چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر مطالعه ای مداخله ای می باشد. جامعه آماری شامل کلیه زنان باردار زیر 20 هفته مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهر کامیاران خواهند بود. پس از کسب مجوزهای لازم، پژوهشگر با مراجعه به مراکز بهداشتی درمانی شهر کامیاران، زنان باردار واجد شرایط را ابتدا با استفاده از نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهد کرد . سپس جهت اجرای تخصیص تصادفی از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد. به این صورت که توسط همکار پژوهشگر 60 عدد متوالی روی کاغذ به صورت جداگانه نوشته شده و داخل یک ظرف قرار داده می شوند . منتخبین اعداد زوج به گروه A و اعداد فرد به گروه B راه خواهند یافت. سپس گروه های Aو B به صورت غیر تصادفی به گروه مداخله یا کنترل اختصاص خواهند یافت. گروه مداخله (30 نفر) علاوه بر مراقبت های روتین درمانگاه ها جهت زنان باردار، 8 جلسه (در صورت لزوم به 10 جلسه افزایش خواهد یافت) 90 تا 70 دقیقه ای مشاوره شناختی رفتاری گروهی به صورت هفتگی که توسط پژوهشگر انجام خواهد شد در سالن مرکز بهداشت شهر کامیاران دریافت خواهند کرد. گروه کنترل(30نفر) نیز مراقبت های روتین را دریافت خواهند کرد. ابتدا اهداف پژوهش به مشارکت کنندگان توضیح داده می شود و از آنان رضایت نامه کتبی آگاهانه کسب خواهد شد سپس فرم دموگرافیک، پرسشنامه سلامت عمومي 28 سوالي و پرسشنامه فرم کوتاه (sf-36) کيفيت زندگي توسط هر دو گروه تکمیل خواهد شد. در ادامه توسط پژوهشگر مداخله به صورت 8 جلسه یک بار در هفته 90تا 70 دقیقه ای مشاوره شناختی رفتاری گروهی برای گروه مداخله اجرا خواهد شد. یک ماه پس از آخرین جلسه مشاوره گروهی شناختی رفتاری ، پرسشنامه ها مجددا توسط افراد هر دو گروه تکمیل و نمرات با هم مقایسه خواهند شد. در کلیه مراحل توزیع و جمع آوری پرسشنامه ها با فرد دیگری که در پژوهش نفشی ندارد انجام خواهد شد. به جهت رعایت اصول اخلاقی پس از اتمام پژوهش گروه کنترل نیز یک جلسه مشاوره دریافت خواهند کرد. تحلیل گر آماری نیز اختصاص به گروهها را نمی داند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017030532900N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-29, ۱۳۹۶/۰۷/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-29, ۱۳۹۶/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن حیدرپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3823 2679
آدرس ایمیل
sheydarpour@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-05, ۱۳۹۶/۰۵/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مشاوره شناختی رفتاری بر میزان سلامت روان و کیفیت زندگی زنان باردار نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مشاوره شناختی رفتاری بر میزان سلامت روان و کیفیت زندگی زنان باردار نخست زا مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی کامیاران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زنان باردار نخست زا؛ دارای سن بارداری زیر 20هفته؛ باسواد بودن؛ مسلط به زبان فارسی؛ بدون سابقه نازایی؛ سن بالای 18 سال؛ دارای بارداری بدون عارضه؛ خواسته بودن بارداری؛ ایرانی بودن؛ شرایط خروج از مطالعه: سقط یا زایمان زودرس درحین مطالعه، بستری شدن در بیمارستان در حین مطالعه؛ بروز عارضه جنینی یا مادری در حین مطالعه؛ بروز هرگونه بیماری روانی نیازمند به مصرف دارو در طی مداخله؛ عدم شرکت در بیش از 2 جلسه از جلسات مشاوره( حداکثر 25 درصد جلسات نه بیشتر )؛ ایجاد یک استرس پیش بینی نشده در طول اانجام مشاوره؛ عدم رضایت فرد از ادامه شرکت در مطالعه؛ وجود بیماری شناخته شده در جنین؛ متارکه یا طلاق؛ جود بیماری روان یا جسمی تشخیص داده شده؛ مصرف داروهای ضد اضطراب و ضد افسردگی؛ شرکت در کلاس های تن آرامی، یوگا و مواردی مانند آنها؛ وقوع حادثه یا از دست دادن اعضای خانواده درجه یک در طول سه ماه گذشته.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-22, ۱۳۹۵/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
KUMS.REC.1395.718

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیفیت زندگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
سلامت روان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سلامت روان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه سلامت عمومی (GHQ)

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی – فرم کوتاه (sf-36)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
هشت جلسه مشاوره شناختی رفتاری گروهی (در صورت لزوم به 10 جلسه افزایش خواهد یافت) 70 تا 90 دقیقه ای به صورت هفتگی که توسط پژوهشگر انجام خواهد شد
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
مراقبت های روتین مراکز بهداشتی درمانی برای گروه کنترل انجام می شود
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی شهر کامیاران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کامیاران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز حمزه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره2، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن حیدرپور
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3828 2101
فکس
ایمیل
s.heydarpour1394@yahoo.com; sheydarpour@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سوسن حیدرپور
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3828 2101
فکس
ایمیل
s.heydarpour1394@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...