بيماري کبد چرب غيرالکلي شايعترين اختلال مزمن کبدي در جهان است. انتخاب هاي غذايي بويژه منابع غذايي غني از آنتي اکسيدان در مديريت بيماري نقش ویژه ای دارند. اخیرا محصولات سويا بواسطه دارا بودن ايزوفلاوون هاي با خاصيت آنتي اکسيداني در بيماري هاي التهابي مورد مطالعه قرار گرفته اند. مطالعه حاضر با هدف بررسي اثر مصرف شير سويا بر پارامترهای متابولیک و التهابی و همچنین استئاتوز کبدي در بيماران مبتلا به کبد چرب غير الکلي انجام مي شود. در اين مطالعه کارآزمايي باليني تصادفی شده بدون کورسازی ،70 بيمار 18 تا 60 ساله مبتلا به کبد چرب غيرالکلي که واجد شرايط ورود به مطالعه هستند به صورت تصادفي در دو گروه مداخله و يا کنترل قرار مي گيرند و به مدت 8 هفته پيگيري مي شوند. هر دو گروه رژيم کم کالري بصورت 500 کيلوکالري کمتر از ميزان انرژي مورد نياز محاسبه شده دريافت مي کنند.علاوه براين در گروه مداخله يک ليوان شير سويا جايگزين يک سهم از گروه غلات و یک سهم از گروه چربی ها می شود.در حالیکه بیماران در گروه کنترل مجاز به مصرف هیچ یک از محصولات سویا و یا مکمل ایزوفلاوون های سویا نیستند. تمامي بيماران در طول مطالعه توصيه هاي تغذيه اي و فعاليت بدني را دريافت مي کنند.کليه تست هاي آزمايشگاهي شامل آنزیم های کبدی ، پروفایل لیپیدی، شاخص های استرس اکسیداتیو و التهاب،وضعیت گلیسمی، فشار خون ،استئاتوز کبدي ، شاخص هاي تن سنجي و همچنین دریافت های غذایی و میزان فعالیت بدنی در ابتداي مطالعه و انتهاي هفته هشتم اندازه گيري مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201701162709N40
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-23, ۱۳۹۵/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-24, ۱۳۹۶/۱۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير مصرف شير سويا بر آنزيم هاي کبدي ، پروفایل لیپیدی ، وضعیت گلیسمی، شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو و استئاتوز کبدي در بيماران مبتلا به کبد چرب غير الکلي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شیر سویا بر بیماری کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: محدوده سنی 18 تا 60 سال؛ ابتلا به کبد چرب غير الکلي براساس معيارهاي انجمن گاستروانترولوژي آمريکا که عبارتند از: داراي شواهدي از استئاتوز کبدي در اولتراسونوگرافي،عدم وجود شرايط و يا بيماري هايي که ثانويه منجر به استئاتوز کبدي مي شوند،از جمله داشتن سابقه مصرف الکل،اختلالات ارثي موثر بر وضعيت کبد ( بيماري هموکروماتوز،ويلسون)، بيماري خودايمني شناخته شده ، سابقه مصرف داروهاي هپاتوتوکسيک( متوتروکسات،آمينودارون،تاموکسيفن، کورتيکواستروئيد،والپروات و داروهاي ضدويروسي ) و سابقه ابتلا به هپاتيت C) ؛ عدم ابتلا به ساير بيماريها واختلالات مزمن و حاد کبدي (هپاتيت B،Cو...)،سيروز، سلياک،ديابت،اختلالات تيروئيدي، بيماري هاي قلبي عروقي ،کليوي ، ريوي،بیماری های التهابی و خودایمنی شناخته شده و عدم ابتلا به کیست های سینه؛ عدم ابتلا به سرطان و یا عدم سابقه ابتلا به سرطان در بیمار و یا بستگان درجه اول بیمار؛ BMI در محدوده 40-25 Kg/m2؛ مورد شناخته شده عدم آلرژي به شير سويا؛ عدم استفاده از هرگونه مکمل تغذيه اي در طول دو ماه گذشته؛ عدم استفاده از داروهای ضدالتهابی؛ عدم سوء مصرف مواد و مصرف سيگار؛ عدم بارداري يا شيردهي؛ تمايل به شرکت در مطالعه و امضاي رضايت نامه کتبی آگاهانه .
معيارهاي خروج: عدم تمايل به ادامه همکاري؛ بروز آلرژي يا عدم تحمل به شير سويا در طول مطالعه؛ عدم پيروي از مصرف شير سويا؛ ابتلا به بيماري هايي در طول مطالعه که نياز به درمان هاي ويژه داشته باشد.
معيارهاي خروج : عدم تمايل به ادامه همکاري ؛ بروز آلرژي يا عدم تحمل به شير سويا در طول مطالعه؛ عدم پيروي از مصرف شير سويا؛ ابتلا به بيماري هايي در طول مطالعه که نياز به درمان هاي ويژه داشته باشد.
گروه کنترل) رژيم کم کالري : رژيم کم کالري بصورت 500 کيلوکالري کمتر از انرژي مورد نياز و ترکیب درشت مغذی های رژیم غذایی بصورت 30درصد چربي، 15درصد پروتئين و 55 درصد کربوهيدرات می باشد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله) رژيم کم کالري حاوي شير سويا :
ميزان کالري و ترکيب درشت مغذي های رژیم غذایی مشابه گروه کنترل مي باشد. ولي در اين گروه يک سهم شير سويا معادل يک ليوان شير سويا (240 سی سی ) جايگزين يک سهم از گروه غلات و یک سهم از گروه چربی ها
می شود
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی حضرت رسول اکرم دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام آگاه
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش،مرکز آموزشی درمانی حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایران، گروه پزشکی داخلی، طبقه 7
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟