هدف مطالعه ارزیابی اثربخشی و ایمنی Pulsed dye laser 585 نانومتری به تنهایی و در همراهی با کرایودرمانی در درمان كارسينوم سلول بازال سطحی می باشد.
طراحی مطالعه بصورت کارآزمایی باینی تصادفي، دو سويه كور، بدون كنترل با دارو نما و تك مركزي خواهد بود.
جمعیت مورد مطالعه از بین بیماران مبتلا به كارسينوم سلول بازال سطحی مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز که واجد معیارهای ورود شامل تایید تشخیص توسط شواهد هیستولوژی و حداکثر قطر 30 میلی متر تومور باشند، انتخاب خواهند شد.
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه شامل پوست های با تایپ فیتزپاتریک بالاتر از 3، اختلالات انعقادی یا دریافت درمان اخیر آنتی کواگولان و مصرف داروهای حساس به نور می باشد.
حجم نمونه شامل 32 تومور كارسينوم سلول بازال سطحی خواهد بود.
بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد و گروه اول به تنهایی با لیزر Pulsed dye laser 585 نانومتری و گروه دوم علاوه بر لیزر تحت درمان با کرایوتراپی قرار می گیرند. تعداد جلسات درمان 2 جلسه با فواصل 3 هفته ای می باشد. 6 ماه بعد از آخرین جلسه درمانی ارزیابی هیستولوژیک و بالینی (عکس) انجام خواهد شد.
پیامد اولیه این مطالعه، بهبودی (remission) تومور 6 ماه بعد از آخرین نوبت درمان می باشد. پیامد ثانویه مطالعه ایمنی (عوارض جانبی) روشهای درمانی بکار گرفته می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017030732933N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پدرام نظری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3311 7705
آدرس ایمیل
nazari.p@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی و ایمنی Pulsed dye laser 585 نانومتری به تنهایی و در همراهی با کرایودرمانی در درمان كارسينوم سلول بازال سطحی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر به تنهایی و در همراهی با کرایو در درمان كارسينوم سلول پایه ی سطحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به كارسينوم سلول بازال سطحی تایید شده توسط هیستولوژی؛ حداکثر قطر تومور 30 میلی متر
معیارهای خروج از مطالعه: پوست های با تایپ فیتزپاتریک بالاتر از 3؛ اختلالات انعقادی یا دریافت درمان اخیر آنتی کواگولان؛ مصرف داروهای حساس به نور
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-03, ۱۳۹۵/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.719
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كارسينوم سلول بازال سطحی
کد ICD-10
C43-C44
توصیف کد ICD-10
Melanoma and other malignant neoplasms of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از آخرین نوبت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی و پاتولوژی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بافت جوشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر جلسه ی درمانی و 6 ماه بعد از آخرین جلسه ی درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
لیزر PDL 585 نانومتری با توان 9 ژول، در زمان 450 میکرو ثانیه، در 2 جلسه ی درمانی با فواصل 3 هفته ای
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
لیزر PDL 585 نانومتری با توان 9 ژول، در زمان 450 میکرو ثانیه، و پس از آن، کرایو با یک واحد نیتروژن مایع (CRY-ACW) با استفاده از روش اسپری طی دو چرخه ی فریز به مدت 2 ± 4 دقیقه در هر چرخه، طی 2 جلسه ی درمانی با فواصل 3 هفته ای
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سید محمد رادمنش
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، خیابان آزادگان، درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مسعود اسلامی زاده
آدرس خیابان
اهواز، خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
پدرام نظری
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، خیابان آزادگان، درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 4355 4063
فکس
ایمیل
nazari.p@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه پوست، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
نادر پازیار
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، خیابان آزادگان، درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6193673166
تلفن
+61 32921837
فکس
ایمیل
Dr.pazyar@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
پدرام نظری
موقعیت شغلی
دکتری عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، خیابان آزادگان، درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز