردان سالمند بالای 60 سال که تحت جراحی تعویض مفصل زانو قرار گرفته اند. نمونه گیری به این شکل خواهد بود که با پرتاب سکه يکي از بيمارستان ها به عنوان بیمارستانی که گروه کنترل از آنجاست و ديگري به عنوان گروه آزمون انتخاب خواهد شد. سپس نمونه گيري به طور مستمر و در دسترس انجام ميشود. حجم نمونه 80 نفر و محیط پژوهش بیمارستان های محب و شفا خواهد بود. معيار ورودبه مطالعه شامل عدم سابقه اسم و الرژي ،عدم حساسيت به گل محمدي ، قادر بودن شخص به خود گزارش دهي ،عدم وجود اختلال رواني (سايکوز، دمانس ، دليريوم) که با نمره 7 و بالاتر از پرسشنامه کوتاه شده وضعیت شناختی سنجیده می شود. سن بالاي 60 سال ، عدم استعمال الکل و مواد مخدر، سالم بودن حس بويايي، عدم سابقه ميگرن و سر درد مزمن و توانايي شمارش اعداد. معيار خروج از مطالعه شامل عدم تمايل به ادامه همکاري، بروز علايم حساسيت تنفسي حين مطالعه، بد حال شدن سالمند. روش مداخله به این شکل است که بیماران گروه آزمون علاوه بر مراقبت های روتین، چهار نوبت رایحه درمانی با گل محمدی که هر نوبت به مدت یک الی دو دقیقه است دریافت می کنند فواصل هر کدام از نوبت ها سی دقیقه است یعنی کل مداخله در دو ساعت انجام می شود(بیماران گروه کنترل به جای رایحه گل محمدی، گاز آغشته به آب مقطر را دریافت خواهند کرد). بلافاصله قبل از شروع مداخله ی اول فرم اطلاعات دموگرافیک،آزمون کوتاه شناختی (ATMs) و پیش آزمون تکمیل خواهد شد و بلافاصله بعد از مداخله چهارم پس آزمون گرفته می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017030832950N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-15, ۱۳۹۶/۰۱/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-15, ۱۳۹۶/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروانه صمدی کیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4467 1769
آدرس ایمیل
samadikia.p@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير رايحه درماني با گل محمدي بر شدت درد و اضطراب درسالمندان تحت جراحی تعويض مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رایحه درمانی بر درد و اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود: عدم سابقه اسم و الرژي ،عدم حساسيت به گل محمدي ، قادر بودن شخص به خود گزارش دهي ،عدم وجود اختلال رواني (سايکوز، دمانس ، دليريوم) که با كسب نمره 7 و بالاتر ازنسخه فارسي آزمون کوتاه وضعيت شناختي (AMT) سنجيده خواهد شد، سن بالاي 60 سال ، عدم استعمال الکل و مواد مخدر، سالم بودن حس بويايي (تست بويايي +) ، عدم سابقه ميگرن و سر درد مزمن و توانايي شمارش اعداد. معيار خروج: عدم تمايل به ادامه همکاري، بروز علايم حساسيت تنفسي حين مطالعه، بد حال شدن سالمند يا عفونت در موضع عمل و دررفتگي پروتز ونياز به جراحي مجدد و بيماراني که بيش از 24 ساعت بعد از جراحي در ICUبستري هستند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بین شیخ فضل الله و چمران، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2016-06-29, ۱۳۹۵/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1395.9411580004

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تعویض مفصل زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
arthrosis of knee

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله اول و بلافاصله بعد از مداخله چهارم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس عددی دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله اول و بلافاصله بعد از مداخله چهارم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس عددی دیداری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه آزمون (رایحه درمانی با گل محمدی): 3 الی 4 قطره از اسانس گل محمدی ساخت شرکت باریج را برروی یک گاز ده درد ده ریخته و داخل یک کیسه زیپ دار گذاشته می شود. سپس از بیمار خواسته می شود که به مدت یک دقیقه داخل کیسه را استنشاق کند. این مداخله در چهار نوبت انجام می شود. فواصل بین هر نوبت با نوبت قبل سی دقیقه است. کل مداخله در 2 ساعت انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه گاز اغشته به پنج سی سی آب مقطر که داخل یک کیسه زیپ دار قرار گرفته را به مدت یک دقیقه استنشاق می کنند. بیماران این گروه نیز گاز اغشته به آب مقطر را در 4 نوبت استنشاق می کنند. هر نوبت با نوبت قبلی سی دقیقه فاصله دارد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان محب مهر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خوانی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان خلیل زاده
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا یحیاِییان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه دستوری
آدرس خیابان
تهران، ميدان شهدا، خيابان مجاهدين اسلام
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی ناصر بخت
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بین چمران و شیخ فضل الله، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی طبقه 5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری- دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فریده باستانی
موقعیت شغلی
دکترا- استاد تمام
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان شهید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8888 2885
فکس
ایمیل
bastani.f@iums.ac.irfaridehbastani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری - دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فریده باستانی
موقعیت شغلی
دکترا- استاد تمام
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک – خیابان شهید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8888 2885
فکس
ایمیل
bastani.f@iums.ac.irfaridehbastani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری - دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پروانه صمدی کیا
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد پرستاری سالمندی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان شهید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 4467 1769
فکس
ایمیل
samadikia.p@tak.iums.ac.irparvanekia@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...