بررسی اثر مکمل زنجبیل به همراه درمان های غیر جراحی پریودنتال بر وضعیت پریودنتال ، کنترل گلایسمیک ، پروفایل لیپیدی ، وضعیت آنتی اکسیدانی و برخی فاکتورهای التهابی بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به بیماری پریودنتال
هدف از این مطالعه بررسی اثر مکمل زنجبیل به همراه درمان های غیر جراحی پریودنتال بر وضعیت پریودنتال، کنترل گلایسمیک، پروفایل لیپیدی، وضعیت آنتی اکسیدانی و برخی فاکتورهای التهابی بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به بیماری پریودنتال می باشد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور و تک مرکز، 46 فرد دیابتی مبتلا به بیماری پریودنتال انتخاب می شوند و به صورت تصادفی به دو گروه 23 نفره مداخله و گروه کنترل تقسیم می شوند. گروه مداخله بایستی هر روز 4 عدد قرص زنجبیل (500 میلی گرمی) ساخت شرکت دینه ایران معادل 2 گرم در روز (1 گرم قبل از ناهار 1 گرم قبل از شام) به مدت 60 روز مصرف کنند. گروه شاهد نیز در طول مداخله باید روزانه 4 عدد قرص پلاسبو 500 میلی گرمی ( حاوی گرده نخود ) که توسط شرکت دینه ایران تهیه میشود را به مدت 60 روز استفاده نمایند. بیماران انتخابی برای این پژوهش همگی تحت درمان های غیر جراح پریودنتال (جرم گیری زیر و بالای لثه ای) قرار می گیرند. اطلاعات مربوط به مشخصات دموگرافیک شامل سن و جنس، مشخصات آنتروپومتریک شامل قد، وزن، دور کمر، دور باسن، BMI ، اطلاعات بیوشیمیایی شامل قندخون صبحگاهی، HbA1C ، فاکتورهای لیپیدی، وضعیت آنتی اکسیدانی(MDA , TAC) و برخی فاکتورهای التهابی(TNF-α , HS-CRP)، شاخص های پریودنتال (خونریزی حین پروب کردن، عمق پاکت، شاخص پلاک، سطح چسبندگی کلینیکی)، فعالیت فیزیکی و ثبت یادآمد 24 ساعته 3 روزه قبل و بعد از انجام مداخله ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017030432874N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن قلی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61336754360
آدرس ایمیل
gholinezhad.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-04, ۱۳۹۶/۰۳/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل زنجبیل به همراه درمان های غیر جراحی پریودنتال بر وضعیت پریودنتال ، کنترل گلایسمیک ، پروفایل لیپیدی ، وضعیت آنتی اکسیدانی و برخی فاکتورهای التهابی بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به بیماری پریودنتال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل زنجبیل در درمان بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به بیماری پریودنتال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: مرد و زن با حدود سنی 30 تا 60 سال، گذشت حداقل 5 سال از زمان تشخیص ابتلا به دیابت و داشتن بیماری مزمن پریودنتال، نمایه توده بدنی بالاتر یا مساوی 18.5 و کمتر از 30
معیار های خروج از مطالعه: بیماران دیابتی تحت درمان با انسولین، حاملگی، شیردهی، سابقه درمان پریودنتال
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.806
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون صبحگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از کیت به روش آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از کیت به روش آنزیماتیک
3
شرح متغیر پیامد
LDL كلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از کیت به روش آنزیماتیک
4
شرح متغیر پیامد
HDL كلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از کیت به روش آنزیماتیک
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از کیت به روش آنزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از کیت به روش آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
8
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
9
شرح متغیر پیامد
MDA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
10
شرح متغیر پیامد
TAC
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
11
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین پروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان خون ریزی ازپاکت پریودنتال30 تا60 ثانیه پس ازپروب کردن
12
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان پلاکی که بر روی سطح دندان قرار دارد
13
شرح متغیر پیامد
سطح چسبندگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی عمق پلاک پریودنتال از سمان و مینای دندان
14
شرح متغیر پیامد
عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان عمق شیار لثه ای که توسط پروب اندازه گیری می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: گروه مداخله روزانه 4 عدد قرص 500 میلی گرمی زنجبیل را به مدت 60 روز دریافت می کنند
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
کنترل:گروه شاهد روزانه 4 عدد پلاسبو 500 میلی گرمی( حاوی آرد نخود) را به مدت 60 روز دریافت می نمایند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
حسن قلی نژاد
آدرس خیابان
خوزستان - اهواز- خیابان گلستان - مرکزآموزشی و درمانی گلستان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
حسن قلی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3333 3477
فکس
ایمیل
hasan.gholinezhad@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد زارع جاوید
موقعیت شغلی
هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 87433331257
فکس
ایمیل
00987433331257
آدرس صفحه وب
ahmaddjavid@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
حسن قلی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز