چکیده پروتکل

چکیده
1)اهداف هدف از تحقیق بررسی تاثیر تجویز ژلوفن در کاهش درد بعد از جراحی مولر سوم نهفته است که با انتخاب زمان مناسب تجویز از مشکل درد بعد از جراحی کاسته شود. 2)طراحی تحقیق با طراحی کارآزمایی بالینی، تصادفی و دو طرفه یکسان انجام خواهد گرفت. کلیه بیمارانی که اندیکاسیون خارج کردن دندان نهفته فک پایین در دو طرف داشته و پس از توجیه طرح، موافقت خود را برای همکاری با طرح اعلام نمایند و مشکلی برای جراحی نداشته باشند، مورد بررسی قرار خواهند گرفت. 3)نحوه انجام هر طرف فک بیماران به گروه مورد(تجویز قبل از جراحی) و شاهد(تجویز بعد از جراحی) تقسیم میشوند. ژلوفن 400 میلی گرم برای هر گروه تجویز خواهد شد. زمان شروع درد پس از جراحی با پرسش از بیماران و اینکه اولین قرص مسکن را دریافت داشته اند، مشخص وثبت میشود و همچنین تعداد مسکن مصرف شده تا 12 ساعت با پرسش از بیمار تعیین و ثبت خواهد شد. زمان بروز درد (زمان مصرف قرص) و نیز تعداد قرص مصرفی در هر دو گروه با آزمون t_test مشخص میشود. به گروه مورد نیم ساعت قبل از عمل ژلوفن 400 میلی گرم تجویز میشود و در گروه شاهد که در جلسه بعد انجام میشود، بلافاصله بعد از عمل یک ژلوفن 400 میلی گرم تجویز میشود. این تحقیق بر روی 20 نفر (40 نمونه) انجام میگیرد. 4)شرکت کنندگان شرایط ورود به مطالعه بیمارانی که اندیکاسیون خارج کردن دندان عقل نهفته فک پایین را به صورت دو طرفه با شرایط نهفتگی یکسان داشته باشند و تمایل آگاهانه خود را برای شرکت در مطالعه ابراز کردند. شرایط خروج از مطالعه وجود التهاب حاد و مزمن پری کرونال؛ مصرف داروهایی غیر از داروی در نظر گرفته شده؛ افراد باردار؛ داشتن مشکلات سیستمیک؛ افراد دارای مصرف استروئید، ضد افسردگی، انتی بیوتیک؛ افرادی که منع مصرف داروی مورد استفاده را دارند. 5)مداخلات یک سمت فک بیمار گروه مورد و سمت دیگر را گروه شاهد قرار داده و به گروه مورد نیم ساعت قبل از جراحی و به گروه شاهد بلافاصله بعد از جراحی ژلوفن تجویز میشود. 6)متغیرهای پیامد اصلی متغیر های اصلی زمان شروع درد و تعداد قرص های مصرفی در طی 12 ساعت بعد ار جراحی میباشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017030732929N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-16, ۱۳۹۶/۰۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-16, ۱۳۹۶/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فينا ناوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشكی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 201 5179
آدرس ایمیل
f_navi@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-24, ۱۳۹۵/۱۰/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-10, ۱۳۹۶/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز ژلوفن قبل و بعد از جراحی مولر سوم نهفته فک پایین بر زمان شروع درد و مدت درد بعد از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجویز ژلوفن بر درد بعد از جراحی دندان عقل نهفته
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه بیمارانی که اندیکاسیون خارج کردن دندان عقل نهفته فک پایین را به صورت دو طرفه با شرایط نهفتگی یکسان داشته باشند و تمایل آگاهانه خود را برای شرکت در مطالعه ابراز کردند. شرایط عمده خروج از مطالعه وجود التهاب حاد و مزمن پری کرونال؛ مصرف داروهایی غیر از داروی در نظر گرفته شده؛ افراد باردار؛ داشتن مشکلات سیستمیک؛ افراد دارای مصرف استروئید، ضد افسردگی، انتی بیوتیک؛ افرادی که منع مصرف داروی مورد استفاده را دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نبش نیستان دهم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-26, ۱۳۹۵/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1395,10

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دندان نهفته
کد ICD-10
K01.1
توصیف کد ICD-10
An impacted tooth is a tooth that has failed to erupt because of obstruction by another tooth.

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان شروع درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 12 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار و ثبت در فرم اطلاعاتی

2

شرح متغیر پیامد
تعداد قرص مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 12 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار و ثبت در فرم اطلاعاتی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به گروه مورد نیم ساعت قبل از جراحی ژلوفن 400 میلی گرم تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به گروه شاهد بلافاصله بعد از جراحی قرص ژلوفن 400 میلی گرم تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اسحاق لاسمی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نبش نیستان دهم
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش عزیزی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نبش خیابان نیستان دهم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
فینا ناوی
موقعیت شغلی
عضو هئیت علمی دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نبش نیستان دهم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21227663460
فکس
ایمیل
f_navi@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
فینا ناوی
موقعیت شغلی
متخصص جراح فک و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پاسداران، نبش خیابان نیستان دهم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2276 3460
فکس
ایمیل
f_navi@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...