بررسی اثر مصرف توامان باکتری پروبیوتیکی( لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس) و دارچین بر شاخص های قند خون , پروفايل چربی , فاکتورهای آنتی اکسیدانی و التهابی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

تعیین اثر مصرف مكمل سيمبيوتيك (لاكتوباسيلوس اسيدوفيلوس و دارچين) بر پروفايل ليپيدي (تري گليسيريد و كلسترول و LDL, HDL),فاكتورهاي التهابي(TNFα,CRP),ضد التهابي (IL10), انتي اكسيداني وشاخص هاي قند خون بيماران مبتلا به ديابت نوع 2

در اين مطالعه 120 بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 داراي شرايط ورود به مطالعه انتخاب مي شوند.شركت كنندگان بصورت تصادفي به سه گروه مداخله و يك گروه كنترل تقسيم شده وبه هريك از شركت كنندگان يك كد اختصاص داده مي شود.اين مطالعه یک كارآزمائي باليني تصادفي شده دو سوكور می باشد. روش تصادفي سازي بلوك بندي و جدول اعداد تصادفي مي باشد. فاز مطالعه :فاز 3-2

نحوه انجام كار: -تهیه باکتری های پروبیوتیکی: ابتدا در آزمایشگاه , باکتری لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس کشت داده شده و بعد از انجام فریز درایر و خشک کردن در داخل کپسول به تعداد 108 cfu پر می شود.(کپسولA) -پودر دارچین به مقدار نیم گرم در کپسول پر خواهد شد(کپسولB) -آرد برنج به مقدار نیم گرم به عنوان دارونما در کپسول دیگری پر خواهد شد.(کپسولC). محل انجام مطالعه درمانگاه ديابت كرج مي باشد.مطالعه دو سو كور مي باشد. فردي كه داروها را در قوطي مي ريزد و روي قوطي ها برچسب مي زند,فردي كه بيماران واجد شرايط را انتخاب مي كند,فردي كه بيماران را بلوك بندي واختصاص دارو يا دارونما را به بيماران مشخص مي كند و پزشك و بيماران از محتواي قوطي ها اطلاع ندارند.

شرايط ورود به مطالعه: سن بين25 تا 65 سال; قند خون ناشتای بین 250 تا 126 ميلي گرم در دسي ليتر; هموگلوبين A1Cكمتر از 7.5; شرايط خروج از مطالعه : افراد کمتر از 25 سال و بالاي 65 سال; موارد شديد ديابت(قند خون بالای 250); خانمها در دوران بارداری وشيردهی; افراد مصرف کننده داروهای خاص (موثر بر قند خون مانند کورتیکواستروئيدها ،ديورتيك); استفاده از انسولین,مکملهای ویتامینی،داروهای گیاهی; تغییر داروهای درمان دیابت طی 6 ماه اخیر; بیماران با عدم تحمل به لاکتوز; بیماران با دریچه مصنوعی قلب; بیماران مبتلا به سندرم روده کوتاه; ابتلاء به بیماریهای مزمن کبدی،کلیوی،ریوی،فشار خون کنترل نشده; سابقه آلرژِی; بیماران دارای رژیم غذائی و یا فعالیت فیزیکی خاص.

گروه 1: این گروه روزانه دو کپسول یکی حاوی باکتری لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 108 cfu و دیگری حاوی پودر دارچین به مقدار نیم گرم به مدت 90 روز دریافت میکنند. (کپسولA)و(کپسولB) •گروه 2: این گروه روزانه یک کپسول حاوی باکتری لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس cfu 108 به مدت 90 روز دریافت میکنند. (کپسولA) •گروه 3: این گروه روزانه یک کپسول حاوی پودر دارچین به مقدار نیم گرم به مدت 90 روز دریافت میکنند. (کپسولB) •گروه 4: این گروه روزانه کپسول حاوی نیم گرم پودر آرد برنج به مدت 90 روز دریافت میکنند. (کپسولC)

پروفايل ليپيد(كلسترول توتال، تريگليسيريد، LDL, HDL)؛ قندخون ناشتا؛ هموگلوبين A1C؛ اينترلوكين10؛ TNFα؛ CRP؛ انزيم سوپراكسيد دسموتاز؛ گلوتاتيون پراكسيداز

معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی البرز

براي تصادفي كردن از جدول اعدادتصادفي وروش بلوك استفاده ميشود.در اين روش بيماران واجد شرايط به بلوك هايي شامل 4يا6 بيمار تقسيم ميشوند.به نصف بيماران از يك بلوكه از جدول اعداد تصادفي,اعدادي كه اولين رقم سمت راست انها زوج و به نصف ديگر بيماران اعدادي كه اولين رقم سمت راست انها فرد است اختصاص مي يابد. سپس به نصف بيماران در بلوك (بيماراني كه اولين رقم سمت راست انها زوج است) داروي گياهي و به نيمي ديگر (بيماراني كه رقم سمت راست انها فرد است) دارونما اختصاص مي يابد.محل تصادفي سازي در درمانگاه است. داروي گياهي و دارونمادر بسته هاي كاملا شبيه به هم بسته بندي شده اند.به جز مجري طرح فرد ديگري از كد داروها اطلاعي ندارد. كل حجم نمونه 120 بيمار مي باشد كه به طور تصادفي دارو دريافت ميكنند.

تصادفي سازي دو سو كور مي باشد. فردي كه داروها را در قوطي مي ريزد و روي قوطي ها برچسب مي زند,فردي كه بيماران واجد شرايط را انتخاب مي كند,فردي كه بيماران را بلوك بندي واختصاص دارو يا دارونما را به بيماران مشخص مي كند و پزشك و بيماران از محتواي قوطي ها اطلاع ندارند.