(1) هدف کلی: بتعیین اثر هم افزایی تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای و مداخله رفتاری بر مشکلات رفتاری کودکان مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم. اهداف جزئی: الف) مقایسه اثر هم افزاییtDCS و روش PRTبا اثر PRT به تنهایی بر مشکلات رفتاری کودکان مبتلا به اختلالات طيف اتيسم10 تا 16 ساله (2) طراحی: کارآزمایی بالینی دوسوکور است. (3) روش انجام: جامعه پژوهش کلیه مبتلایان به اختلال طیف اوتیسم مراجعه کننده به مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی همدان می باشند که تعداد 30 نفر از آنان در 2 گروه مداخله رفتاری PRT و tDCS و گروه دوم مداخله PRT و tDCS پلاسبو به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت. معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص اختلال طیف اوتیسم توسط روانپزشک یا متخصص اعصاب کودکان طبق ملاک های تشخیصی DSM-V و با استفاده از چک لیست مقیاس درجه بندی کودکی اتیسم(GARS ). دارا بودن حداقل10 و حداکثر 16 سال سن؛ دارا بودن حداقل وزن 15 کیلو گرم و سن عقلی حداقل 18 ماه،
معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به اختلالات روانپزشکی جدی و حاد دیگر مانند: اسکیزوفرنی و غیره؛ ابتلا به بیماریهای طبی دیگر مانند آسیب به سر؛ بیماریهای نورولوژیک؛ تشنج، نقص بینایی و شنوایی. مداخلات و زمان : مرحله اول شامل 8 هفته درمان PRT برای کلیه آزمودنی های واجد شرایط می باشد. در مرحله دوم به مدت10 جلسه متوالی طی دو هفته (به جز آخر هفته ها) درمان tDCS برای گروه شاهد و sham برای گروه کنترل انجام خواهد شد.
بعد از این 10 هفته ، افراد وارد فاز دوم یا مرحله قطع tDCS خواهند شد که 2 هفته می باشد. در این مرحله مداخله PRT برای هردو گروه ادامه خواهد داشت.
کلیه بیماران قبل و بعد از مداخله توسط آزمون ABC و واینلند ارزیابی خواهند شد. متغیرهای پیامد: مشکلات رفتاری، عملکرد انطباقی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017030532884N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-14, ۱۳۹۶/۰۱/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-14, ۱۳۹۶/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 1571
آدرس ایمیل
mohammad.rezaei@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر هم افزایی تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای و مداخله رفتاری بر مشکلات رفتاری کودکان مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر هم افزایی تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای و مداخله رفتاری بر کودکان مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص اختلال طیف اوتیسم توسط روانپزشک یا متخصص اعصاب کودکان طبق ملاک های تشخیصی DSM-V و با استفاده از چک لیست مقیاس درجه بندی کودکی اتیسم(GARS ). دارا بودن حداقل10 و حداکثر 16 سال سن؛ دارا بودن حداقل وزن 15 کیلو گرم و سن عقلی حداقل 18 ماه،
معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به اختلالات روانپزشکی جدی و حاد دیگر مانند: اسکیزوفرنی و غیره؛ ابتلا به بیماریهای طبی دیگر مانند آسیب به سر؛ بیماریهای نورولوژیک؛ تشنج، نقص بینایی و شنوایی
سن
از سن 10 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.541
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال طیف اوتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
autistic psychopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت مشکلات رفتاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست رفتار غیرمعمول (ABC)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رفتار انطباقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون واینلند
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: تمام بیماران به مدت 8 هفته درمان رفتاری PRT دریافت خواهند کرد. سپس به مدت 2 هفته (10 جلسه) درمان پلاسبو tDCS دریافت کرده و بعد از آن 2 هفته مداخله PRT ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تمام بیماران به مدت 8 هفته درمان رفتاری PRT دریافت خواهند کرد. سپس به مدت 2 هفته (10 جلسه) درمان tDCS دریافت کرده و بعد از آن درمان tDCS قطع شده و به مدت 2 هفته مداخله PRT ادامه خواهد داشت.بعد از این 10 هفته ، افراد وارد فاز دوم یا مرحله قطع tDCS خواهند شد که 2 هفته می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اختلالات طیف اوتیسم
نام کامل فرد مسوول
محمد رضایی
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده توانبخشی
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضایی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشکده توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده توانبخشی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 1572
فکس
ایمیل
M_r_st@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضایی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده توانبخشی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 1572
فکس
ایمیل
m_r_st@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضایی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده توانبخشی