هدف از مطالعه: مقایسه اثرات استخوانی و دندانی گسترش عرضی استخوان کام به کمک مینی اسکرو با روش مرسوم در بیماران نیازمند به درمان ارتودنسی و گسترش کام.
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده به وسیله بلوک های تصادفی و یک سو کور شده می باشد.
جمعیت مورد مطالعه: بیماران نیازمند به درمان ارتودنسی و گسترش کام مراجعه کننده به کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد.
معیارهای ورود به مطالعه: افرادي كه نیازمند اکسپنشن قوس ماگزیلا باشند؛ محدوده ی سنی 12-16 سال؛ مرحله ی تکاملی قبل از بلوغ (قبل از CS3) بر اساس CVS را نشان دهند.
معیارهای خروج از مطالعه: در دوره ی بلوغ (CS3) یا بعد از آن قرار داشته باشند؛ بیماری های سیستمیک خاصی داشته باشند؛ داروهایی مصرف کنند که بر پاسخ ارتوپدیک و ارتودنتیک تاثیر داشته باشند؛ بیمارانی که نیازمند استفاده از سایر اپلاینس ها ( فیس ماسک و...) به صورت همزمان با اپلاینس اکسپنشن داشته باشند.
حجم نمونه: 74 نفر.
مداخله مورد مطالعه: گروه کنترل درمان مرسوم اپلاینس Hyrax که متکی بر دندان و گروه مداخله درمان مینی اسکرو را برای گسترش عرضی استخوان کام دریافت خواهند نمود.
پیامد مورد مطالعه: بررسی و مقایسه اثرات استخوانی و دندانی شامل میزان باز شدگی درز کامی، میزان اوج تاج دندان، تحلیل لثه، تحلیل استخوان دایره ای شکل/شکاف با استفاده از توموگرافی کامپیوتری با پرتو مخروطی شکل (CBCT)و تحلیل ریشه با استفاده از دستگاه های اکسپنشن در دو گروه کنترل با مداخله 4 ماه بعد از دریافت درمان.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017022632787N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه لعل علیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 3007
آدرس ایمیل
heravif@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثرات استخوانی و دندانی گسترش عرضی استخوان کام به کمک مینی اسکرو با روش مرسوم در بیماران نیازمند به درمان ارتودنسی و گسترش کام
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات استخوانی و دندانی گسترش عرضی استخوان کام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: افرادي كه نیازمند اکسپنشن قوس ماگزیلا باشند؛ محدوده ی سنی 12-16 سال؛ مرحله ی تکاملی قبل از بلوغ (قبل از CS3) بر اساس CVS را نشان دهند.
معیارهای خروج از مطالعه: در دوره ی بلوغ (CS3) یا بعد از آن قرار داشته باشند؛ بیماری های سیستمیک خاصی داشته باشند؛ داروهایی مصرف کنند که بر پاسخ ارتوپدیک و ارتودنتیک تاثیر داشته باشند؛ بیمارانی که نیازمند استفاده از سایر اپلاینس ها ( فیس ماسک و...) به صورت همزمان با اپلاینس اکسپنشن داشته باشند.
سن
از سن 12 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-06, ۱۳۹۴/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.mums.sd.REC.1394.55
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان ارتودنسی و گسترش کام
کد ICD-10
Z51.8
توصیف کد ICD-10
Other specified medical care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثرات استخوانی و دندانی شامل میزان باز شدگی درز کامی، میزان اوج تاج دندان، تحلیل لثه، تحلیل استخوان دایره ای شکل/شکاف
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توموگرافی کامپیوتری با پرتو مخروطی شکل (CBCT)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تحلیل ریشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اکسپنشن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان مرسوم اپلاینس Hyrax که متکی بر دندان برای گسترش عرضی استخوان کام را دریافت خواهند نمود، اثرات استخوانی و دندانی 4 ماه بعد از درمان مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان مینی اسکرو را برای گسترش عرضی استخوان کام را دریافت خواهند نمود، اثرات استخوانی و دندانی 4 ماه بعد از درمان مورد بررسی قرار خواهد گرفت.