این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور است که دارای گروه مداخله و گروه کنترل می باشد و با هدف بررسی تاثیر مصرف مکمل ویتامین D بر غلظت سرمی پروتئین ضد پیری کلوتو در سالمندان خانه سالمندان کهریزک، با شرایط سنی بالای 60 سال بدون بیماریهای قلبی شدید یا سابقه سکته قلبی یا بیماریهای کلیوی و دارای کمبود ویتامین D انجام میشود.90 سالمند شرکت کننده به طور تصادفی در 2 گروه :1-مصرف کنندکان ویتامین D با دوز IU/d50000 هفته ای یک عدد 2- مصرف کنندکان دارو نما هفته ای یک عدد تقسیم می شوند و به مدت 12هفته مداخله انجام می شود. قبل و بعد از مداخله نمونه خون افراد جمعآوری میگردد. همچنین پرسشنامه مربوط به اطلاعات فردی، فعالیت بدنی، یادآمد 24 ساعته، میزان مواجهه با نور خورشید و تست عملکرد شناخت توسط افراد آموزش دیده و از طریق مصاحبه پر خواهد شد و اندازه گیری های تن سنجی شامل قد ،وزن و دور کمر و فشار خون با توجه به استانداردها و پروتوکلهای صحیح انجام خواهد شد. ارزیابیهای بیوشیمیایی بر روی نمونه خون افراد و براساس استانداردهای موجود انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201511152709N36
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-18, ۱۳۹۴/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-18, ۱۳۹۴/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
صندوق حمایت از پژوهشگران و فناوران و پردیس بین الملل دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل ویتامین D برغلظت سرمی پروتئین ضد پیری کلوتو در سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل ویتامین D برغلظت سرمی پروتئین ضد پیری کلوتو در سالمندان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به طرح: افراد بالای 60 سال؛ دارای کمبود ویتامین Dیا دارای سطح ناکافی ویتامینD ( سطح سرمی 25 هیدروکسی D کمتر از ml/ng 30)؛ تمایل به همکاری در طرح؛ عدم حساسیت به مکمل ویتامین D؛ عدم مصرف مکمل مولتی ویتامین و مینرال یا امگا 3؛ عدم مصرف مکمل ویتامین D؛ عدم مصرف مکمل روی؛ عدم ابتلا به بیماری دیابت؛ عدم سابقه سکته یا بیماری قلبی عروقی شدید؛ عدم بیماریهای کلیوی. معیارهای خروج از طرح: استفاده از مکمل امگا 3؛ استفاده از مکمل مولتی ویتامین؛ مواجهه زیاد با نور خوشید؛ تغییر داروی مصرفی؛ عدم مصرف ویتامین D یا دارو نما در زمان مشخص شده و پذیرش نامناسب دارو؛ بروز هر گونه بیماری
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت غرب، بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-18, ۱۳۹۴/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.9313680002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود ویتامین D
کد ICD-10
E55.9
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کلوتوی محلول سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
2
شرح متغیر پیامد
25(OH)D
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
3
شرح متغیر پیامد
1,25(OH)2D
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
4
شرح متغیر پیامد
FBS
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتها ی مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنحی
5
شرح متغیر پیامد
HgA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعویض یون
6
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
7
شرح متغیر پیامد
فعالیت سوپر اکسید دیسموتاز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
8
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتها ی مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
5
شرح متغیر پیامد
فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
مواجهه با نور خورشید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
مصرف دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
8
شرح متغیر پیامد
مصرف سیگار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت 50000 واحد بین المللی ویتامین د به طور هفته ای ، به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت دارونما ی ویتامین د به طور هفته ای ، به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خانه سالمندان کهریزک
نام کامل فرد مسوول
مریم جبراییل عظیم زاده
آدرس خیابان
ایران، تهران، جاده قدیم قم بعد از بهشت زهرا، کهریزک، انتهای بلوار دکتر حکیم زاده
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پردیس بین الملل دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر قاسمی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، پردیس بین الملل
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟