هدف از این مطالعه بررسی تأثیر انفوزیون پروپوفول قبل از تجویز دوز القاء پروپوفول، بر درد ناشی از تزریق و تغییرات کمپلمان سرم است.
طراحی
در این پژوهش ۶۰ بیمار کاندید عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی انتخاب میشوند و بصورت تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند. دو گروه مداخله و یک گروه کنترل.
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف از این مطالعه بررسی مقایسه ای تأثیر انفوزیون پروپوفول قبل از تجویز دوز القا بر درد ناشی از تزریق و تغییرات کمپلمان سرم است. طراحی انجام مطالعه بصورت یک سویه کور هست و در طول مطالعه بیمار از نحوه مداخله توسط پژوهشگر بی اطلاع است. نمونه گیری در مرکز آموزشی درمانی فیروزگر انجام میشود.
حجم نمونه شامل حدود شصت نفر است. گروه الف به عنوان گروه کنترل تحت مطالعه قرار میگیرد و بدون تجویز انفوزیون پروپوفول، تزریق دوز القاء در آنها صورت میگیرد. در دو گروه دیگر مداخله با انفوزیون پروپوفول با دو دوز متفاوت قبل از تزریق دوز القاء صورت میپذیرد. دو دقیقه قبل القاء بیهوشی با پروپوفول، در گروه ب انفوزیون پروپوفول، ۵۰ میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن در دقیقه و در گروه ج ۱۰۰ میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در دقیقه برقرار میگردد.در هر سه گروه یک نمونه خون در هنگام رگ گیری و یک نمونه یک دقیقه پس از تزریق دوز القاء پروپوفول از همان دست و بالاتر از محل تزریق جهت اندازه گیری سطح سرمی فاکتور C3 کمپلمان به آزمایشگاه فرستاده میشود. همچنین در هنگام تزریق دوز القاء درجه درد ناشی از تزریق با استفاده از VAS ارزیابی میگردد. .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران با شرایط فیزیکی ASA I & II در سنین بین ۱۸ و ۶۰ سال که کاندید عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی هستند، شرط ورود به پژوهش را دارا هستند مگر دارای شرایط عدم ورود زیر باشند:
بیماری حاد و مزمن کنترل نشده، اعتیاد به مواد مخدر و داروها، سابقه مصرف داروهای ضد التهابی و کورتیکواستروئید، بیماریهای اتوایمیون، سابقه حساسیت دارویی و غذایی ( خصوصا فراورده های دارای تخم مرغ)
گروههای مداخله
در گروه الف که گروه کنترل است مداخله ای انجام نمیشود و یک دقیقه پس از تجویز فنتانیل (3micg/kg) و میدازولام (0.15mg/kg) دوز القاء بیهوشی پروپوفول (2mg/kg) تزریق میشود.
در گروه ب ابتدا انفوزیون پروپوفول 50micg/kg/min به مدت یک دقیقه برقرار سپس فنتانیل و میدازولام و یک دقیقه بعد دوز القاء پروپوفول تزریق میگردد.
در گروه ج ابتدا انفوزیون پروپوفول با دوز 100micg/kg/min به مدت یک دقیقه برقرار و سپس فنتانیل و میدازولام و یک دقیقه بعد از آن دوز القاء پروپوفول تزریق میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد در هنگام تزریق دوز بولوس پروپوفول
تغییر سطح سرمی فاکتور C3 کمپلمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170301032837N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهروز زمان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8871 7272
آدرس ایمیل
zaman.b@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه انجام ازمایشات بیماران بطور اولیه توسط مجریان طرح پرداخت میشود .
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-13, ۱۳۹۵/۱۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-14, ۱۳۹۶/۱۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای انفوزیون پروپوفول قبل از تزریق دوز القا بر درد ناشی از تزریق و تغییرات کمپلمان سرم در بیماران کاندید بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر انفوزیون پروپوفول قبل از دوز القاء آن بر درد ناشی از تزریق
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید بیهوشی عمومی ASA I & II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه بیماری کنترل نشده حاد یا مزمن
سن بالای ۶۰سال
سن کمتر از ۱۸سال
سابقه حساسیت به داروها و مواد غذایی
سابقه مصرف کورتیکو استرویید و ضد التهابی ها
اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش روش تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکت مهر و موم شده استفاده میشود. بیمار خود یکی از سه پاکت که در آن حروف A , B ,C نوشته شده بود انتخاب و بر اساس آن در یکی از سه گروه قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در حین انجام پژوهش، بیمار بدلیل اطلاع نداشتن از نحوه انجام روند القاء بیهوشی، نسبت به انجام و یا عدم انجام مداخلات کور میباشد.آزمایشگاه که ارزیابی سطح سرمی فاکتور C3 کمپلمان را به عهده دارد، کور است. پژوهشگر خود برای انجام القاء بیهوشی و انجام مداخله حضور دارد و نسبت به نوع مداخله و عدم مداخله کور نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-02-12, ۱۳۹۵/۱۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9311174005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ناشی از تزریق پروپوفول
کد ICD-10
T41.1X5
توصیف کد ICD-10
Adverse effect of intravenous anesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر سطح سرمی فاکتور C3 کمپلمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله و دو دقیقه بعر از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون و اندازه گیری در آزمایشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از انجام رگ گیری از دست بیمار، ۵ سی سی خون برای اندازه گیری سطح سرمی فاکتور C3 کمپلمان نمونه گیری میشود. یک دقیقه بعد، فنتانیل ۳ میکروگرم به ازای هر کیلو وزن و میدازولام ۰/۱۵ میلیگرم به ازای هر کیلو وزن تزریق میشود. پس از یک دقیقه دوز القاء پروپوفول ۲ میلیگرم به ازای هر کیلو وزن تزریق میشود و بعد از آن آتراکوریوم ۰/۵ میلیگرم به ازای هر کیلو. یک دقیقه بعد مجددا ۵ سی سی خون برای اندازه گیری سطح سرمی کمپلکان نمونه گیری میشود. در هنگام تزریق دوز بولوس پروپوفول شدت درد ارزیابی میشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۱: پس از انجام رگ گیری از دست بیمار، ۵ سی سی خون برای اندازه گیری سطح سرمی فاکتور C3 کمپلمان نمونه گیری میشود و بلافاصله پروپوفول ۵۰ میکروگرم به ازای هر کیلو ( ساخت کارخانه فرزنیوس کابی اتریش ) در دقیقه بمدت یک دقیقه انفوزیون میگردد. سپس فنتانیل ۳ میکروگرم به ازای هر کیلو وزن و میدازولام ۰/۱۵ میلیگرم به ازای هر کیلو وزن تزریق میشود. پس از یک دقیقه دوز القاء پروپوفول ۲ میلیگرم به ازای هر کیلو وزن تزریق میشود و بعد از آن آتراکوریوم ۰/۵ میلیگرم به ازای هر کیلو. یک دقیقه بعد مجددا ۵ سی سی خون برای اندازه گیری سطح سرمی کمپلکان نمونه گیری میشود. در هنگام تزریق دوز بولوس پروپوفول شدت درد ارزیابی میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله ۲: پس از انجام رگ گیری از دست بیمار، ۵ سی سی خون برای اندازه گیری سطح سرمی فاکتور C3 کمپلمان نمونه گیری میشود و بلافاصله پروپوفول ۱۰۰ میکروگرم به ازای هر کیلو در دقیقه ( ساخت کارخانه فرزنیوس کابی اتریش ) بمدت یک دقیقه انفوزیون میگردد. سپس فنتانیل ۳ میکروگرم به ازای هر کیلو وزن و میدازولام ۰/۱۵ میلیگرم به ازای هر کیلو وزن تزریق میشود. پس از یک دقیقه دوز القاء پروپوفول ۲ میلیگرم به ازای هر کیلو وزن تزریق میشود و بعد از آن آتراکوریوم ۰/۵ میلیگرم به ازای هر کیلو. یک دقیقه بعد مجددا ۵ سی سی خون برای اندازه گیری سطح سرمی کمپلکان نمونه گیری میشود. در هنگام تزریق دوز بولوس پروپوفول شدت درد ارزیابی میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
سارا پرک
آدرس خیابان
بیمارستان فیروزگر، میدان ولیعصر ، خیابان کریم خان ، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
parak_s@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
اتوبان همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research.m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهروز زمان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8871 7272
فکس
ایمیل
zaman.b@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهروز زمان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8871 7272
فکس
ایمیل
zaman.b@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهروز زمان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8871 7272
فکس
ایمیل
zaman.b@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اطلاعاتی که برای این پژوهش بکار رفته است پس از غیر شناسایی کردن هویت بیماران قابل اشتراک گذاری است. همچنین اطلاعات آماری، تجزیه و تحلیل اطلاعات، روش مطالعه، یافته ها و نتیجه گیری قابل اشتراک میباشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از پذیرش یک مجله علمی معتبر و انتشار آن
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای پژوهشگران دانشگاهی و در عرصه های علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه پژوهشگران میتوانند از تمام مطالب منتشر شده استفاده کرده و در صورت انتشار تمام یا قسمتی از آن حتما نام و منبع این پژوهش و محققین آن مشخص باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر بهروز زمان
ایمیل: zaman.b@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی با استفاده از ایمیل نوع فایلهای مورد نظر را درخواست کند.